- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04667728
Professzionális, folyamatos glükózmonitorozás, mint adjuváns oktatási eszköz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására.
A professzionális folyamatos glükózmonitorozás, mint adjuváns oktatási eszköz hatása 2-es típusú cukorbetegségben és rossz glikémiás kontrollban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2017 májusa és októbere között a vizsgálók három hónapos kísérleti vizsgálatot végeztek intervenciós és kontrollcsoportokkal, valamint előzetes és utólagos értékelésekkel az egyik mexikóvárosi ISSSTE családgyógyászati klinikán. Az átfogó diabétesz-gondozási programban (MIDE) részt vevő 2-es típusú cukorbetegek, akik 20 évesnél idősebbek voltak, és HbA1c > 8 mg/dL, a vizsgálatban részt vevőknek minősültek; azoknak, akik beleegyeztek a részvételbe, tájékozott hozzájárulást kellett aláírniuk. Májusban és júniusban a kutatók az összes, a MIDE programban részt vevő, egymást követő 2-es típusú cukorbetegeket meghívták a beavatkozási csoportba; a nyomozók ugyanezt a protokollt követték júliusban és augusztusban a kontrollcsoport összeállításánál.
A kontrollcsoport a MIDE gondozási tervet követte, amely legalább két orvosi konzultációból és HbA1c mérésből állt a kiinduláskor és három hónappal később, valamint heti öngondoskodó oktatási csoportos tevékenységekből. Az alapkonzultáció magában foglalta a HbA1c-szintek áttekintését és a kezelés módosítását.
A vizsgálat kezdetén az intervenciós csoportba egy professzionális CGM eszközt (iPro™2, Medtronic, USA) helyeztek be szubkután hat napra. A CGM behelyezése előtt a beavatkozó csoport képzésben részesült az eszköz használatáról és kalibrálásáról a kapilláris glükóz napi három glükométeres leolvasásával. Ezenkívül az intervenciós csoport pácienseit kiképezték arra, hogy napi információkat rögzítsenek a gyógyszereikről, beleértve a bevitt időpontokat és adagokat; étrendjük, beleértve az elfogyasztott ételeket és adagokat; és fizikai aktivitási gyakorlataikat. Hat napos eszközhasználat után az intervenciós csoport résztvevői konzultáltak egy cukorbetegségben képzett háziorvossal, hogy értelmezzék a CGM jelentés eredményeit és módosítsák kezelésüket. Ezenkívül egy dietetikus oktatást és személyre szabott étrendi tervet biztosított a CGM eredmények alapján. Az intervenciós csoport résztvevőinek azt is tanácsolták, hogy vegyenek részt a rendszeres MIDE programban. Három hónap elteltével a beavatkozó csoport ismét viselte az érzékelőt, és megmérték a HbA1C-szintjüket.
A három hónapos vizsgálati időszak után az intervenciós és kontrollcsoportok folytatták részvételüket a MIDE programban. Az elsődleges kimeneti változó a kiinduláskor és három hónappal a CGM beavatkozás után mért HbA1c szint volt. A kutatók a beavatkozás HbA1c szintre gyakorolt hatását elemezték a különbségek-különbségek kezelés hatásának becslésével. Ezenkívül az intervenciós csoport kiindulási és három hónapos CGM- és étrendi adatait rögzítették, és a Student-féle páros t-teszt és vegyes hatású általánosított lineáris modellek segítségével elemezték a betegek kiindulási jellemzőinek ellenőrzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico, Mexikó, 09220
- Clínica de Medicina Familiar Oriente
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, HbA1c > 8 mg/dl, memóriazavar diagnózisa nélkül, akik beleegyeztek a részvételbe és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport (IGr)
Az IGr résztvevői professzionális folyamatos glükózmonitorozó (CGM) érzékelőt (iPro™2) viseltek a vizsgálat első hat napjában.
Ezt az időszakot követően az IGr résztvevői orvosi konzultáción vettek részt a CGM eredmények és a kezelés módosítása érdekében.
Ezenkívül személyre szabott étrendi tervet kaptak egy dietetikustól.
Három hónap elteltével az IGr résztvevői ismét egy hétig viselték a CGM-érzékelőt.
Ezek a résztvevők a rendszeres intézményi Átfogó Diabetes Care program gondozási tervet is követték.
|
Professzionális folyamatos glükózmonitoring (CGM) érzékelő (iPro™2) a kezelés módosítását és a személyre szabott étrendet követően
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport (CGr)
A kontrollcsoport a rendszeres intézményi Átfogó Diabetesgondozási Program gondozási tervet követte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben 3 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Hemoglobin A1c (%)
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos időtartományban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Annak az időnek a százalékos aránya, ameddig a betegek folyamatos glükózmonitorozása (CGM) glükózértéke a céltartományban volt (70-150 mg/dl)
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Időbeli változás a kiindulási értékhez képest a hiperglikémiás tartományban 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az idő százalékos aránya, amikor a beteg hiperglikémiás tartományban volt (>150 mg/dl)
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Időbeli változás a kiindulási értékhez képest a hipoglikémiás tartományban 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az idő százalékos aránya, amikor a beteg hipoglikémiás tartományban volt (<70 mg/dl)
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Az átlagos glükózszint változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Átlagos glükózszint (mg/dl)
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a glükóz variabilitásban 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A glükóz variabilitása standard deviációval mérve
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az alapvonaltól a vérkoncentráció-idő görbe feletti terület százalékában 3 hónapnál
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A vérkoncentráció-idő görbe feletti terület százaléka
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vérkoncentráció-idő görbe alatti terület százalékában 3 hónapnál
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület százaléka
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a napi teljes kalóriabevitelben 3 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Napi teljes kalóriabevitel (Kcal)
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a napi szénhidrátbevitelben 3 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Napi szénhidrát bevitel (Kcal)
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a napi fehérjebevitelben 3 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Napi fehérje bevitel (Kcal)
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a napi zsírbevitelben 3 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Napi zsírbevitel (Kcal)
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carlson AL, Mullen DM, Bergenstal RM. Clinical Use of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(S2):S4-S11. doi: 10.1089/dia.2017.0024.
- Park C, Le QA. The Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 2 Diabetes: A Systematic Review of Literature and Meta-analysis. Diabetes Technol Ther. 2018 Sep;20(9):613-621. doi: 10.1089/dia.2018.0177. Epub 2018 Aug 10.
- Taylor PJ, Thompson CH, Brinkworth GD. Effectiveness and acceptability of continuous glucose monitoring for type 2 diabetes management: A narrative review. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):713-725. doi: 10.1111/jdi.12807. Epub 2018 Mar 1.
- Bruttomesso D, Laviola L, Avogaro A, Bonora E, Del Prato S, Frontoni S, Orsi E, Rabbone I, Sesti G, Purrello F; of the Italian Diabetes Society (SID). The use of real time continuous glucose monitoring or flash glucose monitoring in the management of diabetes: A consensus view of Italian diabetes experts using the Delphi method. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 May;29(5):421-431. doi: 10.1016/j.numecd.2019.01.018. Epub 2019 Feb 10.
- Rivera-Avila DA, Esquivel-Lu AI, Salazar-Lozano CR, Jones K, Doubova SV. The effects of professional continuous glucose monitoring as an adjuvant educational tool for improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2021 Apr 23;21(1):79. doi: 10.1186/s12902-021-00742-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 318.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .