Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Professzionális, folyamatos glükózmonitorozás, mint adjuváns oktatási eszköz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására.

2020. december 14. frissítette: Dulce Adelaida Rivera Avila, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

A professzionális folyamatos glükózmonitorozás, mint adjuváns oktatási eszköz hatása 2-es típusú cukorbetegségben és rossz glikémiás kontrollban szenvedő betegeknél

A kutatók három hónapos kvázi-kísérleti vizsgálatot végeztek egy beavatkozási és kontrollcsoporttal, valamint előzetes és utólagos értékelésekkel egy mexikóvárosi családi orvosi klinikán. A résztvevők 2-es típusú cukorbetegek voltak, akiknek HbA1c>8 mg/dl volt, és egy átfogó diabétesz-gondozási programban (MIDE) vettek részt. A programon kívül a beavatkozó csoport professzionális CGM-érzékelőt (iPro™2) viselt a vizsgálat első hat napjában. Ezt az időszakot követően az intervenciós csoport résztvevői orvosi konzultáción vettek részt a CGM eredmények és a kezelés módosítása érdekében. Ezenkívül az intervenciós csoport résztvevői oktatási foglalkozást és személyre szabott étrendi tervet kaptak egy dietetikustól. Három hónap elteltével a beavatkozó csoport ismét egy hétig viselte a CGM érzékelőt. Az elsődleges kimeneti változó a kiinduláskor és három hónappal a CGM beavatkozás után mért HbA1c szint volt. A kutatók a beavatkozás HbA1c szintre gyakorolt ​​hatását elemezték a különbségek-különbségek kezelés hatásának becslésével. Ezenkívül az intervenciós csoport kiindulási és három hónapos CGM- és étrendi adatait rögzítették, és a Student-féle páros t-teszt és vegyes hatású általánosított lineáris modellek segítségével elemezték a betegek kiindulási jellemzőinek ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2017 májusa és októbere között a vizsgálók három hónapos kísérleti vizsgálatot végeztek intervenciós és kontrollcsoportokkal, valamint előzetes és utólagos értékelésekkel az egyik mexikóvárosi ISSSTE családgyógyászati ​​klinikán. Az átfogó diabétesz-gondozási programban (MIDE) részt vevő 2-es típusú cukorbetegek, akik 20 évesnél idősebbek voltak, és HbA1c > 8 mg/dL, a vizsgálatban részt vevőknek minősültek; azoknak, akik beleegyeztek a részvételbe, tájékozott hozzájárulást kellett aláírniuk. Májusban és júniusban a kutatók az összes, a MIDE programban részt vevő, egymást követő 2-es típusú cukorbetegeket meghívták a beavatkozási csoportba; a nyomozók ugyanezt a protokollt követték júliusban és augusztusban a kontrollcsoport összeállításánál.

A kontrollcsoport a MIDE gondozási tervet követte, amely legalább két orvosi konzultációból és HbA1c mérésből állt a kiinduláskor és három hónappal később, valamint heti öngondoskodó oktatási csoportos tevékenységekből. Az alapkonzultáció magában foglalta a HbA1c-szintek áttekintését és a kezelés módosítását.

A vizsgálat kezdetén az intervenciós csoportba egy professzionális CGM eszközt (iPro™2, Medtronic, USA) helyeztek be szubkután hat napra. A CGM behelyezése előtt a beavatkozó csoport képzésben részesült az eszköz használatáról és kalibrálásáról a kapilláris glükóz napi három glükométeres leolvasásával. Ezenkívül az intervenciós csoport pácienseit kiképezték arra, hogy napi információkat rögzítsenek a gyógyszereikről, beleértve a bevitt időpontokat és adagokat; étrendjük, beleértve az elfogyasztott ételeket és adagokat; és fizikai aktivitási gyakorlataikat. Hat napos eszközhasználat után az intervenciós csoport résztvevői konzultáltak egy cukorbetegségben képzett háziorvossal, hogy értelmezzék a CGM jelentés eredményeit és módosítsák kezelésüket. Ezenkívül egy dietetikus oktatást és személyre szabott étrendi tervet biztosított a CGM eredmények alapján. Az intervenciós csoport résztvevőinek azt is tanácsolták, hogy vegyenek részt a rendszeres MIDE programban. Három hónap elteltével a beavatkozó csoport ismét viselte az érzékelőt, és megmérték a HbA1C-szintjüket.

