Veri-aivoesteen häiriön (BBBD) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla epäillään soluttauttavaa glioomaa (BBBD)
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: InSightec
Keskeinen tutkimus Exablate-mallin 4000 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä mikrokuplaresonaattoreita välittämään väliaikaisesti veri-aivoesteen häiriötä (BBBD) potilailla, joilla epäillään soluttauttavaa glioomaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Exablate Type 2 -järjestelmän käytön turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä mikrokuplaresonaattoreita (Exablate Test Arm) veri-aivoesteen katkaisemiseen tarkoituksena muuttaa tilapäisesti ja siten "merkitä" tunkeutumisalueita. glioomat ennen suunniteltua kirurgista resektiota, kasvaimen visualisoinnin parantamiseksi leikkauksen aikana, jotta saavutetaan suurempi osuus koehenkilöistä, jotka saavat kokonaisresektion (GTR) suunnitelmaa kohti verrattuna niihin, joille ei tehdä BBBD-menettelyä ennen resektiota (kontrollivarsi) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulonnan, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 2:1 Exablate-testiryhmään ja vastaavasti kontrolliryhmään. Seuraavat arvioinnit suoritetaan:
- Leikkausta edeltävä suunnittelu ja leikkauksen jälkeiset MRI-tutkimukset kontrastilla ja ilman sitä kerätään tutkimuksen ydinlaboratorion arvioitavaksi; Kaikki paluu leikkaukseen lisäresektiota varten tallennetaan
- Kaikki koehenkilöt nähdään ~ viikolla 2 ja ~ 4 viikkoa resektion jälkeen fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia varten sekä komplikaatioiden tai haittatapahtumien arvioimiseksi. Näiden käyntien tulee olla samaan aikaan resektion jälkeisen tavanomaisen (neuroonkologian) hoidon kanssa.
- Pitkän aikavälin tulokset kerätään tavanomaisen hoidon neuroonkologisen hoidon seurantakäynneillä enintään 2 vuoden ajan resektion jälkeen; hoidon tason MRI- ja RANO-arvioinnit kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–85-vuotias mies tai nainen, joka pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, joilla epäillään asteen II, III tai IV infiltroivaa glioomaa (IG) ennen leikkausta suoritetuissa aivokuvaustutkimuksissa ja joilla on ei-parantavaa komponenttia ja joille on suunniteltu leikkaus.
- Karnofskyn suorituskykypisteet 70-100
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan Exablate BBBD -menettelyn aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain, joka on peräisin syvästä keskilinjasta, talamuksesta, keskiaivoista, pikkuaivoista tai aivorungosta.
- Multifokaaliset kasvaimet
MRI tai kliiniset löydökset:
- Aktiivinen tai krooninen infektio(t) tai tulehdusprosessit
- Akuutit tai krooniset verenvuodot, erityisesti lobaariset mikroverenvuodot, ei sideroosia, amyloidiangiopatiaa tai makroverenvuotoja
- kallonsisäinen tromboosi, verisuonten epämuodostumat, aivojen aneurysma tai vaskuliitti
- Yli 30 % kallon alueesta, jonka sonikaatioreitti kulkee, on arpien, päänahan sairauksien (esim. ekseeman) tai päänahan surkastumisen peitossa.
- MR-yhteensopimattomat metalliset implantit kallossa tai aivoissa tai tuntemattomien MR-laitteiden, jotka eivät ole turvallisia
Merkittävä sydänsairaus tai epävakaa hemodynaaminen tila
- Dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Epästabiili angina pectoris lääkityksellä
- Epävakaa tai paheneva sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio normaalin alarajan alapuolella
- Hemodynaamisesti epästabiili sydämen rytmihäiriö historia
- Sydämentahdistin
- Potilaalla on oikealta vasemmalle suuntautuva, kaksisuuntainen tai ohimenevä oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti
- Potilaat, joilla on suhteellisia vasta-aiheita perflutreenille, mukaan lukien henkilöt, joiden suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa on QT-ajan pidentymistä tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pidentymistä,
- Perflutren-herkkyys tai allergia ii. Seulonta-EKG:ssä havaittu QT-ajan pidentyminen (QTc > 450 miehillä ja > 470 naisilla)
- Hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 ja diastolinen verenpaine > 120 lääkkeillä)
- Ei voida lopettaa antikoagulantti-/verihiutalehoidon käyttöä paikallisten standardien mukaisesti.
