Säkerhet och effektivitet av störning av blod-hjärnbarriären (BBBD) hos personer med misstänkt infiltrerande gliom (BBBD)
30 april 2025 uppdaterad av: InSightec
En pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Exablate Model 4000 som använder mikrobubblor för att temporärt mediera störningar av blod-hjärnbarriären (BBBD) hos personer med misstänkt infiltrerande gliom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda Exablate Type 2-systemet med hjälp av mikrobubblor (Exablate Test Arm) för att störa blod-hjärnbarriären i syfte att tillfälligt transformera och därigenom "markera" infiltrerande regioner gliom före planerad kirurgisk resektion, i syfte att förbättra tumörvisualiseringen under operationen för att uppnå en större andel av försökspersonerna som får en brutto total resektion (GTR) per plan jämfört med de som inte genomgår ett BBBD-förfarande före resektion (kontrollarm) .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå screening för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till Exablate Test Arm respektive Control Arm. Följande bedömningar kommer att ske:
- Pre-kirurgisk planering och Post-kirurgiska besök MRI-undersökningar med och utan kontrast kommer att samlas in för utvärdering av studiens kärnlabb; Varje återgång till operation för ytterligare resektion kommer att fångas upp
- Alla försökspersoner kommer att ses ~ vecka 2 och ~ 4 veckor efter resektion för fysiska och neurologiska undersökningar och för att bedöma för komplikationer eller biverkningar. Dessa besök bör sammanfalla med standardvård (neuroonkologi) efter resektion.
- Långsiktiga resultat kommer att samlas in under uppföljningsbesök i standardvården för neuroonkologisk vård i upp till 2 år efter resektion; Standard of care MRI och RANO-bedömningar kommer att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 21-85 år som kan och vill ge informerat samtycke
- Försökspersoner med misstänkt grad II, III eller IV infiltrerande gliom (IG) på preoperativa hjärnavbildningsskanningar som har en icke-förstärkande komponent och är planerade för kirurgisk resektion.
- Karnofsky Performance Score 70-100
- Kunna kommunicera förnimmelser under Exablate BBBD-proceduren
Exklusions kriterier:
- Tumör som härrör från den djupa mittlinjen, thalamus, mellanhjärnan, lillhjärnan eller hjärnstammen.
- Multifokala tumörer
MRT eller kliniska fynd av:
- Aktiva eller kroniska infektion(er) eller inflammatoriska processer
- Akuta eller kroniska blödningar, särskilt eventuella mikroblödningar från lobarna, och ingen sideros, amyloidangiopati eller makroblödningar
- Intrakraniell trombos, vaskulär missbildning, cerebral aneurysm eller vaskulit
- Mer än 30 % av skallområdet som genomkorsas av sonikeringsvägen täcks av ärr, hårbottenstörningar (t.ex. eksem) eller atrofi i hårbotten
- MR icke-kompatibla metalliska implantat i skallen eller hjärnan eller närvaron av okända MR osäkra enheter
Signifikant hjärtsjukdom eller instabil hemodynamisk status
- Dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader efter inskrivning
- Instabil angina på medicin
- Instabil eller förvärrad kronisk hjärtsvikt
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion under den nedre normalgränsen
- Historik om en hemodynamiskt instabil hjärtarytmi
- Pacemaker
- Patienten har höger-till-vänster, dubbelriktade eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunts
- Patienter med relativa kontraindikationer mot perflutren inklusive personer med en familje- eller personlig historia av QT-förlängning eller som samtidigt tar mediciner som är kända för att orsaka QTc-förlängning,
- Perflutrenkänslighet eller allergi ii. QT-förlängning observerad vid screening-EKG (QTc > 450 för män och >470 för kvinnor)
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt > 180 och diastoliskt blodtryck > 120 på medicin)
- Det går inte att avbryta användningen av antikoagulantia/trombocythämmande behandling enligt lokal standard.
- Anamnes på en leversjukdom, blödningsstörning, koagulopati eller en historia av spontan blödning eller tecken på ökad risk för blödning
- Onormal koagulationsprofil (trombocyter < 80 000), PT (>14) eller PTT (>36) och INR > 1,3.
- Stora lakunära lesioner som inte går att navigera runt
- Känd cerebral eller systemisk vaskulopati
- Betydande depression och risk för självmord
- Känd känslighet/allergi mot gadolinium eller andra intravaskulära kontrastmedel
- Aktiva anfall trots läkemedelsbehandling (definierad som >1 anfall per vecka) som kan förvärras av störning av blod-hjärnbarriären
- Historik av anafylaktisk chock
- Aktiv drog- eller alkoholstörning som har en högre risk för anfall, infektion och/eller dåligt verkställande funktion
- Positiv HIV-status, vilket kan leda till ökat inträde av HIV i hjärnans parenkym som leder till HIV-encefalit
- Potentiella blodburna infektioner som kan leda till ökat inträde i hjärnparenkym som leder till hjärnhinneinflammation eller hjärnabscess
- Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning,
- Nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2
- Allvarlig luftvägssjukdom
- För närvarande i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Exalate testarm
Försökspersoner kommer att genomgå ExAblate BBBD innan de tar bort tumörer som standard
|
Blod-hjärnbarriäravbrott med ExAblate typ 2-enhet med mikrobubblor
|
|
Inget ingripande: Kontrolltestarm
Försökspersoner kommer att genomgå tumöravlägsnande av standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande säkerhet för själva Exablate BBBD-proceduren mätt genom insamling av biverkningar
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Säkerheten för Exablate BBBD-proceduren kommer att utvärderas genom patientundersökning och MRI-undersökningar efter ingreppet som bedömer förändringar i den behandlade regionen.
Biverkningar kommer att rapporteras av utredaren och övervakas i båda behandlingsarmarna.
|
Cirka 2 månader
|
|
Effektiviteten av BBBD bestäms av andelen försökspersoner i vilka en GTR uppnås
Tidsram: MRT 72 timmar efter resektion
|
Andelen försökspersoner hos vilka en total total resektion (faktisk kontra planerad) uppnås mätt på postoperativ bildbehandling jämfört med bildbehandling före resektion
|
MRT 72 timmar efter resektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftelse av exaktheten för Exablate BBBD-inriktning
Tidsram: MRT omedelbart efter ExAblate-proceduren
|
Bekräftelse på att ny BBBD genom kontrastförbättring i ett tidigare icke-förbättrande område ligger över det avsedda målet för BBBD.
(endast ExAblate arm)
|
MRT omedelbart efter ExAblate-proceduren
|
|
Returfrekvens för andra operationen för slutförande av resektion
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Jämförelse av avkastningen mellan de två behandlingsarmarna.
|
Cirka 2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av cirkulerande tumörbiomarkörer
Tidsram: före och efter BBBD-proceduren
|
Insamling av blod för utvärdering av cirkulerande tumörbiomarkörer (t.ex.
cirkulerande tumör-DNA [ctDNA])
|
före och efter BBBD-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2020
Första postat (Faktisk)
16 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BT011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .