Segurança e eficácia do rompimento da barreira hematoencefálica (BBBD) em indivíduos com suspeita de glioma infiltrante (BBBD)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher entre 21 e 85 anos de idade, capaz e disposto a dar consentimento informado
2. Indivíduos com suspeita de glioma infiltrante (IG) de Grau II, III ou IV em exames de imagem cerebral pré-operatórios que têm um componente sem realce e são planejados para ressecção cirúrgica.
3. Pontuação de desempenho de Karnofsky 70-100
4. Capaz de comunicar sensações durante o procedimento Exablate BBBD

Critério de exclusão:

1. Tumor originário da linha média profunda, tálamo, mesencéfalo, cerebelo ou tronco cerebral.
2. Tumores multifocais

3. RM ou achados clínicos de:

   1. Infecção(ões) ativa(s) ou crônica(s) ou processo inflamatório
   2. Hemorragias agudas ou crônicas, especificamente quaisquer micro-hemorragias lobares, e sem siderose, angiopatia amiloide ou macro-hemorragias
   3. Trombose intracraniana, malformação vascular, aneurisma cerebral ou vasculite
4. Mais de 30% da área do crânio atravessada pela via de sonicação é coberta por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema) ou atrofia do couro cabeludo
5. Implantes metálicos não compatíveis com RM no crânio ou no cérebro ou a presença de dispositivos desconhecidos inseguros para RM

6. Doença cardíaca significativa ou estado hemodinâmico instável

   1. Infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da inscrição
   2. Angina instável com medicação
   3. Insuficiência cardíaca congestiva instável ou agravada
   4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo do limite inferior da normalidade
   5. História de arritmia cardíaca hemodinamicamente instável
   6. Marcapasso cardíaco
   7. O paciente tem shunts cardíacos da direita para a esquerda, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda
   8. Indivíduos com contraindicações relativas ao perflutren, incluindo indivíduos com histórico familiar ou pessoal de prolongamento do intervalo QT ou tomando medicamentos concomitantes conhecidos por causar prolongamento do intervalo QTc,
   9. Sensibilidade ou alergia ao perflutreno ii. Prolongamento do intervalo QT observado no ECG de triagem (QTc > 450 para homens e > 470 para mulheres)
7. Hipertensão não controlada (sistólica > 180 e diastólica > 120 com medicação)
8. Incapaz de descontinuar o uso de terapia anticoagulante/antiplaquetária de acordo com o padrão local.
9. Histórico de doença hepática, distúrbio hemorrágico, coagulopatia ou histórico de hemorragia espontânea ou evidência de aumento do risco de sangramento
10. Perfil de coagulação anormal (Plaquetas < 80.000), PT (>14) ou PTT (>36) e INR > 1,3.
11. Grandes lesões lacunares que não podem ser navegadas
12. Vasculopatia cerebral ou sistêmica conhecida
13. Depressão significativa e risco potencial de suicídio
14. Sensibilidade/alergia conhecida ao gadolínio ou a outros agentes de contraste intravascular
15. Convulsões ativas apesar do tratamento medicamentoso (definido como >1 convulsão por semana) que podem ser agravadas pela ruptura da barreira hematoencefálica
16. História de choque anafilático
17. Transtorno ativo de drogas ou álcool que apresenta maior risco de convulsões, infecção e/ou mau funcionamento executivo
18. Status positivo para HIV, que pode levar ao aumento da entrada do HIV no parênquima cerebral, levando à encefalite do HIV
19. Infecções potenciais transmitidas pelo sangue que podem levar ao aumento da entrada no parênquima cerebral, levando a meningite ou abscesso cerebral
20. Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética,
21. Função renal prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2
22. Doença Respiratória Grave
23. Atualmente em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo
24. Gravidez ou lactação