Säkerhet och effektivitet hos PXL-Platinum 330-systemet för CXL med riboflavinlösning
10 februari 2025 uppdaterad av: Cornea Associates of Texas
Säkerhet och effektivitet hos PXL-Platinum 330-systemet för korneal kollagen-tvärbindning i ögon med hornhinneförtunning
Säkerhet och effektivitet hos PXL-Platinum 330-systemet för kornealkollagentvärbindning i ögon med hornhinneförtunnande tillstånd
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med progressiv keratokonus, pellucid marginell degeneration eller risk för post-refraktiv hornhinneektasi kommer att rekryteras och genomgå epitelial-on hornhinnetvärbindning med Peschke PXL-330-systemet med hjälp av pulsad, accelererad energitillförsel.
Patienterna kommer att genomgå övervakning i 1 år, med seriemätningar av hornhinnetopografi, synskärpa, pachymetri och synfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
249
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8 år eller äldre
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Vilja och förmåga att följa schema för uppföljningsbesök
- Endast kontaktlinsbärare:
- Borttagning av kontaktlinser (om tillämpligt) under den tid som krävs före screeningbrytningen: Mjuk, avbryt behandlingen 3 dagar; Soft Extended Wear, avbryt 3 dagar; Soft Toric, avbryt 3 dagar; Styv gasgenomsläpplig, avbryt 2 veckor (försökspersoner som inte kan fungera utan att använda sina kontaktlinser kan avstå från att ta kontaktlinser)
Och ett eller flera av följande:
- Förekomst av central eller sämre brantning.
- Axial topografi överensstämmer med keratokonus, post-kirurgisk ektasi eller pellucid marginell degeneration
- Förekomst av ett eller flera fynd associerade med keratokonus eller pellucid marginell degeneration, såsom: Fleischerring, Vogts striae, Decentrerad hornhinnespets, Munsons tecken, Rizzuttis tecken, Apikal hornhinnas ärrbildning som överensstämmer med Bowmans brott, saxning av retinoskopisk reflex, krabclag. utseende på topografi
- Brantaste keratometri (Kmax) värde ≥ 47,20 D
- I-S keratometriskillnad > 1,5 D på Pentacam/Orbscan-kartan eller topografikartan
- Bakre hornhinneförhöjning >16 mikron
- Tunnaste hornhinnepunkt >300 mikron
Exklusions kriterier:
- Ögon klassificerade som antingen normala eller atypiska normala i svårighetsgradsordningen.
- Hornhinnas tjocklek < 300 mikron mätt med ultraljudspachymetri eller pentacam.
- Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat/ögonen som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer, till exempel: Tidigare eller aktiv hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, återkommande erosionssyndrom, etc.) Kliniskt signifikant ärrbildning i hornhinnan i CXL-behandlingszonen som inte är relaterad till keratokonus eller, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa tvärbindningsproceduren.
- Graviditet (inklusive planer på att bli gravid) eller amning under studiens gång
- En känd känslighet för studier av mediciner
- Patienter med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under CXL-behandlingen eller andra diagnostiska tester.
- Patienter med ett aktuellt tillstånd som enligt läkarens åsikt skulle störa eller förlänga epitelläkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulserande 5mW/cm2
5mW/cm2, med pulsat läge, 10 sekunder på, 10 sekunder av, för 36 minuters total behandlingstid
|
Riboflavin kommer att användas för att belasta hornhinnan, följt av UV-A-tvärbindning av hornhinnan
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pulserande 8mW/cm2
8mW/cm2, med pulsat läge, 10 sekunder på, 10 sekunder av, i 22 minuter och 30 sekunder total behandlingstid
|
Riboflavin kommer att användas för att belasta hornhinnan, följt av UV-A-tvärbindning av hornhinnan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
K-Max
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i K-Max mätt med hornhinnetopografi, jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
K-Mean
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i K-medelvärde mätt med hornhinnetopografi, jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i okorrigerad korrigerad synskärpa med snabba mätningar, jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i bäst korrigerad synskärpa med hjälp av snabba mätningar, jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
Central Pachymetri
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i central pakymetri, mätt med Pentacam jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PXL-330-CAT-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .