- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04667728
Monitoraggio continuo professionale del glucosio come strumento educativo adiuvante per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.
Gli effetti del monitoraggio professionale continuo del glucosio come strumento educativo adiuvante nei pazienti con diabete di tipo 2 e scarso controllo glicemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da maggio a ottobre 2017, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota di tre mesi con gruppi di intervento e di controllo e valutazioni ex ante ed ex post in una clinica di medicina di famiglia dell'ISSSTE a Città del Messico. I pazienti con diabete di tipo 2 nel programma completo di cura del diabete (MIDE) che avevano più di 20 anni di età e avevano HbA1c> 8 mg/dL sono stati considerati partecipanti idonei per lo studio; coloro che hanno accettato di partecipare, sono stati tenuti a firmare un consenso informato. A maggio e giugno, i ricercatori hanno invitato tutti i pazienti con diabete di tipo 2 consecutivi che hanno partecipato al programma MIDE a unirsi al gruppo di intervento; gli investigatori hanno seguito lo stesso protocollo in luglio e agosto per assemblare il gruppo di controllo.
Il gruppo di controllo ha seguito il piano di cura MIDE, consistente in almeno due consultazioni con un medico e misurazioni di HbA1c al basale e tre mesi dopo, nonché attività di gruppo educative settimanali di auto-cura. La consultazione di base includeva una revisione dei livelli di HbA1c e aggiustamenti del trattamento.
All'inizio dello studio, il gruppo di intervento ha avuto un dispositivo CGM professionale (iPro™2, Medtronic, USA) inserito per via sottocutanea per sei giorni. Prima dell'inserimento del CGM, il gruppo di intervento ha ricevuto una sessione di formazione su come utilizzare e calibrare il dispositivo attraverso tre letture giornaliere del glucometro del glucosio capillare. Inoltre, i pazienti del gruppo di intervento sono stati addestrati a registrare informazioni quotidiane sui loro farmaci, inclusi i tempi e i dosaggi assunti; la loro dieta, compresi gli alimenti e le porzioni consumate; e le loro pratiche di attività fisica. Dopo sei giorni di utilizzo del dispositivo, i partecipanti al gruppo di intervento hanno avuto un consulto con un medico di famiglia addestrato nel diabete per interpretare i risultati del rapporto CGM e regolare il loro trattamento. Inoltre, un dietista ha fornito una sessione educativa e un piano dietetico personalizzato guidato dai risultati del CGM. Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato anche consigliato di frequentare regolarmente le attività del programma MIDE. Dopo tre mesi, il gruppo di intervento ha indossato nuovamente il sensore e sono stati misurati i livelli di HbA1C.
Dopo il periodo di studio di tre mesi, i gruppi di intervento e di controllo hanno continuato la loro partecipazione al programma MIDE. La variabile di esito primaria era il livello di HbA1c misurato al basale e tre mesi dopo l'intervento CGM. I ricercatori hanno analizzato l'effetto dell'intervento sui livelli di HbA1c stimando l'effetto del trattamento differenze nelle differenze. Inoltre, il CGM basale e di tre mesi e le informazioni dietetiche sono state registrate per il gruppo di intervento e analizzate utilizzando il t-test accoppiato di Student e modelli lineari generalizzati a effetti misti per controllare le caratteristiche basali dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico, Messico, 09220
- Clínica de Medicina Familiar Oriente
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diabete di tipo 2 con HbA1c>8 mg/dL, senza diagnosi di disturbo della memoria che hanno accettato di partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento (IGr)
I partecipanti IGr hanno indossato un sensore professionale per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (iPro™2) durante i primi sei giorni dello studio.
Dopo questo periodo, i partecipanti all'IGr hanno avuto un consulto medico per i risultati del CGM e gli aggiustamenti del trattamento.
Inoltre, hanno ricevuto un programma dietetico personalizzato da un dietologo.
Dopo tre mesi, i partecipanti all'IGr hanno nuovamente indossato il sensore CGM per una settimana.
Questi partecipanti hanno anche seguito il normale piano di assistenza del programma istituzionale Comprehensive Diabetes Care.
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Sensore professionale per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (iPro™2) in seguito agli aggiustamenti del trattamento e al piano dietetico personalizzato
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Nessun intervento: gruppo di controllo (CGR)
Il gruppo di controllo ha seguito il normale piano di assistenza del programma istituzionale Comprehensive Diabetes Care.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Emoglobina A1c (%)
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Basale e 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nel tempo nell'intervallo di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Percentuale di tempo in cui le letture glicemiche del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dei pazienti erano nell'intervallo target (70-150 mg/dl)
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel tempo nell'intervallo iperglicemico a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Percentuale di tempo in cui il paziente è stato nel range iperglicemico (>150 mg/dl)
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel tempo nell'intervallo ipoglicemico a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Percentuale di tempo in cui il paziente è stato in range ipoglicemico (<70mg/dl)
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli medi di glucosio a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Livelli medi di glucosio (mg/dl)
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della variabilità glicemica a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Variabilità del glucosio misurata attraverso la deviazione standard
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale in percentuale dell'area sulla curva concentrazione ematica-tempo a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Percentuale dell'area sulla curva concentrazione ematica-tempo
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale in percentuale dell'area sotto la curva concentrazione ematica-tempo a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Percentuale dell'area sotto la curva concentrazione ematica-tempo
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'apporto calorico totale giornaliero a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Apporto calorico totale giornaliero (Kcal)
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'assunzione giornaliera di carboidrati a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Assunzione giornaliera di carboidrati (Kcal)
|
Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'assunzione giornaliera di proteine a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Assunzione giornaliera di proteine (Kcal)
|
Basale e 3 mesi
|
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Variazione rispetto al basale nell'assunzione giornaliera di grassi a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Assunzione giornaliera di grassi (Kcal)
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Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carlson AL, Mullen DM, Bergenstal RM. Clinical Use of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(S2):S4-S11. doi: 10.1089/dia.2017.0024.
- Park C, Le QA. The Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 2 Diabetes: A Systematic Review of Literature and Meta-analysis. Diabetes Technol Ther. 2018 Sep;20(9):613-621. doi: 10.1089/dia.2018.0177. Epub 2018 Aug 10.
- Taylor PJ, Thompson CH, Brinkworth GD. Effectiveness and acceptability of continuous glucose monitoring for type 2 diabetes management: A narrative review. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):713-725. doi: 10.1111/jdi.12807. Epub 2018 Mar 1.
- Bruttomesso D, Laviola L, Avogaro A, Bonora E, Del Prato S, Frontoni S, Orsi E, Rabbone I, Sesti G, Purrello F; of the Italian Diabetes Society (SID). The use of real time continuous glucose monitoring or flash glucose monitoring in the management of diabetes: A consensus view of Italian diabetes experts using the Delphi method. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 May;29(5):421-431. doi: 10.1016/j.numecd.2019.01.018. Epub 2019 Feb 10.
- Rivera-Avila DA, Esquivel-Lu AI, Salazar-Lozano CR, Jones K, Doubova SV. The effects of professional continuous glucose monitoring as an adjuvant educational tool for improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2021 Apr 23;21(1):79. doi: 10.1186/s12902-021-00742-5.
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Prove cliniche su Sensore professionale per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (iPro™2)
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