Bezpečnost a účinnost hematoencefalické bariéry (BBBD) u subjektů s podezřením na infiltrující gliom (BBBD)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 21-85 let, kteří jsou schopni a ochotni dát informovaný souhlas
2. Subjekty s podezřením na infiltrující gliom (IG) stupně II, III nebo IV na předoperačních skenech mozku, kteří mají nezlepšující složku a je u nich plánována chirurgická resekce.
3. Karnofsky výkonnostní skóre 70-100
4. Schopný komunikovat vjemy během procedury Exablate BBBD

Kritéria vyloučení:

1. Nádor pocházející z hluboké střední linie, thalamu, středního mozku, mozečku nebo mozkového kmene.
2. Multifokální nádory

3. MRI nebo klinické nálezy:

   1. Aktivní nebo chronické infekce nebo zánětlivé procesy
   2. Akutní nebo chronické krvácení, konkrétně jakékoli lobární mikrokrvácení a žádná sideróza, amyloidní angiopatie nebo makrohemoragie
   3. Intrakraniální trombóza, vaskulární malformace, mozkové aneuryzma nebo vaskulitida
4. Více než 30 % plochy lebky, kterou prochází sonikační dráha, je pokryto jizvami, poruchami pokožky hlavy (např. ekzém) nebo atrofií pokožky hlavy
5. MR nekompatibilní kovové implantáty v lebce nebo mozku nebo přítomnost neznámých MR nebezpečných zařízení

6. Významné srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamický stav

   1. Dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení
   2. Nestabilní angina pectoris na léky
   3. Nestabilní nebo zhoršující se městnavé srdeční selhání
   4. Ejekční frakce levé komory pod dolní hranicí normálu
   5. Anamnéza hemodynamicky nestabilní srdeční arytmie
   6. Kardiostimulátor
   7. Pacient má pravo-levé, obousměrné nebo přechodné pravo-levé srdeční zkraty
   8. Subjekty s relativními kontraindikacemi perflutrenu, včetně subjektů s rodinnou nebo osobní anamnézou prodloužení QT intervalu nebo užívajících souběžně léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QTc,
   9. Citlivost nebo alergie na perflutren ii. Prodloužení QT pozorované na screeningovém EKG (QTc > 450 pro muže a > 470 pro ženy)
7. Nekontrolovaná hypertenze (systolický > 180 a diastolický TK > 120 po medikaci)
8. Nelze přerušit používání antikoagulační/protidestičkové terapie podle místního standardu.
9. Anamnéza onemocnění jater, poruchy krvácení, koagulopatie nebo anamnéza spontánního krvácení nebo známky zvýšeného rizika krvácení
10. Abnormální koagulační profil (trombocyty < 80 000), PT (>14) nebo PTT (>36) a INR > 1,3.
11. Velké lakunární léze, které nelze procházet
12. Známá cerebrální nebo systémová vaskulopatie
13. Výrazná deprese a potenciální riziko sebevraždy
14. Známá citlivost/alergie na gadolinium nebo jiné intravaskulární kontrastní látky
15. Aktivní záchvaty navzdory medikamentózní léčbě (definované jako > 1 záchvat týdně), které by se mohly zhoršit porušením hematoencefalické bariéry
16. Anafylaktický šok v anamnéze
17. Porucha aktivních drog nebo alkoholu, která má vyšší riziko záchvatů, infekce a/nebo špatného výkonného fungování
18. Pozitivní HIV stav, který může vést ke zvýšenému vstupu HIV do mozkového parenchymu vedoucí k HIV encefalitidě
19. Potenciální krví přenosné infekce, které mohou vést ke zvýšenému vstupu do mozkového parenchymu vedoucí k meningitidě nebo mozkovému abscesu
20. Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI,
21. Zhoršená funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
22. Těžké respirační onemocnění
23. V současné době probíhá klinická studie zahrnující testovaný produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení
24. Těhotenství nebo kojení