Sicherheit und Wirksamkeit des PXL-Platinum 330-Systems für CXL mit Riboflavin-Lösung
31. Juli 2023 aktualisiert von: Cornea Associates of Texas
Sicherheit und Wirksamkeit des PXL-Platinum 330-Systems für die Vernetzung von Hornhautkollagen bei Augen mit Hornhautverdünnung
Sicherheit und Wirksamkeit des PXL-Platinum 330-Systems für die Vernetzung von Hornhautkollagen bei Augen mit Hornhautverdünnung
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit fortschreitendem Keratokonus, pellucider Randdegeneration oder einem Risiko für postrefraktive Hornhautektasie werden rekrutiert und einer Epithel-auf-Hornhaut-Vernetzung mit dem Peschke PXL-330-System unter Verwendung von gepulster, beschleunigter Energiezufuhr unterzogen.
Die Patienten werden 1 Jahr lang überwacht, mit seriellen Messungen der Hornhauttopographie, der Sehschärfe, der Pachymetrie und der Sehfunktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 Jahre oder älter
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten
- Nur für Kontaktlinsenträger:
- Entfernung von Kontaktlinsen (falls zutreffend) für den erforderlichen Zeitraum vor der Screening-Refraktion: Weich, Unterbrechung 3 Tage; Soft Extended Wear, Unterbrechung 3 Tage; Soft Toric, Unterbrechung 3 Tage; Starr, gasdurchlässig, 2 Wochen absetzen (Personen, die ohne das Tragen ihrer Kontaktlinsen nicht funktionieren können, können auf das Absetzen von Kontaktlinsen verzichten)
Und eine oder mehrere der folgenden:
- Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung.
- Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus, postoperativer Ektasie oder pellucider Randdegeneration
- Vorhandensein eines oder mehrerer Befunde im Zusammenhang mit Keratokonus oder pellucider marginaler Degeneration, wie z Erscheinung in der Topographie
- Steilster Keratometriewert (Kmax) ≥ 47,20 D
- I-S-Keratometriedifferenz > 1,5 D auf der Pentacam/Orbscan-Karte oder Topographiekarte
- Hintere Hornhauterhebung > 16 Mikrometer
- Dünnster Hornhautpunkt >300 Mikron
Ausschlusskriterien:
- Augen, die im Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal oder atypisch normal eingestuft wurden.
- Hornhautdicke < 300 Mikrometer, gemessen durch Ultraschallpachymetrie oder Pentacam.
- Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren können, zum Beispiel: Vorgeschichte oder aktive Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, rezidivierendes usw.) Klinisch signifikante Hornhautvernarbung in der CXL-Behandlungszone, die nicht mit Keratokonus in Verbindung steht oder nach Meinung des Prüfarztes das Cross-Linking-Verfahren stören wird.
- Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
- Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikationen
- Patienten mit Nystagmus oder einem anderen Zustand, der einen stabilen Blick während der CXL-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde.
- Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gepulst 5mW/cm2
5 mW/cm2, mit gepulstem Modus, 10 Sekunden an, 10 Sekunden aus, für eine Gesamtbehandlungszeit von 36 Minuten
|
Riboflavin wird verwendet, um die Hornhaut zu belasten, gefolgt von einer UV-A-Vernetzung der Hornhaut
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gepulst 8mW/cm2
8 mW/cm2, mit gepulstem Modus, 10 Sekunden an, 10 Sekunden aus, für 22 Minuten und 30 Sekunden Gesamtbehandlungszeit
|
Riboflavin wird verwendet, um die Hornhaut zu belasten, gefolgt von einer UV-A-Vernetzung der Hornhaut
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
K-Max
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung von K-Max, gemessen anhand der Hornhauttopographie, im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Monate
|
|
K-Mittelwert
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des K-Mittelwerts, gemessen anhand der Hornhauttopographie, im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der unkorrigierten korrigierten Sehschärfe unter Verwendung von Snellen-Messungen im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Monate
|
|
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe unter Verwendung von Snellen-Messungen im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Monate
|
|
Zentrale Pachymetrie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der zentralen Pachymetrie, gemessen mit Pentacam im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PXL-330-CAT-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .