Безопасность и эффективность системы PXL-Platinum 330 для CXL с использованием раствора рибофлавина

Критерии включения:

• 8 лет и старше
• Подписанное письменное информированное согласие
• Готовность и способность соблюдать график последующих посещений
• Только для тех, кто носит контактные линзы:
• Снятие контактных линз (если применимо) в течение необходимого периода времени до скрининга рефракции: Мягкие, прекратите 3 дня; Мягкая пролонгированная одежда, перерыв на 3 дня; Soft Toric, отменить через 3 дня; Жесткая газопроницаемая, отменить через 2 недели (субъекты, которые не могут функционировать без контактных линз, могут отказаться от прекращения ношения контактных линз)

И одно или несколько из следующего:

• Наличие центрального или нижнего укручения.
• Осевая топография соответствует кератоконусу, послеоперационной эктазии или прозрачной краевой дегенерации.
• Наличие одного или нескольких признаков, связанных с кератоконусом или прозрачной краевой дегенерацией, таких как: кольцо Флейшера, стрии Фогта, децентрированная вершина роговицы, симптом Мансона, симптом Ризутти, рубцевание апикальной части роговицы, соответствующее разрывам Боумена, нарушение ретиноскопического рефлекса, крабовый коготь внешний вид на топографии
• Максимальное значение кератометрии (Kmax) ≥ 47,20 D
• Разница кератометрии I-S > 1,5 дптр на карте Pentacam/Orbscan или топографической карте
• Заднее возвышение роговицы >16 микрон
• Самая тонкая точка роговицы >300 микрон

Критерий исключения:

• Глаза классифицируются как нормальные или атипично нормальные по шкале тяжести.
• Толщина роговицы < 300 микрон, измеренная с помощью ультразвуковой пахиметрии или пентакама.
• Предыдущее заболевание глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям, например: История или активное заболевание роговицы (например, простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, и т.д.) Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки CXL, которое не связано с кератоконусом или, по мнению исследователя, будет мешать процедуре кросслинкинга.
• Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
• Известная чувствительность к исследуемым препаратам
• Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения CXL или других диагностических тестов.
• Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению врача, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.