- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04667728
Surveillance professionnelle continue du glucose en tant qu'outil éducatif complémentaire pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2.
Les effets de la surveillance professionnelle continue de la glycémie en tant qu'outil éducatif complémentaire chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'un mauvais contrôle glycémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De mai à octobre 2017, les chercheurs ont mené une étude pilote de trois mois avec des groupes d'intervention et de contrôle et des évaluations ex ante et ex post dans une clinique de médecine familiale de l'ISSSTE à Mexico. Les patients atteints de diabète de type 2 dans le programme complet de soins du diabète (MIDE) qui étaient âgés de plus de 20 ans et avaient une HbA1c> 8 mg/dL étaient considérés comme des participants éligibles pour l'étude ; ceux qui ont accepté de participer, ont été tenus de signer un consentement éclairé. En mai et juin, les enquêteurs ont invité tous les patients diabétiques de type 2 consécutifs ayant participé au programme MIDE à rejoindre le groupe d'intervention ; les investigateurs ont suivi le même protocole en juillet et août pour constituer le groupe témoin.
Le groupe témoin a suivi le plan de soins MIDE, consistant en au moins deux consultations avec un médecin et des mesures de l'HbA1c au départ et trois mois plus tard, ainsi que des activités de groupe éducatives hebdomadaires sur les soins personnels. La consultation de base comprenait un examen des taux d'HbA1c et des ajustements de traitement.
Au début de l'étude, le groupe d'intervention avait un appareil CGM professionnel (iPro™2, Medtronic, USA) inséré par voie sous-cutanée pendant six jours. Avant l'insertion du CGM, le groupe d'intervention a reçu une session de formation sur la façon d'utiliser et de calibrer l'appareil à travers trois lectures quotidiennes de glucomètre de glucose capillaire. De plus, les patients du groupe d'intervention ont été formés pour enregistrer des informations quotidiennes sur leurs médicaments, y compris les heures et les dosages pris ; leur régime alimentaire, y compris les aliments et les portions consommés ; et leurs pratiques d'activité physique. Après six jours d'utilisation de l'appareil, les participants au groupe d'intervention ont eu une consultation avec un médecin de famille formé au diabète pour interpréter les résultats du rapport CGM et ajuster leur traitement. De plus, une diététiste a fourni une séance éducative et un plan de régime personnalisé guidé par les résultats du CGM. Les participants au groupe d'intervention ont également été invités à participer aux activités régulières du programme MIDE. Après trois mois, le groupe d'intervention a porté à nouveau le capteur et leurs niveaux d'HbA1C ont été mesurés.
Après la période d'étude de trois mois, les groupes d'intervention et de contrôle ont poursuivi leur participation au programme MIDE. La principale variable de résultat était le taux d'HbA1c mesuré au départ et trois mois après l'intervention CGM. Les enquêteurs ont analysé l'effet de l'intervention sur les taux d'HbA1c en estimant l'effet de traitement des différences dans les différences. De plus, les informations de base et de trois mois sur le CGM et le régime alimentaire ont été enregistrées pour le groupe d'intervention et analysées à l'aide du test t apparié de Student et des modèles linéaires généralisés à effets mixtes pour contrôler les caractéristiques de base des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico, Mexique, 09220
- Clínica de Medicina Familiar Oriente
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients diabétiques de type 2 avec HbA1c > 8 mg/dL, sans diagnostic de trouble de la mémoire qui ont accepté de participer et ont signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention (IGr)
Les participants à l'IGr portaient un capteur professionnel de surveillance continue du glucose (CGM) (iPro™2) pendant les six premiers jours de l'étude.
Suite à cette période, les participants IGr ont eu une consultation médicale pour les résultats CGM et les ajustements de traitement.
De plus, ils ont reçu un plan de régime personnalisé d'un diététiste.
Après trois mois, les participants à l'IGr ont de nouveau porté le capteur CGM pendant une semaine.
Ces participants ont également suivi le plan de soins du programme de soins complets du diabète de l'établissement.
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Capteur professionnel de surveillance continue de la glycémie (CGM) (iPro™2) après les ajustements de traitement et le plan de régime personnalisé
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Aucune intervention: groupe contrôle (CGr)
Le groupe témoin a suivi le plan de soins du programme de soins complets du diabète de l'établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'HbA1c par rapport au départ à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Hémoglobine a1c (%)
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Base de référence et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le temps dans la plage à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Pourcentage de temps pendant lequel les lectures de glucose de la surveillance continue de la glycémie (CGM) des patients se situaient dans la plage cible (70-150 mg/dl)
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le temps dans la plage hyperglycémique à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Pourcentage de temps pendant lequel le patient était dans la plage hyperglycémique (> 150 mg/dl)
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le temps dans la plage hypoglycémique à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Pourcentage de temps pendant lequel le patient était dans la plage d'hypoglycémie (< 70 mg/dl)
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des taux de glucose moyens à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Glycémie moyenne (mg/dl)
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport au départ dans la variabilité du glucose à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Variabilité du glucose mesurée par écart type
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de la surface sur la courbe concentration sanguine-temps à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Pourcentage de l'aire sur la courbe concentration sanguine-temps
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de l'aire sous la courbe concentration sanguine-temps à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Pourcentage de l'aire sous la courbe concentration sanguine-temps
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apport calorique total quotidien à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Apport calorique total quotidien (Kcal)
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apport quotidien en glucides à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Apport quotidien en glucides (Kcal)
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apport quotidien en protéines à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Apport journalier en protéines (Kcal)
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apport quotidien en graisses à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Apport quotidien en graisses (Kcal)
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carlson AL, Mullen DM, Bergenstal RM. Clinical Use of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(S2):S4-S11. doi: 10.1089/dia.2017.0024.
- Park C, Le QA. The Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 2 Diabetes: A Systematic Review of Literature and Meta-analysis. Diabetes Technol Ther. 2018 Sep;20(9):613-621. doi: 10.1089/dia.2018.0177. Epub 2018 Aug 10.
- Taylor PJ, Thompson CH, Brinkworth GD. Effectiveness and acceptability of continuous glucose monitoring for type 2 diabetes management: A narrative review. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):713-725. doi: 10.1111/jdi.12807. Epub 2018 Mar 1.
- Bruttomesso D, Laviola L, Avogaro A, Bonora E, Del Prato S, Frontoni S, Orsi E, Rabbone I, Sesti G, Purrello F; of the Italian Diabetes Society (SID). The use of real time continuous glucose monitoring or flash glucose monitoring in the management of diabetes: A consensus view of Italian diabetes experts using the Delphi method. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 May;29(5):421-431. doi: 10.1016/j.numecd.2019.01.018. Epub 2019 Feb 10.
- Rivera-Avila DA, Esquivel-Lu AI, Salazar-Lozano CR, Jones K, Doubova SV. The effects of professional continuous glucose monitoring as an adjuvant educational tool for improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2021 Apr 23;21(1):79. doi: 10.1186/s12902-021-00742-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 318.17
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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