Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность нарушения гематоэнцефалического барьера (BBBD) у субъектов с подозрением на инфильтрирующую глиому (BBBD)

30 апреля 2025 г. обновлено: InSightec

Ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности Exablate Model 4000 с использованием микропузырьковых резонаторов для временного нарушения гематоэнцефалического барьера (BBBD) у субъектов с подозрением на инфильтрирующую глиому

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования системы Exablate Type 2 с микропузырьковыми резонаторами (испытательная рука Exablate) для разрушения гематоэнцефалического барьера с целью временного преобразования и, таким образом, «маркировки» областей инфильтрации. глиомы перед запланированной хирургической резекцией, с целью улучшения визуализации опухоли во время операции, чтобы достичь большей доли субъектов, которые получают общую тотальную резекцию (GTR) в соответствии с планом, по сравнению с теми, кто не подвергался процедуре BBBD перед резекцией (контрольная группа) .

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут скрининг для определения права на участие в исследовании. Пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 2:1 в экспериментальную группу Exablate и контрольную группу соответственно. Будут следующие оценки:

  1. Предоперационное планирование и послеоперационное посещение МРТ с контрастом и без него будут собираться для оценки основной лабораторией исследования; Любое возвращение к хирургическому вмешательству для дополнительной резекции будет зафиксировано.
  2. Все субъекты будут осмотрены через ~ 2 недели и ~ 4 недели после резекции для физических и неврологических обследований, а также для оценки осложнений или нежелательных явлений. Эти визиты должны совпадать со стандартным (нейроонкологическим) уходом после резекции.
  3. Долгосрочные результаты будут собираться во время стандартных визитов нейроонколога для последующего наблюдения в течение 2 лет после резекции; будут собираться стандартные МРТ и оценки RANO.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 85 лет, способные и желающие дать информированное согласие
  2. Субъекты с подозрением на инфильтрирующую глиому (IG) степени II, III или IV на предоперационном сканировании головного мозга, которые имеют неусиляющий компонент и которым планируется хирургическая резекция.
  3. Карновски Оценка производительности 70-100
  4. Способность передавать ощущения во время процедуры Exablate BBBD

Критерий исключения:

  1. Опухоль, происходящая из глубокой срединной линии, таламуса, среднего мозга, мозжечка или ствола мозга.
  2. Мультифокальные опухоли

  3. МРТ или клинические данные:

    1. Активная или хроническая инфекция(и) или воспалительные процессы
    2. Острые или хронические кровоизлияния, особенно любые лобарные микрокровоизлияния, отсутствие сидероза, амилоидной ангиопатии или макрокровоизлияний
    3. Внутричерепной тромбоз, сосудистая мальформация, церебральная аневризма или васкулит
  4. Более 30% площади черепа, через которую проходит ультразвуковой путь, покрыто рубцами, заболеваниями кожи головы (например, экземой) или атрофией кожи головы.
  5. Несовместимые с МРТ металлические имплантаты в черепе или головном мозге или наличие неизвестных устройств, небезопасных для МРТ.

  6. Серьезное заболевание сердца или нестабильный гемодинамический статус

    1. Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение шести месяцев после регистрации
    2. Нестабильная стенокардия на лекарствах
    3. Нестабильная или ухудшающаяся застойная сердечная недостаточность
    4. Фракция выброса левого желудочка ниже нижней границы нормы
    5. История гемодинамически нестабильной сердечной аритмии
    6. кардиостимулятор
    7. У пациента есть право-левое, двунаправленное или транзиторное право-левое сердечное шунтирование
    8. Субъекты с относительными противопоказаниями к перфлутрену, включая субъектов с семейным или личным анамнезом удлинения интервала QT или принимающих сопутствующие лекарства, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QTc,
    9. Чувствительность к перфлутрену или аллергия ii. Удлинение интервала QT, наблюдаемое при скрининговой ЭКГ (QTc > 450 у мужчин и > 470 у женщин)
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 180 и диастолическое АД > 120 при приеме лекарств)
  8. Невозможно прекратить использование антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии в соответствии с местным стандартом.
  9. Заболевание печени, нарушение свертываемости крови, коагулопатия или спонтанное кровотечение в анамнезе или признаки повышенного риска кровотечения в анамнезе
  10. Аномальный профиль коагуляции (тромбоциты < 80 000), ПВ (> 14) или АЧТВ (> 36) и МНО > 1,3.
  11. Большие лакунарные поражения, которые невозможно обойти
  12. Известная церебральная или системная васкулопатия
  13. Значительная депрессия и потенциальный риск самоубийства
  14. Известная чувствительность/аллергия к гадолинию или другим внутрисосудистым контрастным веществам
  15. Активные приступы, несмотря на медикаментозное лечение (определяется как > 1 приступ в неделю), которые могут усугубляться нарушением гематоэнцефалического барьера.
  16. Анафилактический шок в анамнезе
  17. Активное наркотическое или алкогольное расстройство с повышенным риском судорог, инфекций и/или плохого исполнительного функционирования.
  18. Положительный ВИЧ-статус, который может привести к повышенному проникновению ВИЧ в паренхиму головного мозга, что приводит к ВИЧ-энцефалиту.
  19. Потенциальные инфекции, передающиеся через кровь, которые могут привести к повышенному проникновению в паренхиму головного мозга, что приводит к менингиту или абсцессу головного мозга.
  20. наличие противопоказаний к МРТ,
  21. Нарушение функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
  22. Тяжелое респираторное заболевание
  23. В настоящее время проходит клиническое испытание, связанное с исследуемым продуктом или неутвержденным использованием препарата или устройства.
  24. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестовая рука Exablate
Субъекты будут подвергаться ExAblate BBBD перед удалением опухоли по стандарту лечения.
Устройство: Расширить BBBD
Нарушение гематоэнцефалического барьера с помощью аппарата ExAblate Type 2 с использованием микропузырьковых резонаторов
Без вмешательства: Контрольная испытательная рука
Субъекты будут подвергаться стандартному лечению по удалению опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безопасность самой процедуры Exablate BBBD, измеренная путем сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
Безопасность процедуры Exablate BBBD будет оцениваться путем осмотра пациента и МРТ-исследований после процедуры для оценки изменений в обрабатываемой области. Исследователь сообщает о нежелательных явлениях и контролирует их в обеих группах лечения.
Примерно 2 месяца
Эффективность BBBD, определяемая долей субъектов, у которых достигается GTR.
Временное ограничение: МРТ через 72 часа после резекции
Доля субъектов, у которых достигнута тотальная резекция (фактическая по сравнению с запланированной), измеренная на послеоперационной визуализации по сравнению с визуализацией до резекции.
МРТ через 72 часа после резекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение точности таргетинга Exablate BBBD
Временное ограничение: МРТ сразу после процедуры ExAblate
Подтверждение того, что новый BBBD за счет контрастного усиления в области, ранее не подвергавшейся усилению, перекрывает намеченную цель для BBBD. (только рука ExAblate)
МРТ сразу после процедуры ExAblate
Частота возвратов для второй операции по завершению резекции
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
Сравнение частоты возвратов между двумя лечебными группами.
Примерно 2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка циркулирующих опухолевых биомаркеров
Временное ограничение: до и после процедуры BBBD
Сбор крови для оценки циркулирующих биомаркеров опухоли (например, циркулирующая опухолевая ДНК [цДНК])
до и после процедуры BBBD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Следователи

  • Главный следователь: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться