Sikkerhet og effektivitet av blod-hjernebarriereforstyrrelser (BBBD) hos personer med mistenkt infiltrerende gliom (BBBD)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne mellom 21-85 år som er i stand til og villige til å gi informert samtykke
2. Personer med mistanke om grad II, III eller IV infiltrerende gliom (IG) på preoperative hjerneavbildningsskanninger som har en ikke-forsterkende komponent og er planlagt for kirurgisk reseksjon.
3. Karnofsky Performance Score 70-100
4. Kunne kommunisere sensasjoner under Exablate BBBD-prosedyren

Ekskluderingskriterier:

1. Tumor som stammer fra den dype midtlinjen, thalamus, mellomhjernen, lillehjernen eller hjernestammen.
2. Multifokale svulster

3. MR eller kliniske funn av:

   1. Aktiv eller kronisk infeksjon(er) eller inflammatoriske prosesser
   2. Akutte eller kroniske blødninger, spesielt eventuelle mikroblødninger fra lobene, og ingen siderose, amyloid angiopati eller makroblødninger
   3. Intrakraniell trombose, vaskulær misdannelse, cerebral aneurisme eller vaskulitt
4. Mer enn 30 % av hodeskalleområdet som gjennomgås av sonikeringsveien er dekket av arr, hodebunnsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi i hodebunnen
5. MR ikke-kompatible metalliske implantater i hodeskallen eller hjernen eller tilstedeværelsen av ukjente MR usikre enheter

6. Betydelig hjertesykdom eller ustabil hemodynamisk status

   1. Dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter innmelding
   2. Ustabil angina på medisiner
   3. Ustabil eller forverret kongestiv hjertesvikt
   4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under nedre normalgrense
   5. Historie om en hemodynamisk ustabil hjertearytmi
   6. Pacemaker
   7. Pasienten har høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt
   8. Personer med relative kontraindikasjoner for perflutren, inkludert personer med en familie eller personlig historie med QT-forlengelse eller samtidig bruk av medisiner som er kjent for å forårsake QTc-forlengelse,
   9. Perflutrenfølsomhet eller allergi ii. QT-forlengelse observert ved screening-EKG (QTc > 450 for menn og >470 for kvinner)
7. Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 180 og diastolisk blodtrykk > 120 på medisiner)
8. Kan ikke avbryte bruken av antikoagulant/platehemmende terapi i henhold til lokal standard.
9. Anamnese med en leversykdom, blødningsforstyrrelse, koagulopati eller en historie med spontan blødning eller tegn på økt risiko for blødning
10. Unormal koagulasjonsprofil (blodplater < 80 000), PT (>14) eller PTT (>36), og INR > 1,3.
11. Store lakunære lesjoner som ikke kan navigeres rundt
12. Kjent cerebral eller systemisk vaskulopati
13. Betydelig depresjon og potensiell risiko for selvmord
14. Kjent følsomhet/allergi mot gadolinium, eller andre intravaskulære kontrastmidler
15. Aktive anfall til tross for medisinbehandling (definert som >1 anfall per uke) som kan forverres ved forstyrrelse av blod-hjernebarrieren
16. Historie med anafylaktisk sjokk
17. Aktiv rus- eller alkoholforstyrrelse som har høyere risiko for anfall, infeksjon og/eller dårlig utøvende funksjon
18. Positiv HIV-status, som kan føre til økt inntreden av HIV i hjernens parenkym som fører til HIV-encefalitt
19. Potensielle blodbårne infeksjoner som kan føre til økt inntreden i hjerneparenkym som fører til hjernehinnebetennelse eller hjerneabscess
20. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning,
21. Nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2
22. Alvorlig luftveissykdom
23. For tiden i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet
24. Graviditet eller amming