- Aiempi maksasairaus, verenvuotohäiriö, koagulopatia tai spontaani verenvuoto tai näyttöä lisääntyneestä verenvuotoriskistä
- Epänormaali hyytymisprofiili (verihiutaleita < 80 000), PT (> 14) tai PTT (> 36) ja INR > 1,3.
- Suuret lakunaariset vauriot, joita ei voi navigoida ympäriinsä
- Tunnettu aivo- tai systeeminen vaskulopatia
- Merkittävä masennus ja mahdollinen itsemurhariski
- Tunnettu herkkyys/allergia gadoliniumille tai muille suonensisäisille varjoaineille
- Aktiiviset kohtaukset lääkehoidosta huolimatta (määritelty > 1 kohtaus viikossa), joita veri-aivoesteen häiriö voi pahentaa
- Anafylaktisen shokin historia
- Aktiivinen huume- tai alkoholisairaus, jolla on suurempi riski saada kohtauksia, infektioita ja/tai huonoja toimeenpanotoimintoja
- Positiivinen HIV-status, joka voi johtaa HIV:n lisääntyneeseen pääsyyn aivojen parenkyymiin, mikä johtaa HIV-enkefaliittiin
- Mahdolliset veren välityksellä leviävät infektiot, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen pääsyyn aivoparenkyymiin, mikä johtaa aivokalvontulehdukseen tai aivoabsessiin
- MRI-skannauksen vasta-aiheet,
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
- Vaikea hengitystiesairaus
- Parhaillaan kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Exablate testivarsi
Koehenkilöt läpikäyvät ExAblate BBBD:n ennen tavallista hoitoa kasvaimen poistoa
|
Veri-aivoesteen hajottaminen ExAblate Type 2 -laitteella käyttäen mikrokuplaresonaattoreita
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaustestivarsi
Koehenkilöt läpikäyvät normaalin hoidon tuumorinpoiston
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse Exablate BBBD -toimenpiteen yleinen turvallisuus mitattuna haittatapahtumien keräämisellä
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Exablate BBBD -toimenpiteen turvallisuus arvioidaan potilastutkimuksella ja toimenpiteen jälkeisillä MRI-tutkimuksilla, joissa arvioidaan muutoksia hoidetulla alueella.
Tutkija raportoi haittatapahtumat, ja niitä seurataan molemmissa hoitoryhmissä.
|
Noin 2 kuukautta
|
|
BBBD:n tehokkuus määräytyy niiden koehenkilöiden osuuden mukaan, joilla GTR on saavutettu
Aikaikkuna: MRI 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla kokonaisresektio (todellinen vs. suunniteltu) saavutetaan leikkauksen jälkeisellä kuvantamisella mitattuna verrattuna resektiota edeltävään kuvantamiseen
|
MRI 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exablate BBBD -kohdistuksen tarkkuuden vahvistus
Aikaikkuna: MRI välittömästi ExAblate-toimenpiteen jälkeen
|
Vahvistus, että uusi BBBD kontrastin tehostamalla alueella, joka ei ole aiemmin tehostanut, ylittää aiotun BBBD-tavoitteen.
(Vain ExAblate-varsi)
|
MRI välittömästi ExAblate-toimenpiteen jälkeen
|
|
Toisen leikkauksen palautusprosentti leikkauksen loppuun saattamiseksi
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Kahden hoitohaaran palautussuhteen vertailu.
|
Noin 2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän kasvaimen biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: BBBD:tä edeltävä ja jälkeinen menettely
|
Veren kerääminen kiertävien kasvainten biomarkkerien arvioimiseksi (esim.
kiertävä kasvain-DNA [ctDNA])
|
BBBD:tä edeltävä ja jälkeinen menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .