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Surveillance professionnelle continue du glucose en tant qu'outil éducatif complémentaire pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2.

14 décembre 2020 mis à jour par: Dulce Adelaida Rivera Avila, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Les effets de la surveillance professionnelle continue de la glycémie en tant qu'outil éducatif complémentaire chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'un mauvais contrôle glycémique

Les enquêteurs ont mené une étude quasi-expérimentale de trois mois avec un groupe d'intervention et de contrôle et des évaluations ex-ante et ex-post dans une clinique de médecine familiale à Mexico. Les participants étaient des patients diabétiques de type 2 avec une HbA1c > 8 mg/dL participant à un programme complet de soins du diabète (MIDE). En plus du programme, le groupe d'intervention a porté un capteur CGM professionnel (iPro™2) pendant les six premiers jours de l'étude. Suite à cette période, les participants au groupe d'intervention ont eu une consultation médicale pour les résultats du CGM et les ajustements de traitement. De plus, les participants au groupe d'intervention ont reçu une séance éducative et un plan de régime personnalisé d'un diététiste. Après trois mois, le groupe d'intervention a de nouveau porté le capteur CGM pendant une semaine. La principale variable de résultat était le taux d'HbA1c mesuré au départ et trois mois après l'intervention CGM. Les enquêteurs ont analysé l'effet de l'intervention sur les taux d'HbA1c en estimant l'effet de traitement des différences dans les différences. De plus, les informations de base et de trois mois sur le CGM et le régime alimentaire ont été enregistrées pour le groupe d'intervention et analysées à l'aide du test t apparié de Student et des modèles linéaires généralisés à effets mixtes pour contrôler les caractéristiques de base des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De mai à octobre 2017, les chercheurs ont mené une étude pilote de trois mois avec des groupes d'intervention et de contrôle et des évaluations ex ante et ex post dans une clinique de médecine familiale de l'ISSSTE à Mexico. Les patients atteints de diabète de type 2 dans le programme complet de soins du diabète (MIDE) qui étaient âgés de plus de 20 ans et avaient une HbA1c> 8 mg/dL étaient considérés comme des participants éligibles pour l'étude ; ceux qui ont accepté de participer, ont été tenus de signer un consentement éclairé. En mai et juin, les enquêteurs ont invité tous les patients diabétiques de type 2 consécutifs ayant participé au programme MIDE à rejoindre le groupe d'intervention ; les investigateurs ont suivi le même protocole en juillet et août pour constituer le groupe témoin.

Le groupe témoin a suivi le plan de soins MIDE, consistant en au moins deux consultations avec un médecin et des mesures de l'HbA1c au départ et trois mois plus tard, ainsi que des activités de groupe éducatives hebdomadaires sur les soins personnels. La consultation de base comprenait un examen des taux d'HbA1c et des ajustements de traitement.

Au début de l'étude, le groupe d'intervention avait un appareil CGM professionnel (iPro™2, Medtronic, USA) inséré par voie sous-cutanée pendant six jours. Avant l'insertion du CGM, le groupe d'intervention a reçu une session de formation sur la façon d'utiliser et de calibrer l'appareil à travers trois lectures quotidiennes de glucomètre de glucose capillaire. De plus, les patients du groupe d'intervention ont été formés pour enregistrer des informations quotidiennes sur leurs médicaments, y compris les heures et les dosages pris ; leur régime alimentaire, y compris les aliments et les portions consommés ; et leurs pratiques d'activité physique. Après six jours d'utilisation de l'appareil, les participants au groupe d'intervention ont eu une consultation avec un médecin de famille formé au diabète pour interpréter les résultats du rapport CGM et ajuster leur traitement. De plus, une diététiste a fourni une séance éducative et un plan de régime personnalisé guidé par les résultats du CGM. Les participants au groupe d'intervention ont également été invités à participer aux activités régulières du programme MIDE. Après trois mois, le groupe d'intervention a porté à nouveau le capteur et leurs niveaux d'HbA1C ont été mesurés.

Après la période d'étude de trois mois, les groupes d'intervention et de contrôle ont poursuivi leur participation au programme MIDE. La principale variable de résultat était le taux d'HbA1c mesuré au départ et trois mois après l'intervention CGM. Les enquêteurs ont analysé l'effet de l'intervention sur les taux d'HbA1c en estimant l'effet de traitement des différences dans les différences. De plus, les informations de base et de trois mois sur le CGM et le régime alimentaire ont été enregistrées pour le groupe d'intervention et analysées à l'aide du test t apparié de Student et des modèles linéaires généralisés à effets mixtes pour contrôler les caractéristiques de base des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico, Mexique, 09220
        • Clínica de Medicina Familiar Oriente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients diabétiques de type 2 avec HbA1c > 8 mg/dL, sans diagnostic de trouble de la mémoire qui ont accepté de participer et ont signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention (IGr)
Les participants à l'IGr portaient un capteur professionnel de surveillance continue du glucose (CGM) (iPro™2) pendant les six premiers jours de l'étude. Suite à cette période, les participants IGr ont eu une consultation médicale pour les résultats CGM et les ajustements de traitement. De plus, ils ont reçu un plan de régime personnalisé d'un diététiste. Après trois mois, les participants à l'IGr ont de nouveau porté le capteur CGM pendant une semaine. Ces participants ont également suivi le plan de soins du programme de soins complets du diabète de l'établissement.
Capteur professionnel de surveillance continue de la glycémie (CGM) (iPro™2) après les ajustements de traitement et le plan de régime personnalisé
Aucune intervention: groupe contrôle (CGr)
Le groupe témoin a suivi le plan de soins du programme de soins complets du diabète de l'établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport au départ à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Hémoglobine a1c (%)
Base de référence et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le temps dans la plage à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Pourcentage de temps pendant lequel les lectures de glucose de la surveillance continue de la glycémie (CGM) des patients se situaient dans la plage cible (70-150 mg/dl)
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le temps dans la plage hyperglycémique à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Pourcentage de temps pendant lequel le patient était dans la plage hyperglycémique (> 150 mg/dl)
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le temps dans la plage hypoglycémique à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Pourcentage de temps pendant lequel le patient était dans la plage d'hypoglycémie (< 70 mg/dl)
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des taux de glucose moyens à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Glycémie moyenne (mg/dl)
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport au départ dans la variabilité du glucose à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Variabilité du glucose mesurée par écart type
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de la surface sur la courbe concentration sanguine-temps à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Pourcentage de l'aire sur la courbe concentration sanguine-temps
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de l'aire sous la courbe concentration sanguine-temps à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Pourcentage de l'aire sous la courbe concentration sanguine-temps
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'apport calorique total quotidien à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Apport calorique total quotidien (Kcal)
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'apport quotidien en glucides à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Apport quotidien en glucides (Kcal)
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'apport quotidien en protéines à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Apport journalier en protéines (Kcal)
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'apport quotidien en graisses à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Apport quotidien en graisses (Kcal)
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan pour mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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