Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PXL-Platinum 330-systemet til CXL ved hjælp af Riboflavin-opløsning

10. februar 2025 opdateret af: Cornea Associates of Texas

Sikkerhed og effektivitet af PXL-Platinum 330-systemet til hornhindekollagen-krydsbinding i øjne med hornhindeudtyndingstilstande

Sikkerhed og effektivitet af PXL-Platinum 330-systemet til hornhindekollagen tværbinding i øjne med hornhindeudtynding

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med progressiv keratoconus, pellucid marginal degeneration eller risiko for post-refraktiv hornhindeektasi vil blive rekrutteret og gennemgå epitel-på hornhinde-tværbinding med Peschke PXL-330-systemet ved hjælp af pulseret, accelereret energitilførsel. Patienterne vil gennemgå overvågning i 1 år med serielle målinger af hornhindens topografi, synsstyrke, pachymetri og synsfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cornea Associates of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 år eller ældre
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg
  • Kun kontaktlinsebrugere:
  • Fjernelse af kontaktlinser (hvis relevant) i det påkrævede tidsrum før screeningsrefraktionen: Blød, afbryd 3 dage; Soft Extended Wear, stop 3 dage; Soft Toric, afbryd 3 dage; Stiv gasgennemtrængelig, afbryd 2 uger (personer, der ikke kan fungere uden at bruge deres kontaktlinser, kan undlade at seponere kontaktlinser)

Og en eller flere af følgende:

  • Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning.
  • Aksial topografi i overensstemmelse med keratoconus, post-kirurgisk ektasi eller pellucid marginal degeneration
  • Tilstedeværelse af et eller flere fund forbundet med keratoconus eller pellucid marginal degeneration, såsom: Fleischer ring, Vogt's striae, decentreret hornhindespids, Munsons tegn, Rizzuttis tegn, Apikale hornhinde ardannelse i overensstemmelse med Bowmans brud, saksning af den retinoskopiske refleks, udseende på topografi
  • Stejleste keratometri (Kmax) værdi ≥ 47,20 D
  • I-S keratometri forskel > 1,5 D på Pentacam/Orbscan-kortet eller topografikortet
  • Posterior hornhindeforhøjelse >16 mikron
  • Tyndeste hornhindepunkt >300 mikron

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne klassificeret som enten normale eller atypiske normale i sværhedsgradsordningen.
  • Hornhindetykkelse < 300 mikron målt med ultralydspachymetri eller pentacam.
  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet/øjnene, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer, for eksempel: Anamnese med eller aktiv hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverende erosionssyndrom, etc.) Klinisk signifikant hornhinde-ardannelse i CXL-behandlingszonen, der ikke er relateret til keratoconus eller, efter investigators mening, vil interferere med tværbindingsproceduren.
  • Graviditet (herunder plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tests.
  • Patienter med en aktuel tilstand, der efter lægens mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende 5mW/cm2
5mW/cm2, med pulserende tilstand, 10 sekunder tændt, 10 sekunder slukket, i 36 minutters samlet behandlingstid
Kombinationsprodukt: PXL-330 Platinum enhed til tværbinding med Peschke riboflavinopløsning
Riboflavin vil blive brugt til at belaste hornhinden, efterfulgt af UV-A tværbinding af hornhinden
Andre navne:
  • Korneal tværbinding
Eksperimentel: Pulserende 8mW/cm2
8mW/cm2, med pulserende tilstand, 10 sekunder tændt, 10 sekunder slukket, i 22 minutter og 30 sekunder samlet behandlingstid
Kombinationsprodukt: PXL-330 Platinum enhed til tværbinding med Peschke riboflavinopløsning
Riboflavin vil blive brugt til at belaste hornhinden, efterfulgt af UV-A tværbinding af hornhinden
Andre navne:
  • Korneal tværbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K-Max
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i K-Max målt ved corneal topografi sammenlignet med baseline
12 måneder
K-Mean
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i K-middelværdi målt ved corneal topografi sammenlignet med baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ukorrigeret korrigeret synsstyrke ved brug af hurtige målinger sammenlignet med baseline
12 måneder
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke ved brug af hurtige målinger sammenlignet med baseline
12 måneder
Central Pachymetri
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i central pachymetri, målt med Pentacam sammenlignet med baseline
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornea Associates of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXL-330-CAT-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med PXL-330 Platinum enhed til tværbinding med Peschke riboflavinopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner