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Monitoraggio continuo professionale del glucosio come strumento educativo adiuvante per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

14 dicembre 2020 aggiornato da: Dulce Adelaida Rivera Avila, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Gli effetti del monitoraggio professionale continuo del glucosio come strumento educativo adiuvante nei pazienti con diabete di tipo 2 e scarso controllo glicemico

I ricercatori hanno condotto uno studio quasi sperimentale di tre mesi con un gruppo di intervento e di controllo e valutazioni ex ante ed ex post in una clinica di medicina di famiglia a Città del Messico. I partecipanti erano pazienti affetti da diabete di tipo 2 con HbA1c>8 mg/dL che frequentavano un programma completo di cura del diabete (MIDE). Oltre al programma, il gruppo di intervento ha indossato un sensore CGM professionale (iPro™2) durante i primi sei giorni dello studio. Dopo questo periodo, i partecipanti al gruppo di intervento hanno avuto una consultazione medica per i risultati del CGM e gli aggiustamenti del trattamento. Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto una sessione educativa e un programma dietetico personalizzato da un dietista. Dopo tre mesi, il gruppo di intervento ha nuovamente indossato il sensore CGM per una settimana. La variabile di esito primaria era il livello di HbA1c misurato al basale e tre mesi dopo l'intervento CGM. I ricercatori hanno analizzato l'effetto dell'intervento sui livelli di HbA1c stimando l'effetto del trattamento differenze nelle differenze. Inoltre, il CGM basale e di tre mesi e le informazioni dietetiche sono state registrate per il gruppo di intervento e analizzate utilizzando il t-test accoppiato di Student e modelli lineari generalizzati a effetti misti per controllare le caratteristiche basali dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Da maggio a ottobre 2017, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota di tre mesi con gruppi di intervento e di controllo e valutazioni ex ante ed ex post in una clinica di medicina di famiglia dell'ISSSTE a Città del Messico. I pazienti con diabete di tipo 2 nel programma completo di cura del diabete (MIDE) che avevano più di 20 anni di età e avevano HbA1c> 8 mg/dL sono stati considerati partecipanti idonei per lo studio; coloro che hanno accettato di partecipare, sono stati tenuti a firmare un consenso informato. A maggio e giugno, i ricercatori hanno invitato tutti i pazienti con diabete di tipo 2 consecutivi che hanno partecipato al programma MIDE a unirsi al gruppo di intervento; gli investigatori hanno seguito lo stesso protocollo in luglio e agosto per assemblare il gruppo di controllo.

Il gruppo di controllo ha seguito il piano di cura MIDE, consistente in almeno due consultazioni con un medico e misurazioni di HbA1c al basale e tre mesi dopo, nonché attività di gruppo educative settimanali di auto-cura. La consultazione di base includeva una revisione dei livelli di HbA1c e aggiustamenti del trattamento.

All'inizio dello studio, il gruppo di intervento ha avuto un dispositivo CGM professionale (iPro™2, Medtronic, USA) inserito per via sottocutanea per sei giorni. Prima dell'inserimento del CGM, il gruppo di intervento ha ricevuto una sessione di formazione su come utilizzare e calibrare il dispositivo attraverso tre letture giornaliere del glucometro del glucosio capillare. Inoltre, i pazienti del gruppo di intervento sono stati addestrati a registrare informazioni quotidiane sui loro farmaci, inclusi i tempi e i dosaggi assunti; la loro dieta, compresi gli alimenti e le porzioni consumate; e le loro pratiche di attività fisica. Dopo sei giorni di utilizzo del dispositivo, i partecipanti al gruppo di intervento hanno avuto un consulto con un medico di famiglia addestrato nel diabete per interpretare i risultati del rapporto CGM e regolare il loro trattamento. Inoltre, un dietista ha fornito una sessione educativa e un piano dietetico personalizzato guidato dai risultati del CGM. Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato anche consigliato di frequentare regolarmente le attività del programma MIDE. Dopo tre mesi, il gruppo di intervento ha indossato nuovamente il sensore e sono stati misurati i livelli di HbA1C.

Dopo il periodo di studio di tre mesi, i gruppi di intervento e di controllo hanno continuato la loro partecipazione al programma MIDE. La variabile di esito primaria era il livello di HbA1c misurato al basale e tre mesi dopo l'intervento CGM. I ricercatori hanno analizzato l'effetto dell'intervento sui livelli di HbA1c stimando l'effetto del trattamento differenze nelle differenze. Inoltre, il CGM basale e di tre mesi e le informazioni dietetiche sono state registrate per il gruppo di intervento e analizzate utilizzando il t-test accoppiato di Student e modelli lineari generalizzati a effetti misti per controllare le caratteristiche basali dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico, Messico, 09220
        • Clínica de Medicina Familiar Oriente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diabete di tipo 2 con HbA1c>8 mg/dL, senza diagnosi di disturbo della memoria che hanno accettato di partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento (IGr)
I partecipanti IGr hanno indossato un sensore professionale per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (iPro™2) durante i primi sei giorni dello studio. Dopo questo periodo, i partecipanti all'IGr hanno avuto un consulto medico per i risultati del CGM e gli aggiustamenti del trattamento. Inoltre, hanno ricevuto un programma dietetico personalizzato da un dietologo. Dopo tre mesi, i partecipanti all'IGr hanno nuovamente indossato il sensore CGM per una settimana. Questi partecipanti hanno anche seguito il normale piano di assistenza del programma istituzionale Comprehensive Diabetes Care.
Sensore professionale per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (iPro™2) in seguito agli aggiustamenti del trattamento e al piano dietetico personalizzato
Nessun intervento: gruppo di controllo (CGR)
Il gruppo di controllo ha seguito il normale piano di assistenza del programma istituzionale Comprehensive Diabetes Care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Emoglobina A1c (%)
Basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel tempo nell'intervallo di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Percentuale di tempo in cui le letture glicemiche del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dei pazienti erano nell'intervallo target (70-150 mg/dl)
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel tempo nell'intervallo iperglicemico a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Percentuale di tempo in cui il paziente è stato nel range iperglicemico (>150 mg/dl)
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel tempo nell'intervallo ipoglicemico a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Percentuale di tempo in cui il paziente è stato in range ipoglicemico (<70mg/dl)
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli medi di glucosio a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Livelli medi di glucosio (mg/dl)
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale della variabilità glicemica a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variabilità del glucosio misurata attraverso la deviazione standard
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale in percentuale dell'area sulla curva concentrazione ematica-tempo a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Percentuale dell'area sulla curva concentrazione ematica-tempo
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale in percentuale dell'area sotto la curva concentrazione ematica-tempo a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Percentuale dell'area sotto la curva concentrazione ematica-tempo
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'apporto calorico totale giornaliero a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Apporto calorico totale giornaliero (Kcal)
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'assunzione giornaliera di carboidrati a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Assunzione giornaliera di carboidrati (Kcal)
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'assunzione giornaliera di proteine ​​a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Assunzione giornaliera di proteine ​​(Kcal)
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'assunzione giornaliera di grassi a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Assunzione giornaliera di grassi (Kcal)
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensore professionale per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (iPro™2)

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