Sikkerhet og effektivitet av PXL-Platinum 330-systemet for CXL ved bruk av riboflavin-løsning
10. februar 2025 oppdatert av: Cornea Associates of Texas
Sikkerhet og effektivitet av PXL-Platinum 330-systemet for kryssbinding av hornhinnekollagen i øyne med hornhinnefortynnende tilstander
Sikkerhet og effektivitet av PXL-Platinum 330-systemet for kryssbinding av hornhinnekollagen i øyne med hornhinnefortynnende tilstander
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med progressiv keratokonus, pellucid marginal degenerasjon eller risiko for postrefraktiv hornhinneektasi vil bli rekruttert og gjennomgå epitel-på hornhinnetverrbinding med Peschke PXL-330-systemet ved bruk av pulsert, akselerert energitilførsel.
Pasienter vil gjennomgå overvåking i 1 år, med serielle målinger av hornhinnetopografi, synsskarphet, pachymetri og synsfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 år eller eldre
- Signert skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
- Kun kontaktlinsebrukere:
- Fjerning av kontaktlinser (hvis aktuelt) i den nødvendige tidsperioden før screeningrefraksjonen: Myk, seponer 3 dager; Soft Extended Wear, avbryt 3 dager; Soft Toric, seponer 3 dager; Stiv gassgjennomtrengelig, seponer 2 uker (personer som ikke kan fungere uten å bruke kontaktlinser, kan gi avkall på seponering av kontaktlinser)
Og ett eller flere av følgende:
- Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging.
- Aksial topografi forenlig med keratokonus, post-kirurgisk ektasi eller tydelig marginal degenerasjon
- Tilstedeværelse av ett eller flere funn assosiert med keratokonus eller pellucid marginal degenerasjon, slik som: Fleischer-ring, Vogt's striae, desentrert hornhinneapex, Munsons tegn, Rizzuttis tegn, Apikale hornhinnearr i samsvar med Bowmans brudd, saksing av retinoskopisk refleks, utseende på topografi
- Bratteste keratometri (Kmax) verdi ≥ 47,20 D
- I-S keratometriforskjell > 1,5 D på Pentacam/Orbscan-kartet eller topografikartet
- Bakre hornhinnehøyde >16 mikron
- Tynneste hornhinnepunkt >300 mikron
Ekskluderingskriterier:
- Øyne klassifisert som enten normale eller atypiske normale på alvorlighetsgradsordningen.
- Hornhinnetykkelse < 300 mikron målt med ultralyd pachymetri eller pentacam.
- Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet(e) som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner, for eksempel: Anamnese med eller aktiv hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, etc.) Klinisk signifikant hornhinnearrdannelse i CXL-behandlingssonen som ikke er relatert til keratokonus eller, etter utrederens mening, vil forstyrre tverrbindingsprosedyren.
- Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien
- En kjent følsomhet for å studere medisiner
- Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tester.
- Pasienter med en aktuell tilstand som etter legens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulserende 5mW/cm2
5mW/cm2, med pulsmodus, 10 sekunder på, 10 sekunder av, i 36 minutters total behandlingstid
|
Riboflavin vil bli brukt til å belaste hornhinnen, etterfulgt av UV-A tverrbinding av hornhinnen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pulserende 8mW/cm2
8mW/cm2, med pulsmodus, 10 sekunder på, 10 sekunder av, i 22 minutter og 30 sekunder total behandlingstid
|
Riboflavin vil bli brukt til å belaste hornhinnen, etterfulgt av UV-A tverrbinding av hornhinnen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
K-Max
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i K-Max målt ved hornhinnetopografi, sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
K-Mean
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i K-Mean målt ved hornhinnetopografi, sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i ukorrigert korrigert synsskarphet ved bruk av raske målinger, sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i best korrigert synsskarphet ved bruk av snellen-målinger, sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Sentral Pachymetri
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i sentral pachymetri, målt med Pentacam sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PXL-330-CAT-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .