Riboflaviiniliuosta käyttävän PXL-Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus CXL:lle
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cornea Associates of Texas
PXL-Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen silmissä, joilla on sarveiskalvon oheneminen
PXL-Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon kollageenin silloittamiseen silmissä, joilla on sarveiskalvon oheneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on etenevä keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma tai joilla on riski saada sarveiskalvon ektasia tai taitekerroin, rekrytoidaan ja heille tehdään sarveiskalvon epiteeliristilloitus Peschke PXL-330 -järjestelmällä käyttämällä pulssittua, nopeutettua energiansyöttöä.
Potilaita seurataan vuoden ajan sarveiskalvon topografian, näöntarkkuuden, pakymetrian ja näkötoiminnan sarjamittauksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8 vuotta tai vanhempi
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
- Vain piilolinssien käyttäjät:
- Piilolinssien poisto (tarvittaessa) vaadituksi ajaksi ennen seulontarefraktiota: Pehmeä, keskeytä 3 päivää; Soft Extended Wear, keskeytä 3 päivää; Soft Toric, keskeytä 3 päivää; Jäykkä kaasua läpäisevä, lopeta käyttö 2 viikkoa (henkilöt, jotka eivät voi toimia ilman piilolinssejä, voivat luopua piilolinssien käytöstä)
Ja yksi tai useampi seuraavista:
- Keski- tai huonompi jyrkkyys.
- Aksiaalinen topografia, joka on yhdenmukainen keratoconuksen, leikkauksen jälkeisen ektasian tai pellucid marginaalidegeneraation kanssa
- Yhden tai useamman keratoconukseen tai pellucid marginaalidegeneraatioon liittyvän löydön esiintyminen, kuten: Fleischer-rengas, Vogtin juova, hajautunut sarveiskalvon kärki, Munsonin merkki, Rizzuttin merkki, Bowmanin katkon mukainen sarveiskalvon apikaalinen arpeutuminen, retinoskooppisen refleksin leikkaaminen, ulkonäkö topografiassa
- Jyrkin keratometria (Kmax) ≥ 47,20 D
- I-S-keratometriaero > 1,5 D Pentacam/Orbscan-kartalla tai topografiakartalla
- Sarveiskalvon takaosan korkeus > 16 mikronia
- Sarveiskalvon ohuin kohta >300 mikronia
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät luokitellaan vakavuusluokittelussa normaaleiksi tai epätyypillisiksi normaaleiksi.
- Sarveiskalvon paksuus < 300 mikronia mitattuna ultraäänipakymetrialla tai pentacamilla.
- Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), jotka voivat altistaa silmän tuleville komplikaatioille, esimerkiksi: Aiempi tai aktiivinen sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, jne.) Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen CXL-hoitovyöhykkeellä, joka ei liity keratoconukseen tai tutkijan mielestä häiritsee ristisilloitusmenettelyä.
- Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
- Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen CXL-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana.
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka lääkärin mielestä häiritsee epiteelin paranemista tai pidentää sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssi 5mW/cm2
5mW/cm2, pulssitilassa, 10 sekuntia päällä, 10 sekuntia pois päältä, 36 minuutin kokonaishoitoaika
|
Riboflaviinia käytetään sarveiskalvon kuormitukseen, minkä jälkeen sarveiskalvo silloitetaan UV-A-säteilyllä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pulssi 8mW/cm2
8mW/cm2, pulssitilassa, 10 sekuntia päällä, 10 sekuntia pois päältä, kokonaishoitoaika 22 minuuttia ja 30 sekuntia
|
Riboflaviinia käytetään sarveiskalvon kuormitukseen, minkä jälkeen sarveiskalvo silloitetaan UV-A-säteilyllä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-Max
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos K-Maxissa mitattuna sarveiskalvon topografialla verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
K-Mean
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos K-keskiarvossa mitattuna sarveiskalvon topografialla verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos korjaamattomassa korjatussa näöntarkkuudessa snellen-mittauksilla verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa snellen-mittauksilla verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
Keskipakymetria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos keskuspakymetriassa, mitattuna Pentacamilla verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXL-330-CAT-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .