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2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するためのアジュバント教育ツールとしての専門的な継続血糖モニタリング。

2020年12月14日 更新者:Dulce Adelaida Rivera Avila、Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

2型糖尿病および血糖コントロール不良患者におけるアジュバント教育ツールとしての専門的継続血糖モニタリングの効果

研究者らは、メキシコシティの家庭医クリニックで、介入群と​​対照群を対象に事前評価と事後評価を行った3か月の準実験研究を実施した。 参加者は、包括的糖尿病治療プログラム(MIDE)に参加しているHbA1c > 8 mg/dLの2型糖尿病患者でした。 プログラムに加えて、介入グループは研究の最初の 6 日間、専門的な CGM センサー (iPro™2) を装着しました。 この期間の後、介入グループの参加者は、CGM の結果と治療の調整についての医療相談を受けました。 さらに、介入グループの参加者は教育セッションを受け、栄養士から個別の食事計画を受けました。 3 か月後、介入グループは再び CGM センサーを 1 週間装着しました。 主要結果変数は、ベースライン時および CGM 介入 3 か月後に測定された HbA1c レベルでした。 研究者らは、治療効果の差を推定することで、HbA1c レベルに対する介入の効果を分析した。 さらに、介入グループのベースラインおよび 3 か月の CGM および食事情報が記録され、スチューデントの対応のある t 検定と混合効果一般化線形モデルを使用して分析され、患者のベースライン特性を制御しました。

調査の概要

詳細な説明

2017年5月から10月にかけて、研究者らはメキシコ市にあるISSSTE家庭医クリニックの1カ所で、介入群と​​対照群を対象に事前評価と事後評価を行った3か月のパイロット研究を実施した。 包括的糖尿病治療プログラム(MIDE)に参加している20歳以上でHbA1c>8mg/dLを有する2型糖尿病患者は、研究の適格参加者とみなされた。参加に同意した人は、インフォームドコンセントに署名する必要がありました。 5月と6月に、研究者らはMIDEプログラムに連続して参加した2型糖尿病患者全員を介入グループに招待した。研究者らは7月と8月に同じプロトコールに従って対照群を集めた。

対照群は、少なくとも2回の医師との面談、ベースライン時と3か月後のHbA1c測定、および毎週のセルフケア教育グループ活動で構成されるMIDEケア計画に従いました。 ベースラインの診察には、HbA1c レベルの見直しと治療の調整が含まれていました。

研究の開始時に、介入グループには専門的な CGM デバイス (iPro™2、メドトロニック、米国) が 6 日間皮下に挿入されました。 CGM 挿入前に、介入グループは、毎日 3 回の血糖計による毛細管ブドウ糖の測定値を通じて、デバイスの使用方法と校正方法に関するトレーニング セッションを受けました。 さらに、介入グループの患者は、服用時間や服用量など、投薬に関する毎日の情報を記録するよう訓練されました。食べ物や摂取量を含む食事。そして彼らの身体活動の実践。 デバイスを6日間使用した後、介入グループの参加者は糖尿病の訓練を受けた家庭医と相談し、CGMレポートの結果を解釈して治療を調整しました。 さらに、栄養士は、CGM 結果に基づいた教育セッションと個別の食事計画を提供しました。 介入グループの参加者には、定期的な MIDE プログラム活動に参加するよう勧められました。 3 か月後、介入グループは再びセンサーを装着し、HbA1C レベルが測定されました。

3 か月の研究期間後、介入グループと対照グループは MIDE プログラムへの参加を続けました。 主要結果変数は、ベースライン時および CGM 介入 3 か月後に測定された HbA1c レベルでした。 研究者らは、治療効果の差を推定することで、HbA1c レベルに対する介入の効果を分析した。 さらに、介入グループのベースラインおよび 3 か月の CGM および食事情報が記録され、スチューデントの対応のある t 検定と混合効果一般化線形モデルを使用して分析され、患者のベースライン特性を制御しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico、メキシコ、09220
        • Clínica de Medicina Familiar Oriente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

HbA1c > 8 mg/dLで、記憶障害の診断を受けていない2型糖尿病患者で、参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ (IGr)
IGr 参加者は、研究の最初の 6 日間、専門的な持続血糖モニタリング (CGM) センサー (iPro™2) を装着しました。 この期間の後、IGr 参加者は CGM の結果と治療の調整についての医療相談を受けました。 さらに、栄養士から個別の食事計画も受けました。 3 か月後、IGr 参加者は再び CGM センサーを 1 週間装着しました。 これらの参加者は、定期的な施設の包括的糖尿病ケアプログラムのケアプランにも従った。
治療の調整と個別の食事計画に続く、専門的な持続血糖モニタリング (CGM) センサー (iPro™2)
介入なし:コントロールグループ (CGr)
対照群は、定期的な施設の包括的糖尿病ケアプログラムのケアプランに従いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ヘモグロビンA1c (%)
ベースラインと 3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月の範囲内のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
患者の持続グルコースモニタリング(CGM)グルコース測定値が目標範囲(70~150mg/dl)内にあった時間の割合
ベースラインと 3 か月
3 か月後の高血糖範囲におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
患者が高血糖範囲(>150 mg/dl)にあった時間の割合
ベースラインと 3 か月
3 か月後の低血糖範囲におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
患者が低血糖範囲(<70mg/dl)にあった時間の割合
ベースラインと 3 か月
3か月後の平均血糖値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
平均血糖値 (mg/dl)
ベースラインと 3 か月
3か月後の血糖変動のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
標準偏差を通じて測定されるグルコース変動
ベースラインと 3 か月
3 か月後の血中濃度 - 時間曲線上のベースラインからの変化率(パーセンテージ)
時間枠:ベースラインと 3 か月
血中濃度-時間曲線上の面積のパーセンテージ
ベースラインと 3 か月
3か月後の血中濃度-時間曲線の下の面積のパーセンテージで表したベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
血中濃度-時間曲線の下の面積の割合
ベースラインと 3 か月
3か月後の1日の総カロリー摂取量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
1日の総カロリー摂取量(Kcal)
ベースラインと 3 か月
3か月後の1日の炭水化物摂取量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
一日の炭水化物摂取量(Kcal)
ベースラインと 3 か月
3か月後の1日のタンパク質摂取量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
一日のたんぱく質摂取量(Kcal)
ベースラインと 3 か月
3か月後の1日の脂肪摂取量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
一日の脂質摂取量(Kcal)
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月30日

一次修了 (実際)

2017年10月30日

研究の完了 (実際)

2017年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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