Bezpečnost a účinnost systému PXL-Platinum 330 pro CXL s použitím roztoku riboflavinu
10. února 2025 aktualizováno: Cornea Associates of Texas
Bezpečnost a účinnost systému PXL-Platinum 330 pro zesíťování kolagenu rohovky u očí s onemocněním ztenčení rohovky
Bezpečnost a účinnost systému PXL-Platinum 330 pro zesíťování kolagenu rohovky u očí s onemocněním ztenčení rohovky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Budou přijati pacienti s progresivním keratokonem, jasnou marginální degenerací nebo s rizikem postrefrakční ektazie rohovky a podstoupí zesíťování epitelu na rohovce pomocí systému Peschke PXL-330 pomocí pulzního, zrychleného dodávání energie.
Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku se sériovým měřením topografie rohovky, zrakové ostrosti, pachymetrie a zrakových funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 let nebo starší
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
- Pouze nositelé kontaktních čoček:
- Vyjmutí kontaktních čoček (pokud jsou použitelné) na požadovanou dobu před screeningovou refrakcí: Měkké, vysadit 3 dny; Soft Extended Wear, přerušte 3 dny; Soft Toric, vysadit 3 dny; Tuhá propustnost pro plyny, přerušit 2 týdny (subjekty, které nemohou fungovat bez nošení kontaktních čoček, mohou přestat používat kontaktní čočky)
A jeden nebo více z následujících:
- Přítomnost centrálního nebo nižšího prohloubení.
- Axiální topografie konzistentní s keratokonem, pooperační ektázií nebo čirou marginální degenerací
- Přítomnost jednoho nebo více nálezů spojených s keratokonem nebo čirou marginální degenerací, jako jsou: Fleischerův prstenec, Vogtovy strie, Decentrovaný vrchol rohovky, Munsonovo znamení, Rizzuttiho znamení, Apikální jizva rohovky v souladu s Bowmanovými zlomeninami, Nůžkový retinoskopický reflex, vzhled na topografii
- Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) ≥ 47,20 D
- Rozdíl I-S keratometrie > 1,5 D na mapě Pentacam/Orbscan nebo topografické mapě
- Elevace zadní rohovky >16 mikronů
- Nejtenčí bod rohovky > 300 mikronů
Kritéria vyloučení:
- Oči klasifikované jako normální nebo atypické normální podle schématu klasifikace závažnosti.
- Tloušťka rohovky < 300 mikronů měřená ultrazvukovou pachymetrií nebo pentacamem.
- Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím, například: anamnéza nebo aktivní onemocnění rohovky (např. atd.) Klinicky významné zjizvení rohovky v léčebné zóně CXL, které nesouvisí s keratokonem nebo podle názoru výzkumníka bude interferovat s postupem zesíťování.
- Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
- Známá citlivost na studované léky
- Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby CXL nebo jiných diagnostických testů.
- Pacienti se současným stavem, který by podle názoru lékaře narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní 5mW/cm2
5 mW/cm2, s pulzním režimem, 10 sekund zapnuto, 10 sekund vypnuto, celková doba ošetření 36 minut
|
K zatížení rohovky bude použit riboflavin a následně UV-A síťování rohovky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pulzní 8mW/cm2
8 mW/cm2, s pulzním režimem, 10 sekund zapnuto, 10 sekund vypnuto, celková doba ošetření 22 minut a 30 sekund
|
K zatížení rohovky bude použit riboflavin a následně UV-A síťování rohovky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K-Max
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna K-Max měřená topografií rohovky ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
K-Mean
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna K-střední hodnoty měřené topografií rohovky ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna nekorigované korigované zrakové ostrosti pomocí Snellenových měření ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí Snellenových měření ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Centrální pachymetrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna centrální pachymetrie měřená Pentacamem ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXL-330-CAT-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .