Segurança e eficácia do sistema PXL-Platinum 330 para CXL usando solução de riboflavina
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cornea Associates of Texas
Segurança e eficácia do sistema PXL-Platinum 330 para reticulação de colágeno da córnea em olhos com condições de afinamento da córnea
Segurança e eficácia do sistema PXL-Platinum 330 para reticulação de colágeno da córnea em olhos com condições de afinamento da córnea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes com ceratocone progressivo, degeneração marginal pelúcida ou em risco de ectasia corneana pós-refrativa serão recrutados e submetidos à reticulação epitelial da córnea com o sistema Peschke PXL-330 usando entrega de energia acelerada e pulsada.
Os pacientes serão acompanhados por 1 ano, com medidas seriadas de topografia corneana, acuidade visual, paquimetria e função visual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 8 anos de idade ou mais
- Consentimento informado por escrito assinado
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
- Somente usuários de lentes de contato:
- Remoção de lentes de contato (se aplicável) pelo período de tempo necessário antes da refração de triagem: Soft, interromper 3 dias; Uso prolongado suave, interrompa 3 dias; Soft Toric, interrompa 3 dias; Rígida gás permeável, descontinuar 2 semanas (indivíduos que não podem funcionar sem usar suas lentes de contato, podem renunciar à descontinuação das lentes de contato)
E um ou mais dos seguintes:
- Presença de inclinação central ou inferior.
- Topografia axial compatível com ceratocone, ectasia pós-cirúrgica ou degeneração marginal pelúcida
- Presença de um ou mais achados associados a ceratocone ou degeneração marginal pelúcida, tais como: anel de Fleischer, estrias de Vogt, ápice corneano descentrado, sinal de Munson, sinal de Rizzutti, cicatriz apical corneana consistente com quebra de Bowman, tesoura do reflexo retinoscópico, garra de caranguejo aparência na topografia
- Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) ≥ 47,20 D
- Diferença de ceratometria I-S > 1,5 D no mapa Pentacam/Orbscan ou mapa topográfico
- Elevação posterior da córnea >16 mícrons
- Ponto mais fino da córnea > 300 mícrons
Critério de exclusão:
- Olhos classificados como normais ou normais atípicos no esquema de classificação de gravidade.
- Espessura da córnea < 300 mícrons medida por paquimetria ultrassônica ou pentacam.
- Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras, por exemplo: Histórico ou doença ativa da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, etc.) Cicatrização da córnea clinicamente significativa na zona de tratamento CXL que não está relacionada ao ceratocone ou, na opinião do investigador, irá interferir no procedimento de cross-linking.
- Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
- Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
- Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento com CXL ou outros testes diagnósticos.
- Pacientes com uma condição atual que, na opinião do médico, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pulsado 5mW/cm2
5mW/cm2, com modo pulsado, 10 segundos ligado, 10 segundos desligado, para 36 minutos de tempo total de tratamento
|
A riboflavina será usada para carregar a córnea, seguida pela reticulação UV-A da córnea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pulsado 8mW/cm2
8mW/cm2, com modo pulsado, 10 segundos ligado, 10 segundos desligado, para 22 minutos e 30 segundos de tempo total de tratamento
|
A riboflavina será usada para carregar a córnea, seguida pela reticulação UV-A da córnea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
K-Max
Prazo: 12 meses
|
Alteração no K-Max medido pela topografia da córnea, em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
|
K-Mean
Prazo: 12 meses
|
Alteração no K-Mean medido pela topografia da córnea, em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual não corrigida
Prazo: 12 meses
|
Mudança na acuidade visual corrigida não corrigida usando medições de snellen, em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 12 meses
|
Mudança na melhor acuidade visual corrigida usando medições de snellen, em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
|
Paquimetria Central
Prazo: 12 meses
|
Alteração na paquimetria central, medida pelo Pentacam em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXL-330-CAT-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .