Seguridad y eficacia de la interrupción de la barrera hematoencefálica (BBBD) en sujetos con sospecha de glioma infiltrante (BBBD)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre 21 y 85 años de edad que pueda y esté dispuesto a dar su consentimiento informado
2. Sujetos con sospecha de glioma infiltrante (IG) de grado II, III o IV en exploraciones de imágenes cerebrales preoperatorias que tienen un componente sin realce y están programados para una resección quirúrgica.
3. Puntuación de rendimiento de Karnofsky 70-100
4. Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento Exablate BBBD

Criterio de exclusión:

1. Tumor que se origina en la línea media profunda, tálamo, mesencéfalo, cerebelo o tronco encefálico.
2. Tumores multifocales

3. Resonancia magnética o hallazgos clínicos de:

   1. Infecciones activas o crónicas o procesos inflamatorios
   2. Hemorragias agudas o crónicas, específicamente cualquier microhemorragia lobar, y no siderosis, angiopatía amiloide o macrohemorragias.
   3. Trombosis intracraneal, malformación vascular, aneurisma cerebral o vasculitis
4. Más del 30 % del área del cráneo atravesada por la vía de sonicación está cubierta por cicatrices, trastornos del cuero cabelludo (p. ej., eccema) o atrofia del cuero cabelludo.
5. Implantes metálicos no compatibles con RM en el cráneo o el cerebro o la presencia de dispositivos no seguros para RM desconocidos

6. Enfermedad cardíaca significativa o estado hemodinámico inestable

   1. Infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción
   2. Angina inestable con medicación
   3. Insuficiencia cardíaca congestiva inestable o que empeora
   4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del límite inferior de la normalidad
   5. Historia de una arritmia cardíaca hemodinámicamente inestable
   6. Marcapasos cardíaco
   7. El paciente tiene cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda
   8. Sujetos con contraindicaciones relativas a perflutren, incluidos sujetos con antecedentes familiares o personales de prolongación del intervalo QT o que toman medicamentos concomitantes que se sabe que provocan la prolongación del intervalo QTc,
   9. Sensibilidad o alergia al perflutren ii. Prolongación del intervalo QT observada en el ECG de detección (QTc > 450 para hombres y > 470 para mujeres)
7. Hipertensión no controlada (sistólica > 180 y PA diastólica > 120 con medicación)
8. No se puede suspender el uso de la terapia anticoagulante/antiplaquetaria según el estándar local.
9. Antecedentes de enfermedad hepática, trastorno hemorrágico, coagulopatía o antecedentes de hemorragia espontánea o evidencia de un mayor riesgo de hemorragia
10. Perfil de coagulación anormal (plaquetas < 80 000), PT (> 14) o PTT (> 36) e INR > 1,3.
11. Grandes lesiones lacunares que no se pueden navegar
12. Vasculopatía cerebral o sistémica conocida
13. Depresión significativa y riesgo potencial de suicidio
14. Sensibilidad/alergia conocida al gadolinio u otros agentes de contraste intravasculares
15. Convulsiones activas a pesar del tratamiento con medicamentos (definidas como >1 convulsión por semana) que podrían empeorar por la alteración de la barrera hematoencefálica
16. Historia de shock anafiláctico
17. Trastorno activo de drogas o alcohol que tiene un mayor riesgo de convulsiones, infección y/o funcionamiento ejecutivo deficiente
18. Estado positivo del VIH, que puede conducir a una mayor entrada del VIH en el parénquima cerebral que conduce a la encefalitis por VIH
19. Posibles infecciones transmitidas por la sangre que pueden conducir a una mayor entrada al parénquima cerebral que conduce a meningitis o absceso cerebral.
20. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética,
21. Deterioro de la función renal con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2
22. Enfermedad respiratoria grave
23. Actualmente en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o el uso no aprobado de un medicamento o dispositivo
24. Embarazo o Lactancia