Sicurezza ed efficacia della rottura della barriera emato-encefalica (BBBD) in soggetti con sospetto glioma infiltrante (BBBD)

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età compresa tra 21 e 85 anni che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato
2. - Soggetti con sospetto glioma infiltrante (IG) di grado II, III o IV su scansioni di imaging cerebrale preoperatorie che hanno una componente non potenziante e sono pianificati per la resezione chirurgica.
3. Punteggio delle prestazioni Karnofsky 70-100
4. In grado di comunicare sensazioni durante la procedura Exablate BBBD

Criteri di esclusione:

1. Tumore originato dalla linea mediana profonda, dal talamo, dal mesencefalo, dal cervelletto o dal tronco encefalico.
2. Tumori multifocali

3. Risonanza magnetica o reperti clinici di:

   1. Infezioni attive o croniche o processi infiammatori
   2. Emorragie acute o croniche, in particolare qualsiasi microsanguinamento lobare e assenza di siderosi, angiopatia amiloide o macroemorragie
   3. Trombosi intracranica, malformazione vascolare, aneurisma cerebrale o vasculite
4. Più del 30% dell'area del cranio attraversata dal percorso di sonicazione è coperta da cicatrici, disturbi del cuoio capelluto (ad es. Eczema) o atrofia del cuoio capelluto
5. Impianti metallici non compatibili con la RM nel cranio o nel cervello o la presenza di dispositivi non sicuri per la RM sconosciuti

6. Malattia cardiaca significativa o stato emodinamico instabile

   1. Infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'arruolamento
   2. Angina instabile con farmaci
   3. Insufficienza cardiaca congestizia instabile o in peggioramento
   4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del limite inferiore della norma
   5. Storia di un'aritmia cardiaca emodinamicamente instabile
   6. Pacemaker cardiaco
   7. Il paziente presenta shunt cardiaci da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra
   8. Soggetti con controindicazioni relative al perflutreno inclusi soggetti con una storia familiare o personale di prolungamento dell'intervallo QT o che assumono farmaci concomitanti noti per causare il prolungamento dell'intervallo QTc,
   9. Sensibilità o allergia al perflutreno ii. Prolungamento dell'intervallo QT osservato all'ECG di screening (QTc > 450 per gli uomini e > 470 per le donne)
7. Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 180 e diastolica > 120 sotto terapia)
8. Impossibile interrompere l'uso della terapia anticoagulante/antipiastrinica come da standard locale.
9. Storia di una malattia del fegato, disturbo della coagulazione, coagulopatia o storia di emorragia spontanea o evidenza di aumentato rischio di sanguinamento
10. Profilo di coagulazione anormale (piastrine <80.000), PT (>14) o PTT (>36) e INR > 1,3.
11. Grandi lesioni lacunari che non possono essere spostate
12. Vasculopatia cerebrale o sistemica nota
13. Depressione significativa e a potenziale rischio di suicidio
14. Sensibilità/allergia nota al gadolinio o ad altri mezzi di contrasto intravascolari
15. Convulsioni attive nonostante il trattamento farmacologico (definito come >1 crisi a settimana) che potrebbero essere peggiorate dalla rottura della barriera ematoencefalica
16. Storia di shock anafilattico
17. Disturbo attivo da droghe o alcol che presenta un rischio più elevato di convulsioni, infezioni e/o scarse funzioni esecutive
18. Stato HIV positivo, che può portare a un aumento dell'ingresso dell'HIV nel parenchima cerebrale che porta all'encefalite da HIV
19. Potenziali infezioni trasmissibili per via ematica che possono portare a un aumento dell'ingresso nel parenchima cerebrale che porta a meningite o ascesso cerebrale
20. Eventuali controindicazioni alla scansione MRI,
21. Funzionalità renale compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2
22. Grave malattia respiratoria
23. Attualmente in una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo
24. Gravidanza o allattamento