Innocuité et efficacité de la perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBBD) chez les sujets suspectés de gliome infiltrant (BBBD)
30 avril 2025 mis à jour par: InSightec
Une étude pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du modèle Exablate 4000 utilisant des résonateurs à microbulles pour médier temporairement la perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBBD) chez les sujets suspectés de gliome infiltrant
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système Exablate de type 2 à l'aide de résonateurs à microbulles (Exablate Test Arm) pour perturber la barrière hémato-encéphalique dans le but de transformer temporairement, et donc de « marquer », les régions d'infiltration gliomes avant la résection chirurgicale planifiée, dans le but d'améliorer la visualisation de la tumeur pendant la chirurgie pour atteindre une plus grande proportion de sujets qui reçoivent une résection totale brute (GTR) par plan par rapport à ceux qui ne subissent pas une procédure BBBD avant la résection (groupe témoin) .
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à un dépistage pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés selon un ratio de 2: 1 dans le bras de test Exablate et dans le bras de contrôle, respectivement. Les évaluations suivantes auront lieu :
- La planification pré-chirurgicale et les examens IRM de la visite post-chirurgicale avec et sans contraste seront collectés pour évaluation par le laboratoire principal de l'étude ; Tout retour en chirurgie pour une résection supplémentaire sera enregistré
- Tous les sujets seront vus à ~ 2 semaines et ~ 4 semaines après la résection pour des examens physiques et neurologiques et pour évaluer les complications ou les événements indésirables. Ces visites doivent coïncider avec les soins standard (neuro-oncologie) après la résection.
- Les résultats à long terme seront recueillis lors des visites de suivi des soins neuro-oncologiques standard jusqu'à 2 ans après la résection ; les évaluations des normes de soins IRM et RANO seront recueillies.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 21 et 85 ans qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé
- Sujets suspects de gliome infiltrant (IG) de grade II, III ou IV sur les imageries cérébrales préopératoires qui ont une composante non rehaussée et dont la résection chirurgicale est prévue.
- Score de performance de Karnofsky 70-100
- Capable de communiquer des sensations pendant la procédure Exablate BBBD
Critère d'exclusion:
- Tumeur provenant de la ligne médiane profonde, du thalamus, du mésencéphale, du cervelet ou du tronc cérébral.
- Tumeurs multifocales
IRM ou résultats cliniques de :
- Infection(s) active(s) ou chronique(s) ou processus inflammatoires
- Hémorragies aiguës ou chroniques, en particulier tout microhémorragie lobaire, et pas de sidérose, d'angiopathie amyloïde ou de macrohémorragies
- Thrombose intracrânienne, malformation vasculaire, anévrisme cérébral ou vascularite
- Plus de 30 % de la zone du crâne traversée par la voie de sonication est recouverte de cicatrices, de troubles du cuir chevelu (par exemple, l'eczéma) ou d'une atrophie du cuir chevelu
- Implants métalliques non compatibles avec la RM dans le crâne ou le cerveau ou présence de dispositifs inconnus dangereux pour la RM
Maladie cardiaque importante ou état hémodynamique instable
- Infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'inscription
- Angine instable sous médication
- Insuffisance cardiaque congestive instable ou s'aggravant
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la limite inférieure de la normale
- Antécédents d'arythmie cardiaque hémodynamiquement instable
- Pacemaker cardiaque
- Le patient a des shunts cardiaques droite-gauche, bidirectionnels ou transitoires droite-gauche
- Sujets présentant des contre-indications relatives au perflutren, y compris les sujets ayant des antécédents familiaux ou personnels d'allongement de l'intervalle QT ou prenant des médicaments concomitants connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc,
- Sensibilité ou allergie au perflutren ii. Allongement de l'intervalle QT observé à l'ECG de dépistage (QTc > 450 pour les hommes et > 470 pour les femmes)
- Hypertension non contrôlée (TA systolique > 180 et diastolique > 120 sous médication)
- Impossible d'arrêter l'utilisation d'un traitement anticoagulant/antiplaquettaire conformément à la norme locale.
- Antécédents d'une maladie du foie, d'un trouble hémorragique, d'une coagulopathie ou d'antécédents d'hémorragie spontanée ou preuve d'un risque accru de saignement
- Profil de coagulation anormal (plaquettes < 80 000), PT (> 14) ou PTT (> 36) et INR > 1,3.
- Grandes lésions lacunaires qui ne peuvent pas être naviguées
- Vasculopathie cérébrale ou systémique connue
- Dépression importante et risque potentiel de suicide
- Sensibilité/allergie connue au gadolinium ou à d'autres agents de contraste intravasculaires
- Crises actives malgré un traitement médicamenteux (définies comme > 1 crise par semaine) pouvant être aggravées par une perturbation de la barrière hémato-encéphalique
- Antécédents de choc anaphylactique
- Trouble actif lié à la drogue ou à l'alcool qui présente un risque plus élevé de convulsions, d'infection et/ou de mauvais fonctionnement exécutif
- Statut VIH positif, qui peut conduire à une entrée accrue du VIH dans le parenchyme cérébral conduisant à une encéphalite à VIH
- Infections potentielles à diffusion hématogène pouvant entraîner une pénétration accrue dans le parenchyme cérébral entraînant une méningite ou un abcès cérébral
- Toute contre-indication à l'IRM,
- Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m2
- Maladie respiratoire grave
- Actuellement dans un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif
- Grossesse ou Allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de test Exablate
Les sujets subiront ExAblate BBBD avant leur traitement standard pour l'ablation de la tumeur
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Perturbation de la barrière hémato-encéphalique à l'aide d'un dispositif ExAblate de type 2 utilisant des résonateurs à microbulles
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Aucune intervention: Bras de test de contrôle
Les sujets subiront leur traitement standard d'ablation de la tumeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité globale de la procédure Exablate BBBD elle-même, mesurée par la collecte d'événements indésirables
Délai: Environ 2 mois
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La sécurité de la procédure Exablate BBBD sera évaluée par un examen du patient et des examens IRM post-procédure évaluant les changements dans la région traitée.
Les événements indésirables seront signalés par l'investigateur et surveillés dans les deux bras de traitement.
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Environ 2 mois
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Efficacité de la BBBD telle que déterminée par la proportion de sujets chez lesquels un GTR est atteint
Délai: IRM 72 heures après la résection
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La proportion de sujets chez qui une résection totale brute (réelle versus planifiée) est réalisée telle que mesurée sur l'imagerie post-opératoire par rapport à l'imagerie pré-résection
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IRM 72 heures après la résection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confirmation de l'exactitude du ciblage Exablate BBBD
Délai: IRM immédiatement après la procédure ExAblate
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Confirmation que la nouvelle BBBD par amélioration du contraste dans une zone précédemment non améliorée recouvre la cible prévue pour la BBBD.
(Bras ExAblate uniquement)
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IRM immédiatement après la procédure ExAblate
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Taux de retour pour la deuxième chirurgie pour l'achèvement de la résection
Délai: Environ 2 mois
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Comparaison du taux de retour entre les deux bras de traitement.
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Environ 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des biomarqueurs tumoraux circulants
Délai: procédure pré- et post-BBBD
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Prélèvement de sang pour l'évaluation des biomarqueurs tumoraux circulants (par ex.
ADN tumoral circulant [ctDNA])
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procédure pré- et post-BBBD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .