Bezpieczeństwo i skuteczność przerwania bariery krew-mózg (BBBD) u osób z podejrzeniem glejaka naciekającego (BBBD)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 85 lat, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę
2. Pacjenci z podejrzeniem glejaka naciekającego (IG) stopnia II, III lub IV w przedoperacyjnym badaniu obrazowym mózgu, u których występuje składnik niewzmacniający i u których planuje się resekcję chirurgiczną.
3. Wynik wydajności Karnofsky'ego 70-100
4. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu Exablate BBBD

Kryteria wyłączenia:

1. Guz wywodzący się z głębokiej linii środkowej, wzgórza, śródmózgowia, móżdżku lub pnia mózgu.
2. Guzy wieloogniskowe

3. MRI lub wyniki kliniczne:

   1. Aktywna lub przewlekła infekcja lub procesy zapalne
   2. Ostre lub przewlekłe krwotoki, w szczególności wszelkie mikrokrwawienia płatowe, bez syderozy, angiopatii amyloidowej lub makrokrwotoków
   3. Zakrzepica wewnątrzczaszkowa, malformacja naczyniowa, tętniak mózgu lub zapalenie naczyń
4. Ponad 30% obszaru czaszki, przez który przebiega ścieżka sonikacji, jest pokryta bliznami, zaburzeniami skóry głowy (np. egzemą) lub atrofią skóry głowy
5. Metalowe implanty niekompatybilne z MR w czaszce lub mózgu lub obecność nieznanych urządzeń niebezpiecznych dla MR

6. Poważna choroba serca lub niestabilny stan hemodynamiczny

   1. Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji
   2. Niestabilna dławica piersiowa po lekach
   3. Niestabilna lub pogarszająca się zastoinowa niewydolność serca
   4. Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej dolnej granicy normy
   5. Historia hemodynamicznie niestabilnej arytmii serca
   6. Rozrusznik serca
   7. U pacjenta występują przecieki prawo-lewe, dwukierunkowe lub przejściowe przecieki prawo-lewe
   8. Osoby ze względnymi przeciwwskazaniami do stosowania perflutrenu, w tym osoby, u których w rodzinie lub osobiście występowało wydłużenie odstępu QT lub przyjmujące jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc,
   9. Wrażliwość lub alergia na perflutren ii. Wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniu przesiewowym EKG (QTc > 450 u mężczyzn i > 470 u kobiet)
7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 180 i rozkurczowe > 120 na lekach)
8. Nie można przerwać stosowania leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych zgodnie z lokalnymi standardami.
9. Historia choroby wątroby, skazy krwotocznej, koagulopatii lub samoistnego krwotoku w wywiadzie lub dowód zwiększonego ryzyka krwawienia
10. Nieprawidłowy profil krzepnięcia (liczba płytek krwi < 80 000), PT (>14) lub PTT (>36) i INR > 1,3.
11. Duże zmiany lakunarne, których nie można ominąć
12. Znana mózgowa lub układowa waskulopatia
13. Znaczna depresja i potencjalne ryzyko samobójstwa
14. Znana wrażliwość/alergia na gadolin lub inne wewnątrznaczyniowe środki kontrastowe
15. Aktywne napady pomimo leczenia farmakologicznego (zdefiniowane jako >1 napad na tydzień), które mogą ulec pogorszeniu w wyniku przerwania bariery krew-mózg
16. Historia wstrząsu anafilaktycznego
17. Aktywne zaburzenie narkotykowe lub alkoholowe, które wiąże się z większym ryzykiem napadów padaczkowych, infekcji i / lub słabych funkcji wykonawczych
18. Dodatni status HIV, który może prowadzić do zwiększonego wnikania wirusa HIV do miąższu mózgu, co prowadzi do zapalenia mózgu wywołanego przez HIV
19. Potencjalne infekcje przenoszone przez krew, które mogą prowadzić do zwiększonego wnikania do miąższu mózgu, co prowadzi do zapalenia opon mózgowych lub ropnia mózgu
20. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI,
21. Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2
22. Ciężka choroba układu oddechowego
23. Obecnie w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia
24. Ciąża lub laktacja