2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するためのアジュバント教育ツールとしての専門的な継続血糖モニタリング。
2型糖尿病および血糖コントロール不良患者におけるアジュバント教育ツールとしての専門的継続血糖モニタリングの効果
調査の概要
詳細な説明
2017年5月から10月にかけて、研究者らはメキシコ市にあるISSSTE家庭医クリニックの1カ所で、介入群と対照群を対象に事前評価と事後評価を行った3か月のパイロット研究を実施した。 包括的糖尿病治療プログラム(MIDE)に参加している20歳以上でHbA1c>8mg/dLを有する2型糖尿病患者は、研究の適格参加者とみなされた。参加に同意した人は、インフォームドコンセントに署名する必要がありました。 5月と6月に、研究者らはMIDEプログラムに連続して参加した2型糖尿病患者全員を介入グループに招待した。研究者らは7月と8月に同じプロトコールに従って対照群を集めた。
対照群は、少なくとも2回の医師との面談、ベースライン時と3か月後のHbA1c測定、および毎週のセルフケア教育グループ活動で構成されるMIDEケア計画に従いました。 ベースラインの診察には、HbA1c レベルの見直しと治療の調整が含まれていました。
研究の開始時に、介入グループには専門的な CGM デバイス (iPro™2、メドトロニック、米国) が 6 日間皮下に挿入されました。 CGM 挿入前に、介入グループは、毎日 3 回の血糖計による毛細管ブドウ糖の測定値を通じて、デバイスの使用方法と校正方法に関するトレーニング セッションを受けました。 さらに、介入グループの患者は、服用時間や服用量など、投薬に関する毎日の情報を記録するよう訓練されました。食べ物や摂取量を含む食事。そして彼らの身体活動の実践。 デバイスを6日間使用した後、介入グループの参加者は糖尿病の訓練を受けた家庭医と相談し、CGMレポートの結果を解釈して治療を調整しました。 さらに、栄養士は、CGM 結果に基づいた教育セッションと個別の食事計画を提供しました。 介入グループの参加者には、定期的な MIDE プログラム活動に参加するよう勧められました。 3 か月後、介入グループは再びセンサーを装着し、HbA1C レベルが測定されました。
3 か月の研究期間後、介入グループと対照グループは MIDE プログラムへの参加を続けました。 主要結果変数は、ベースライン時および CGM 介入 3 か月後に測定された HbA1c レベルでした。 研究者らは、治療効果の差を推定することで、HbA1c レベルに対する介入の効果を分析した。 さらに、介入グループのベースラインおよび 3 か月の CGM および食事情報が記録され、スチューデントの対応のある t 検定と混合効果一般化線形モデルを使用して分析され、患者のベースライン特性を制御しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico、メキシコ、09220
- Clínica de Medicina Familiar Oriente
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
HbA1c > 8 mg/dLで、記憶障害の診断を受けていない2型糖尿病患者で、参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ (IGr)
IGr 参加者は、研究の最初の 6 日間、専門的な持続血糖モニタリング (CGM) センサー (iPro™2) を装着しました。
この期間の後、IGr 参加者は CGM の結果と治療の調整についての医療相談を受けました。
さらに、栄養士から個別の食事計画も受けました。
3 か月後、IGr 参加者は再び CGM センサーを 1 週間装着しました。
これらの参加者は、定期的な施設の包括的糖尿病ケアプログラムのケアプランにも従った。
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治療の調整と個別の食事計画に続く、専門的な持続血糖モニタリング (CGM) センサー (iPro™2)
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介入なし:コントロールグループ (CGr)
対照群は、定期的な施設の包括的糖尿病ケアプログラムのケアプランに従いました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ヘモグロビンA1c (%)
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ベースラインと 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月の範囲内のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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患者の持続グルコースモニタリング(CGM)グルコース測定値が目標範囲(70~150mg/dl)内にあった時間の割合
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ベースラインと 3 か月
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3 か月後の高血糖範囲におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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患者が高血糖範囲(>150 mg/dl)にあった時間の割合
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ベースラインと 3 か月
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3 か月後の低血糖範囲におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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患者が低血糖範囲(<70mg/dl)にあった時間の割合
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ベースラインと 3 か月
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3か月後の平均血糖値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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平均血糖値 (mg/dl)
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ベースラインと 3 か月
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3か月後の血糖変動のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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標準偏差を通じて測定されるグルコース変動
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ベースラインと 3 か月
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3 か月後の血中濃度 - 時間曲線上のベースラインからの変化率(パーセンテージ)
時間枠:ベースラインと 3 か月
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血中濃度-時間曲線上の面積のパーセンテージ
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ベースラインと 3 か月
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3か月後の血中濃度-時間曲線の下の面積のパーセンテージで表したベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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血中濃度-時間曲線の下の面積の割合
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ベースラインと 3 か月
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3か月後の1日の総カロリー摂取量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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1日の総カロリー摂取量(Kcal)
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ベースラインと 3 か月
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3か月後の1日の炭水化物摂取量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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一日の炭水化物摂取量(Kcal)
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ベースラインと 3 か月
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3か月後の1日のタンパク質摂取量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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一日のたんぱく質摂取量(Kcal)
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ベースラインと 3 か月
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3か月後の1日の脂肪摂取量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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一日の脂質摂取量(Kcal)
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carlson AL, Mullen DM, Bergenstal RM. Clinical Use of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(S2):S4-S11. doi: 10.1089/dia.2017.0024.
- Park C, Le QA. The Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 2 Diabetes: A Systematic Review of Literature and Meta-analysis. Diabetes Technol Ther. 2018 Sep;20(9):613-621. doi: 10.1089/dia.2018.0177. Epub 2018 Aug 10.
- Taylor PJ, Thompson CH, Brinkworth GD. Effectiveness and acceptability of continuous glucose monitoring for type 2 diabetes management: A narrative review. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):713-725. doi: 10.1111/jdi.12807. Epub 2018 Mar 1.
- Bruttomesso D, Laviola L, Avogaro A, Bonora E, Del Prato S, Frontoni S, Orsi E, Rabbone I, Sesti G, Purrello F; of the Italian Diabetes Society (SID). The use of real time continuous glucose monitoring or flash glucose monitoring in the management of diabetes: A consensus view of Italian diabetes experts using the Delphi method. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 May;29(5):421-431. doi: 10.1016/j.numecd.2019.01.018. Epub 2019 Feb 10.
- Rivera-Avila DA, Esquivel-Lu AI, Salazar-Lozano CR, Jones K, Doubova SV. The effects of professional continuous glucose monitoring as an adjuvant educational tool for improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2021 Apr 23;21(1):79. doi: 10.1186/s12902-021-00742-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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