A három hónapos vizsgálati időszak után az intervenciós és kontrollcsoportok folytatták részvételüket a MIDE programban. Az elsődleges kimeneti változó a kiinduláskor és három hónappal a CGM beavatkozás után mért HbA1c szint volt. A kutatók a beavatkozás HbA1c szintre gyakorolt ​​hatását elemezték a különbségek-különbségek kezelés hatásának becslésével. Ezenkívül az intervenciós csoport kiindulási és három hónapos CGM- és étrendi adatait rögzítették, és a Student-féle páros t-teszt és vegyes hatású általánosított lineáris modellek segítségével elemezték a betegek kiindulási jellemzőinek ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mexico, Mexikó, 09220
        • Clínica de Medicina Familiar Oriente

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, HbA1c > 8 mg/dl, memóriazavar diagnózisa nélkül, akik beleegyeztek a részvételbe és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport (IGr)
Az IGr résztvevői professzionális folyamatos glükózmonitorozó (CGM) érzékelőt (iPro™2) viseltek a vizsgálat első hat napjában. Ezt az időszakot követően az IGr résztvevői orvosi konzultáción vettek részt a CGM eredmények és a kezelés módosítása érdekében. Ezenkívül személyre szabott étrendi tervet kaptak egy dietetikustól. Három hónap elteltével az IGr résztvevői ismét egy hétig viselték a CGM-érzékelőt. Ezek a résztvevők a rendszeres intézményi Átfogó Diabetes Care program gondozási tervet is követték.
Professzionális folyamatos glükózmonitoring (CGM) érzékelő (iPro™2) a kezelés módosítását és a személyre szabott étrendet követően
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport (CGr)
A kontrollcsoport a rendszeres intézményi Átfogó Diabetesgondozási Program gondozási tervet követte.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben 3 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Hemoglobin A1c (%)
Alapállapot és 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos időtartományban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Annak az időnek a százalékos aránya, ameddig a betegek folyamatos glükózmonitorozása (CGM) glükózértéke a céltartományban volt (70-150 mg/dl)
Alapállapot és 3 hónap
Időbeli változás a kiindulási értékhez képest a hiperglikémiás tartományban 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az idő százalékos aránya, amikor a beteg hiperglikémiás tartományban volt (>150 mg/dl)
Alapállapot és 3 hónap
Időbeli változás a kiindulási értékhez képest a hipoglikémiás tartományban 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az idő százalékos aránya, amikor a beteg hipoglikémiás tartományban volt (<70 mg/dl)
Alapállapot és 3 hónap
Az átlagos glükózszint változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Átlagos glükózszint (mg/dl)
Alapállapot és 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a glükóz variabilitásban 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A glükóz variabilitása standard deviációval mérve
Alapállapot és 3 hónap
Változás az alapvonaltól a vérkoncentráció-idő görbe feletti terület százalékában 3 hónapnál
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A vérkoncentráció-idő görbe feletti terület százaléka
Alapállapot és 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a vérkoncentráció-idő görbe alatti terület százalékában 3 hónapnál
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület százaléka
Alapállapot és 3 hónap
Változás az alapértékhez képest a napi teljes kalóriabevitelben 3 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Napi teljes kalóriabevitel (Kcal)
Alapállapot és 3 hónap
Változás az alapértékhez képest a napi szénhidrátbevitelben 3 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Napi szénhidrát bevitel (Kcal)
Alapállapot és 3 hónap
Változás az alapértékhez képest a napi fehérjebevitelben 3 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Napi fehérje bevitel (Kcal)
Alapállapot és 3 hónap
Változás az alapértékhez képest a napi zsírbevitelben 3 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Napi zsírbevitel (Kcal)
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel