A vér-agy gát zavarának (BBBD) biztonságossága és hatékonysága feltételezett beszűrődő gliomában szenvedő betegeknél (BBBD)

Bevételi kritériumok:

1. 21-85 év közötti férfi vagy nő, aki képes és hajlandó is beleegyezését adni
2. A műtét előtti agyi képalkotó vizsgálatok során feltételezett II., III. vagy IV. fokozatú infiltráló gliomában (IG) szenvedő alanyok, akiknél nem fokozódó komponens van, és műtéti reszekciót terveznek.
3. Karnofsky teljesítmény pontszáma 70-100
4. Képes érzéseket kommunikálni az Exablate BBBD eljárás során

Kizárási kritériumok:

1. Mély középvonalból, talamuszból, középagyból, kisagyból vagy agytörzsből származó daganat.
2. Multifokális daganatok

3. MRI vagy klinikai leletek:

   1. Aktív vagy krónikus fertőzés(ek) vagy gyulladásos folyamatok
   2. Akut vagy krónikus vérzések, különösen bármilyen lebenyes mikrovérzés, és nincs siderosis, amiloid angiopátia vagy makrovérzés
   3. Intrakraniális trombózis, érrendszeri rendellenesség, agyi aneurizma vagy vasculitis
4. Az ultrahangos kezelési útvonalon áthaladó koponyaterület több mint 30%-át hegek, fejbőr rendellenességek (pl. ekcéma) vagy a fejbőr atrófiája borítják.
5. MR-kompatibilis fém implantátumok a koponyában vagy az agyban, vagy ismeretlen, nem biztonságos MR-eszközök jelenléte

6. Jelentős szívbetegség vagy instabil hemodinamikai állapot

   1. Dokumentált szívinfarktus a felvételt követő hat hónapon belül
   2. Instabil angina gyógyszeres kezelés alatt
   3. Instabil vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenség
   4. A bal kamra ejekciós frakciója a normál alsó határa alatt
   5. Hemodinamikailag instabil szívritmuszavar anamnézisében
   6. Szívritmus-szabályozó
   7. A betegnek jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsöntjei vannak
   8. Olyan alanyok, akiknél a perflutren relatív ellenjavallata van, beleértve azokat az alanyokat, akiknek családi vagy személyes kórtörténetében QT-megnyúlás szerepel, vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy QTc-megnyúlást okoznak,
   9. Perflutren érzékenység vagy allergia ii. A szűrési EKG-n megfigyelt QT-szakasz megnyúlása (QTc > 450 férfiaknál és >470 nőknél)
7. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 180 és diasztolés vérnyomás > 120 gyógyszeres kezelés mellett)
8. A helyi szabványok szerint nem lehet abbahagyni az antikoaguláns/thrombocyta aggregát terápia alkalmazását.
9. Májbetegség, vérzési rendellenesség, koagulopátia vagy spontán vérzés a kórelőzményben, vagy a vérzés fokozott kockázatának bizonyítéka
10. Rendellenes koagulációs profil (vérlemezkék < 80 000), PT (>14) vagy PTT (>36) és INR> 1,3.
11. Nagy lacunáris elváltozások, amelyek körül nem navigálhatók
12. Ismert agyi vagy szisztémás vasculopathia
13. Jelentős depresszió és potenciális öngyilkossági kockázat
14. Ismert érzékenység/allergia gadolíniumra vagy más intravaszkuláris kontrasztanyagra
15. Aktív rohamok a gyógyszeres kezelés ellenére (a definíció szerint > 1 roham hetente), amelyeket súlyosbíthat a vér-agy gát zavara
16. Anafilaxiás sokk anamnézisében
17. Aktív kábítószer- vagy alkoholbetegség, amelynél nagyobb a görcsrohamok, fertőzések és/vagy rossz végrehajtói működés kockázata
18. Pozitív HIV-státusz, ami a HIV fokozott bejutásához vezethet az agy parenchymába, ami HIV-encephalitishez vezethet
19. Potenciális vérrel terjedő fertőzések, amelyek az agyi parenchyma fokozott bejutásához vezethetnek, ami agyhártyagyulladáshoz vagy agytályoghoz vezethet
20. Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz,
21. Károsodott vesefunkció <30 ml/perc/1,73 m2 becsült glomeruláris filtrációs sebességgel
22. Súlyos légúti betegség
23. Jelenleg egy vizsgálati készítményt vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem engedélyezett felhasználását magában foglaló klinikai vizsgálat folyik
24. Terhesség vagy szoptatás