Sécurité et efficacité du système PXL-Platinum 330 pour CXL utilisant une solution de riboflavine
10 février 2025 mis à jour par: Cornea Associates of Texas
Sécurité et efficacité du système PXL-Platinum 330 pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux présentant des conditions d'amincissement de la cornée
Sécurité et efficacité du système PXL-Platinum 330 pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux présentant des conditions d'amincissement de la cornée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de kératocône progressif, de dégénérescence marginale pellucide ou à risque d'ectasie cornéenne post-réfractive seront recrutés et subiront une réticulation épithéliale sur cornéenne avec le système Peschke PXL-330 utilisant une délivrance d'énergie pulsée et accélérée.
Les patients seront suivis pendant 1 an, avec des mesures en série de la topographie cornéenne, de l'acuité visuelle, de la pachymétrie et de la fonction visuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
249
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 8 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit signé
- Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
- Porteurs de lentilles de contact uniquement :
- Retrait des lentilles cornéennes (le cas échéant) pendant la période de temps requise avant la réfraction de dépistage : souples, interrompre 3 jours ; Soft Extended Wear, arrêtez 3 jours; Soft Toric, interrompre 3 jours; Rigide perméable aux gaz, interrompre 2 semaines (les sujets qui ne peuvent pas fonctionner sans porter leurs lentilles de contact peuvent renoncer à l'arrêt des lentilles de contact)
Et un ou plusieurs des éléments suivants :
- Présence de raidissement central ou inférieur.
- Topographie axiale compatible avec un kératocône, une ectasie post-chirurgicale ou une dégénérescence marginale pellucide
- Présence d'un ou plusieurs signes associés au kératocône ou à la dégénérescence marginale pellucide, tels que : anneau de Fleischer, stries de Vogt, apex cornéen décentré, signe de Munson, signe de Rizzutti, cicatrices cornéennes apicales compatibles avec les fractures de Bowman, ciseaux du réflexe rétinoscopique, griffe de crabe apparition sur la topographie
- Valeur de kératométrie la plus raide (Kmax) ≥ 47,20 D
- Différence de kératométrie I-S > 1,5 D sur la carte Pentacam/Orbscan ou la carte topographique
- Élévation cornéenne postérieure > 16 microns
- Point cornéen le plus fin > 300 microns
Critère d'exclusion:
- Yeux classés comme normaux ou normaux atypiques sur le schéma de classement de la gravité.
- Épaisseur cornéenne < 300 microns mesurée par pachymétrie ultrasonore ou pentacam.
- Condition oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications, par exemple : Antécédents ou maladie cornéenne active (par exemple, herpès simplex, kératite à zona, syndrome d'érosion récurrente, etc.) Cicatrice cornéenne cliniquement significative dans la zone de traitement CXL qui n'est pas liée au kératocône ou, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la procédure de réticulation.
- Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
- Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement CXL ou d'autres tests de diagnostic.
- Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis du médecin, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pulsé 5mW/cm2
5 mW/cm2, avec mode pulsé, 10 secondes allumé, 10 secondes éteint, pour une durée totale de traitement de 36 minutes
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La riboflavine sera utilisée pour charger la cornée, suivie d'une réticulation UV-A de la cornée
Autres noms:
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Expérimental: Pulsé 8mW/cm2
8 mW/cm2, avec mode pulsé, 10 secondes allumé, 10 secondes éteint, pour une durée totale de traitement de 22 minutes et 30 secondes
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La riboflavine sera utilisée pour charger la cornée, suivie d'une réticulation UV-A de la cornée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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K-Max
Délai: 12 mois
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Changement de K-Max mesuré par topographie cornéenne, par rapport à la ligne de base
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12 mois
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K-moyenne
Délai: 12 mois
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Changement de K-Mean mesuré par topographie cornéenne, par rapport à la ligne de base
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle non corrigée
Délai: 12 mois
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Changement de l'acuité visuelle corrigée non corrigée à l'aide de mesures de Snellen, par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide des mesures de Snellen, par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Pachymétrie centrale
Délai: 12 mois
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Modification de la pachymétrie centrale, mesurée par Pentacam par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Première publication (Réel)
14 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXL-330-CAT-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .