침윤성 신경교종이 의심되는 피험자에서 혈액뇌장벽 파괴(BBBD)의 안전성 및 유효성 (BBBD)
2025년 4월 30일 업데이트: InSightec
침윤성 신경교종이 의심되는 피험자에서 일시적으로 혈액뇌장벽 붕괴(BBBD)를 중재하기 위해 마이크로버블 공명기를 사용하는 Exablate 모델 4000의 안전성과 유효성을 평가하는 중추적 연구
이 연구의 목적은 미세 기포 공진기를 사용하는 Exablate Type 2 시스템(Exablate Test Arm)을 사용하여 뇌혈관 장벽을 일시적으로 변형하여 침투 영역을 '마킹'할 목적으로 사용할 때의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 절제 전 BBBD 절차를 거치지 않은 피험자에 비해 계획당 총 절제술(GTR)을 받는 피험자의 비율을 높이기 위해 수술 중 종양 시각화를 개선하기 위한 목적으로 계획된 외과적 절제 전 신경교종(대조군) .
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 자격 요건을 충족하는 환자는 2:1 비율로 Exablate Test Arm과 Control Arm에 각각 무작위 배정됩니다. 다음과 같은 평가가 이루어집니다.
- 조영제 유무에 관계없이 수술 전 계획 및 수술 후 방문 MRI 검사는 연구 핵심 실험실에서 평가를 위해 수집됩니다. 추가 절제를 위해 수술로 복귀하는 경우 캡처됩니다.
- 모든 피험자는 신체적 및 신경학적 검사를 위해 절제 후 ~2주 및 ~4주에 보고 합병증 또는 이상 반응을 평가할 것입니다. 이러한 방문은 절제 후 표준(신경종양학) 치료와 일치해야 합니다.
- 장기 결과는 절제 후 최대 2년 동안 표준 치료 신경종양 치료 후속 방문 중에 수집됩니다. 치료 표준 MRI 및 RANO 평가가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있는 21-85세의 남성 또는 여성
- 수술 전 뇌 영상 스캔에서 등급 II, III 또는 IV 침윤성 신경교종(IG)이 의심되고 비증강 성분이 있고 외과적 절제가 계획된 피험자.
- Karnofsky 성능 점수 70-100
- Exablate BBBD 시술 중 감각 전달 가능
제외 기준:
- 깊은 정중선, 시상, 중뇌, 소뇌 또는 뇌간에서 발생하는 종양.
- 다발성 종양
다음의 MRI 또는 임상 소견:
- 활동성 또는 만성 감염 또는 염증 과정
- 급성 또는 만성 출혈, 특히 임의의 엽 미세출혈 및 철침착증, 아밀로이드 혈관병증 또는 거대출혈 없음
- 두개내 혈전증, 혈관 기형, 뇌동맥류 또는 혈관염
- 초음파 처리 경로가 통과하는 두개골 영역의 30% 이상이 흉터, 두피 장애(예: 습진) 또는 두피 위축으로 덮여 있습니다.
- 두개골 또는 뇌의 MR 비호환성 금속 임플란트 또는 알려지지 않은 MR 안전하지 않은 장치의 존재
중대한 심장 질환 또는 불안정한 혈역학적 상태
- 등록 6개월 이내에 기록된 심근경색증
- 불안정 협심증
- 불안정하거나 악화되는 울혈성 심부전
- 정상 하한치 미만의 좌심실 박출률
- 혈역학적으로 불안정한 심장 부정맥의 병력
- 심장 박동기
- 환자에게 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트가 있습니다.
- QT 연장의 가족 또는 개인 병력이 있거나 QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 병용 약물을 복용하는 피험자를 포함하여 perflutren에 대한 상대적 금기 사항이 있는 피험자,
- Perflutren 민감성 또는 알레르기 ii. ECG 스크리닝에서 관찰된 QT 연장(남성의 경우 QTc > 450, 여성의 경우 >470)
- 조절되지 않는 고혈압(약물 복용 시 수축기 > 180 및 확장기 혈압 > 120)
- 지역 표준에 따라 항응고제/항혈소판 요법의 사용을 중단할 수 없습니다.
- 간 질환, 출혈 장애, 응고 병증 또는 자연 출혈의 병력 또는 출혈 위험 증가의 증거
- 비정상적인 응고 프로파일(Platelets < 80,000), PT(>14) 또는 PTT(>36) 및 INR > 1.3.
- 탐색할 수 없는 큰 열공 병변
- 알려진 뇌 또는 전신 혈관병증
- 심각한 우울증과 잠재적인 자살 위험
- 가돌리늄 또는 기타 혈관내 조영제에 대한 알려진 민감성/알레르기
- 약물 치료에도 불구하고 활동성 발작(주당 1회 이상 발작으로 정의)은 혈액 뇌 장벽의 파괴로 악화될 수 있습니다.
- 아나필락시스 쇼크의 역사
- 발작, 감염 및/또는 실행 기능 저하의 위험이 더 높은 활성 약물 또는 알코올 장애
- 양성 HIV 상태, HIV 뇌염으로 이어지는 뇌 실질에 HIV 유입 증가로 이어질 수 있음
- 수막염이나 뇌 농양으로 이어지는 뇌 실질 조직으로의 유입 증가로 이어질 수 있는 잠재적인 혈액 매개 감염
- MRI 스캔에 대한 금기 사항,
- 예상 사구체 여과율이 30mL/min/1.73m2 미만인 신장 기능 장애
- 중증 호흡기 질환
- 현재 연구 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용과 관련된 임상 시험에 있습니다.
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Exablate 테스트 암
피험자는 표준 치료 종양 제거 전에 ExAblate BBBD를 받게 됩니다.
|
미세기포 공진기를 이용한 ExAblate Type 2 장치를 이용한 혈액뇌장벽 파괴
|
|
간섭 없음: 컨트롤 테스트 암
피험자는 치료 표준 종양 제거를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 수집을 통해 측정된 Exablate BBBD 절차 자체의 전반적인 안전성
기간: 약 2개월
|
Exablate BBBD 시술의 안전성은 환자 검사와 치료 부위의 변화를 평가하는 시술 후 MRI 검사를 통해 평가됩니다.
부작용은 연구자에 의해 보고되고 두 치료 아암에서 모니터링될 것이다.
|
약 2개월
|
|
GTR이 달성된 피험자의 비율에 의해 결정되는 BBBD의 효과
기간: MRI 절제 후 72시간
|
수술 전 영상과 비교하여 수술 후 영상에서 측정된 총 절제술(실제 대 계획)이 달성된 피험자의 비율
|
MRI 절제 후 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Exablate BBBD 타겟팅 정확도 확인
기간: ExAblate 시술 직후 MRI
|
이전에 향상되지 않은 영역에서 대비 향상에 의한 새로운 BBBD가 BBBD에 대한 의도된 목표를 덮는다는 확인.
(ExAblate 팔만 해당)
|
ExAblate 시술 직후 MRI
|
|
절제 완료를 위한 2차 수술 재수술율
기간: 약 2개월
|
두 치료 부문 간의 반품률 비교.
|
약 2개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순환 종양 바이오마커 평가
기간: 사전 및 사후 BBBD 절차
|
순환하는 종양 바이오마커(예:
순환 종양 DNA[ctDNA])
|
사전 및 사후 BBBD 절차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .