Veiligheid en effectiviteit van Blood-Brain Barrier Disruption (BBBD) bij proefpersonen met vermoedelijk infiltrerend glioom (BBBD)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen 21-85 jaar die in staat en bereid is geïnformeerde toestemming te geven
2. Proefpersonen met vermoedelijk graad II, III of IV infiltrerend glioom (IG) op preoperatieve beeldvormingsscans van de hersenen die een niet-verbeterende component hebben en die gepland zijn voor chirurgische resectie.
3. Karnofsky Prestatiescore 70-100
4. In staat om sensaties over te brengen tijdens de Exablate BBBD-procedure

Uitsluitingscriteria:

1. Tumor afkomstig uit de diepe middellijn, thalamus, middenhersenen, cerebellum of hersenstam.
2. Multifocale tumoren

3. MRI of klinische bevindingen van:

   1. Actieve of chronische infectie(s) of ontstekingsprocessen
   2. Acute of chronische bloedingen, met name lobaire microbloedingen, en geen siderose, amyloïde angiopathie of macrobloedingen
   3. Intracraniële trombose, vasculaire malformatie, cerebraal aneurysma of vasculitis
4. Meer dan 30% van het schedelgebied dat wordt doorkruist door de sonicatieroute is bedekt met littekens, hoofdhuidaandoeningen (bijv. Eczeem) of atrofie van de hoofdhuid
5. MR-niet-compatibele metalen implantaten in de schedel of de hersenen of de aanwezigheid van onbekende MR-onveilige apparaten

6. Aanzienlijke hartziekte of onstabiele hemodynamische status

   1. Gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na inschrijving
   2. Onstabiele angina op medicatie
   3. Onstabiel of verergerend congestief hartfalen
   4. Linkerventrikelejectiefractie onder de ondergrens van normaal
   5. Geschiedenis van een hemodynamisch onstabiele hartritmestoornis
   6. Cardiale pacemaker
   7. Patiënt heeft rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts
   8. Proefpersonen met relatieve contra-indicaties voor perflutren, waaronder proefpersonen met een familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van QT-verlenging of die gelijktijdig medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging veroorzaken,
   9. Gevoeligheid of allergie voor perflutren ii. QT-verlenging waargenomen op screening-ECG (QTc > 450 voor mannen en > 470 voor vrouwen)
7. Ongecontroleerde hypertensie (systolische> 180 en diastolische bloeddruk> 120 op medicatie)
8. Niet in staat om het gebruik van anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers stop te zetten volgens de lokale standaard.
9. Voorgeschiedenis van een leveraandoening, bloedingsstoornis, coagulopathie of een voorgeschiedenis van spontane bloeding of aanwijzingen voor een verhoogd risico op bloedingen
10. Abnormaal stollingsprofiel (bloedplaatjes < 80.000), PT (> 14) of PTT (> 36) en INR > 1,3.
11. Grote lacunaire laesies waar niet omheen kan worden genavigeerd
12. Bekende cerebrale of systemische vasculopathie
13. Aanzienlijke depressie en mogelijk risico op zelfmoord
14. Bekende gevoeligheid/allergie voor gadolinium of andere intravasculaire contrastmiddelen
15. Actieve aanvallen ondanks medicamenteuze behandeling (gedefinieerd als >1 aanval per week) die kunnen verergeren door verstoring van de bloed-hersenbarrière
16. Geschiedenis van anafylactische shock
17. Actieve drugs- of alcoholstoornis met een hoger risico op epileptische aanvallen, infectie en/of slecht executief functioneren
18. Positieve hiv-status, wat kan leiden tot een verhoogde opname van hiv in het hersenparenchym, wat kan leiden tot hiv-encefalitis
19. Potentiële door bloed overgedragen infecties die kunnen leiden tot een verhoogde toegang tot het hersenparenchym, wat kan leiden tot meningitis of hersenabces
20. Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning,
21. Verminderde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2
22. Ernstige ademhalingsziekte
23. Momenteel in een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat
24. Zwangerschap of Borstvoeding