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浸潤性神経膠腫が疑われる被験者における血液脳関門破壊（BBBD）の安全性と有効性 (BBBD)

2025年4月30日 更新者：InSightec

浸潤性神経膠腫が疑われる被験者の血液脳関門破壊（BBBD）を一時的に仲介するマイクロバブル共振器を使用した Exablate Model 4000 の安全性と有効性を評価する重要な研究

この研究の目的は、血液脳関門を一時的に変形させ、それによって浸潤領域を「マーキング」する目的で、マイクロバブル共振器 (Exablate Test Arm) を使用する Exablate Type 2 システムを使用することの安全性と有効性を評価することです。計画された外科的切除前のグリオーマ、手術中の腫瘍の視覚化を改善して、切除前にBBBD手順を受けていない被験者と比較して、計画ごとに肉眼的全切除（GTR）を受ける被験者の割合を高めることを目的としています（コントロールアーム） .

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するためにスクリーニングを受けます。 適格要件を満たす患者は、Exablate Test Arm と Control Arm にそれぞれ 2:1 の比率で無作為化されます。 次の評価が行われます。

  1. 手術前の計画および手術後の訪問 造影剤を使用する場合と使用しない場合の MRI 検査は、研究コアラボによる評価のために収集されます。追加の切除のための手術への復帰が記録されます
  2. すべての被験者は、物理的および神経学的検査のために、および合併症または有害事象を評価するために、切除後 2 週目および 4 週後に観察されます。 これらの訪問は、切除後の標準的な (神経腫瘍学) ケアと一致する必要があります。
  3. 長期転帰は、切除後最大 2 年間の標準治療の神経腫瘍治療のフォローアップ訪問中に収集されます。標準治療の MRI と RANO 評価が収集されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する21〜85歳の男性または女性
  2. -手術前の脳画像スキャンでグレードII、III、またはIVの浸潤性神経膠腫（IG）が疑われる被験者 非増強成分があり、外科的切除が計画されています。
  3. カルノフスキー パフォーマンス スコア 70-100
  4. Exablate BBBD 処置中に感覚を伝えることができる

除外基準:

  1. 深部正中線、視床、中脳、小脳、または脳幹に由来する腫瘍。
  2. 多巣性腫瘍

  3. 以下のMRIまたは臨床所見：

    1. 活動性または慢性の感染症または炎症過程
    2. 急性または慢性の出血、特に大葉の微小出血があり、鉄沈着症、アミロイド血管症、または大出血がない
    3. 頭蓋内血栓症、血管奇形、脳動脈瘤または血管炎
  4. 超音波処理経路が通過する頭蓋骨領域の 30% 以上が、瘢痕、頭皮障害 (湿疹など)、または頭皮の萎縮で覆われています。
  5. 頭蓋または脳内の MR 非互換金属インプラント、または未知の MR 非安全デバイスの存在

  6. 重大な心疾患または不安定な血行動態

    1. -登録から6か月以内に記録された心筋梗塞
    2. 投薬中の不安定狭心症
    3. うっ血性心不全の不安定または悪化
    4. 左心室駆出率が正常の下限を下回っている
    5. -血行動態的に不安定な心不整脈の病歴
    6. 心臓ペースメーカー
    7. 患者は、右から左、双方向、または一時的な右から左への心臓シャントを持っています
    8. -QT延長の家族歴または個人歴を持つ被験者、またはQTc延長を引き起こすことが知られている併用薬を服用している被験者を含む、パーフルトレンに対する相対的禁忌のある被験者、
    9. パーフルトレン感受性またはアレルギー ｉｉ． スクリーニングECGで観察されたQT延長（QTcが男性で450以上、女性で470以上）
  7. -制御されていない高血圧（収縮期> 180および拡張期血圧> 120）
  8. -現地の基準に従って、抗凝固剤/抗血小板療法の使用を中止できない。
  9. 肝疾患、出血性疾患、凝固障害の病歴、自然出血の病歴、または出血リスクの増加の証拠
  10. -異常な凝固プロファイル（血小板<80,000）、PT（> 14）またはPTT（> 36）、およびINR> 1.3。
  11. ナビゲートできない大きなラクナ病変
  12. -既知の脳または全身性血管障害
  13. 重度のうつ病で、自殺の危険性がある
  14. -ガドリニウムに対する既知の感受性/アレルギー、または他の血管内造影剤
  15. 血液脳関門の破壊によって悪化する可能性のある薬物治療にもかかわらず活動的な発作（1週間に1回以上の発作と定義）
  16. アナフィラキシーショックの病歴
  17. -発作、感染症、および/または実行機能の低下のリスクが高い、活動的な薬物またはアルコール障害
  18. HIV脳炎を引き起こす脳実質へのHIVの侵入の増加につながる可能性のあるHIV陽性状態
  19. 髄膜炎または脳膿瘍につながる脳実質への侵入の増加につながる可能性のある潜在的な血液感染症
  20. -MRIスキャンに対する禁忌、
  21. -推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73m2未満の腎機能障害
  22. 重度の呼吸器疾患
  23. 現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験中
  24. 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テスト アームを拡張する
被験者は、標準治療の腫瘍除去の前にExAblate BBBDを受けます
デバイス：BBBDを刺激する
マイクロバブル共振器を用いた ExAblate Type 2 デバイスを使用した血液脳関門の破壊
介入なし：コントロール テスト アーム
被験者は標準治療の腫瘍除去を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の収集を通じて測定される Exablate BBBD 手順自体の全体的な安全性
時間枠：約2ヶ月
Exablate BBBD 処置の安全性は、患者の診察と処置後の MRI 検査によって評価され、治療部位の変化が評価されます。 有害事象は治験責任医師によって報告され、両方の治療群で監視されます。
約2ヶ月
GTRが達成された被験者の割合によって決定されるBBBDの有効性
時間枠：MRI 切除後 72 時間
切除前のイメージングと比較して、術後のイメージングで測定された肉眼的全切除（実際と計画）が達成された被験者の割合
MRI 切除後 72 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exablate BBBDターゲティングの精度確認
時間枠：ExAblate 手術直後の MRI
以前は強化されていなかった領域でのコントラスト強化による新しい BBBD が、BBBD の意図されたターゲットを覆っていることの確認。 (ExAblate アームのみ)
ExAblate 手術直後の MRI
切除完了のための2回目の手術の返品率
時間枠：約2ヶ月
2 つの治療群の返品率の比較。
約2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍バイオマーカーの評価
時間枠：BBBD前後の手順
循環腫瘍バイオマーカーの評価のための血液の収集（例： 循環腫瘍DNA [ctDNA])
BBBD前後の手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InSightec

捜査官

  • 主任研究者：Graeme Woodworth, MD、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月23日

一次修了 (実際)

2024年10月23日

研究の完了 (実際)

2024年10月23日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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