Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PXL-Platinum 330 dla CXL przy użyciu roztworu ryboflawiny
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cornea Associates of Texas
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PXL-Platinum 330 do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze ścieńczeniem rogówki
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PXL-Platinum 330 do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze ścieńczeniem rogówki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z postępującym stożkiem rogówki, przeźroczystym zwyrodnieniem brzeżnym lub zagrożeni porefrakcyjnym rozrostem rogówki będą rekrutowani i poddani sieciowaniu nabłonka na rogówce za pomocą systemu Peschke PXL-330 z wykorzystaniem pulsacyjnego, przyspieszonego dostarczania energii.
Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok, z seryjnymi pomiarami topografii rogówki, ostrości wzroku, pachymetrii i funkcji wzrokowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8 lat lub więcej
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
- Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe:
- Zdejmowanie soczewek kontaktowych (jeśli dotyczy) na wymagany okres czasu przed badaniem refrakcji: Miękkie, odstawić na 3 dni; Miękkie przedłużone zużycie, przerwać 3 dni; Soft Toric, odstawić na 3 dni; Sztywny gazoprzepuszczalny, odstawić 2 tygodnie (osoby, które nie mogą funkcjonować bez soczewek kontaktowych, mogą zrezygnować z ich noszenia)
Oraz jedno lub więcej z poniższych:
- Obecność centralnego lub dolnego stromości.
- Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki, ektazją pooperacyjną lub przezroczystą degeneracją brzeżną
- Obecność jednego lub więcej zmian związanych ze stożkiem rogówki lub przezroczystą degeneracją brzeżną, takich jak: pierścień Fleischera, rozstępy Vogta, zdecentralizowany wierzchołek rogówki, objaw Munsona, objaw Rizzuttiego, bliznowacenie wierzchołkowe rogówki odpowiadające pęknięciom Bowmana, nożycowe odruchy retinoskopowe, pazur kraba wygląd na topografii
- Najbardziej stroma wartość keratometryczna (Kmax) ≥ 47,20 D
- Różnica keratometrii I-S > 1,5 D na mapie Pentacam/Orbscan lub mapie topograficznej
- Tylne uniesienie rogówki >16 mikronów
- Najcieńszy punkt rogówki > 300 mikronów
Kryteria wyłączenia:
- Oczy sklasyfikowane jako normalne lub nietypowe zgodnie ze schematem oceny ciężkości.
- Grubość rogówki < 300 mikronów mierzona za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej lub pentacam.
- Wcześniejsze choroby oczu (inne niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), które mogą predysponować oko do przyszłych powikłań, na przykład: Historia lub czynna choroba rogówki (np. itp.) Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie leczenia CXL, które nie jest związane ze stożkiem rogówki lub, w opinii badacza, zakłóci procedurę sieciowania.
- Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
- Znana wrażliwość na badanie leków
- Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia CXL lub innych badań diagnostycznych.
- Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii lekarza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Impuls 5mW/cm2
5 mW/cm2, w trybie pulsacyjnym, 10 sekund włączenia, 10 sekund wyłączenia, przez 36 minut całkowitego czasu leczenia
|
Do obciążenia rogówki zostanie użyta ryboflawina, a następnie usieciowanie rogówki UV-A
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pulsacyjny 8mW/cm2
8 mW/cm2, w trybie pulsacyjnym, 10 sekund włączenia, 10 sekund przerwy, przez 22 minuty i 30 sekund całkowitego czasu leczenia
|
Do obciążenia rogówki zostanie użyta ryboflawina, a następnie usieciowanie rogówki UV-A
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
K-Maks
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana K-Max mierzona na podstawie topografii rogówki w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
K-średnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana średniej K mierzonej na podstawie topografii rogówki w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana nieskorygowanej skorygowanej ostrości wzroku przy użyciu pomiarów Snellena w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przy użyciu pomiarów Snellena w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Pachymetria centralna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana pachymetrii centralnej, mierzona aparatem Pentacam w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PXL-330-CAT-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .