제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 보조 교육 도구로서의 전문적인 지속적인 포도당 모니터링.
제2형 당뇨병 및 혈당 조절 불량 환자에서 보조 교육 도구로서 전문적인 지속적 혈당 모니터링의 효과
연구 개요
상세 설명
2017년 5월부터 10월까지 조사관은 멕시코시티에 있는 한 ISSSTE 가정 의학 클리닉에서 개입 및 통제 그룹과 사전 및 사후 평가를 통해 3개월 동안 파일럿 연구를 수행했습니다. 20세 이상이고 HbA1c > 8mg/dL인 포괄적 당뇨병 관리 프로그램(MIDE)의 제2형 당뇨병 환자가 연구에 적합한 참가자로 간주되었습니다. 참여하기로 동의한 사람들은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 했습니다. 5월과 6월에 조사관은 MIDE 프로그램에 참여한 모든 제2형 당뇨병 환자를 중재 그룹에 참여하도록 초대했습니다. 조사관은 7월과 8월에 동일한 프로토콜을 따라 대조군을 구성했습니다.
대조군은 MIDE 관리 계획을 따랐으며, 의사와의 최소 2회 상담 및 기준선과 3개월 후 HbA1c 측정, 주간 자가 관리 교육 그룹 활동으로 구성되었습니다. 기본 상담에는 HbA1c 수준 및 치료 조정에 대한 검토가 포함되었습니다.
연구 초기에 중재 그룹은 6일 동안 전문 CGM 장치(iPro™2, Medtronic, USA)를 피하로 삽입했습니다. CGM 삽입 전에 개입 그룹은 모세혈관 포도당의 매일 세 가지 혈당계 판독을 통해 장치 사용 및 보정 방법에 대한 교육 세션을 받았습니다. 또한 중재 그룹 환자는 복용 시간과 복용량을 포함하여 약물에 대한 일일 정보를 기록하도록 훈련되었습니다. 음식과 섭취량을 포함한 식단; 그리고 그들의 신체 활동 관행. 장치 사용 6일 후 개입 그룹 참가자는 CGM 보고서 결과를 해석하고 치료를 조정하기 위해 당뇨병 훈련을 받은 가정의와 상담했습니다. 또한 영양사는 CGM 결과에 따라 교육 세션과 개인별 다이어트 계획을 제공했습니다. 중재 그룹의 참가자들에게도 정기적인 MIDE 프로그램 활동에 참석하도록 권고했습니다. 3개월 후 중재군은 센서를 다시 착용하고 HbA1C 수치를 측정했습니다.
3개월의 연구 기간 후 중재 및 통제 그룹은 MIDE 프로그램에 계속 참여했습니다. 일차 결과 변수는 기준선과 CGM 개입 후 3개월에 측정된 HbA1c 수준이었습니다. 연구자들은 차이의 차이 치료 효과를 추정하여 HbA1c 수준에 대한 개입의 효과를 분석했습니다. 또한 기준선 및 3개월 CGM 및 식이 정보는 개입 그룹에 대해 기록되었고 환자의 기준선 특성을 제어하기 위해 Student's paired t-test 및 혼합 효과 일반화 선형 모델을 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico, 멕시코, 09220
- Clínica de Medicina Familiar Oriente
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
HbA1c >8 mg/dL인 제2형 당뇨병 환자로, 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 기억 장애 진단 없음
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(IGr)
IGr 참가자는 연구 첫 6일 동안 전문적인 연속 포도당 모니터링(CGM) 센서(iPro™2)를 착용했습니다.
이 기간 이후 IGr 참가자들은 CGM 결과 및 치료 조정을 위해 의료 상담을 받았습니다.
또한 영양사로부터 맞춤형 다이어트 계획을 받았습니다.
3개월 후 IGr 참가자들은 일주일 동안 다시 CGM 센서를 착용했습니다.
이 참가자들은 또한 정규 기관의 종합 당뇨병 관리 프로그램 관리 계획을 따랐습니다.
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치료 조정 및 맞춤형 식단 계획에 따른 전문적인 연속 혈당 모니터링(CGM) 센서(iPro™2)
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간섭 없음: 대조군(CGr)
대조군은 정규 기관의 종합 당뇨병 관리 프로그램 관리 계획을 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 HbA1c 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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헤모글로빈 A1c(%)
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기준선 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월 범위의 시간으로 변경
기간: 기준선 및 3개월
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환자의 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 포도당 수치가 목표 범위(70-150mg/dl)에 있었던 시간의 백분율
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기준선 및 3개월
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3개월에 고혈당 범위에서 기준선으로부터의 시간 변화
기간: 기준선 및 3개월
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환자가 고혈당 범위(>150mg/dl)에 있었던 시간의 백분율
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기준선 및 3개월
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3개월에 저혈당 범위에서 기준선으로부터의 시간 변화
기간: 기준선 및 3개월
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환자가 저혈당 범위(<70mg/dl)에 있었던 시간의 백분율
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기준선 및 3개월
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3개월에 평균 포도당 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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평균 포도당 수치(mg/dl)
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기준선 및 3개월
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3개월째 포도당 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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표준 편차를 통해 측정된 포도당 변동성
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기준선 및 3개월
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3개월에 혈중 농도-시간 곡선에 대한 면적 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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혈중 농도-시간 곡선에 대한 면적의 백분율
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기준선 및 3개월
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3개월에 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적의 백분율로 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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혈중 농도-시간 곡선 아래 면적의 백분율
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기준선 및 3개월
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3개월째 일일 총 칼로리 섭취량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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일일 총 칼로리 섭취량(Kcal)
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기준선 및 3개월
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3개월째 일일 탄수화물 섭취량 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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일일 탄수화물 섭취량(Kcal)
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기준선 및 3개월
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3개월 후 일일 단백질 섭취량 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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일일 단백질 섭취량(Kcal)
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기준선 및 3개월
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3개월째 일일 지방 섭취량 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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일일 지방 섭취량(Kcal)
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carlson AL, Mullen DM, Bergenstal RM. Clinical Use of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(S2):S4-S11. doi: 10.1089/dia.2017.0024.
- Park C, Le QA. The Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 2 Diabetes: A Systematic Review of Literature and Meta-analysis. Diabetes Technol Ther. 2018 Sep;20(9):613-621. doi: 10.1089/dia.2018.0177. Epub 2018 Aug 10.
- Taylor PJ, Thompson CH, Brinkworth GD. Effectiveness and acceptability of continuous glucose monitoring for type 2 diabetes management: A narrative review. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):713-725. doi: 10.1111/jdi.12807. Epub 2018 Mar 1.
- Bruttomesso D, Laviola L, Avogaro A, Bonora E, Del Prato S, Frontoni S, Orsi E, Rabbone I, Sesti G, Purrello F; of the Italian Diabetes Society (SID). The use of real time continuous glucose monitoring or flash glucose monitoring in the management of diabetes: A consensus view of Italian diabetes experts using the Delphi method. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 May;29(5):421-431. doi: 10.1016/j.numecd.2019.01.018. Epub 2019 Feb 10.
- Rivera-Avila DA, Esquivel-Lu AI, Salazar-Lozano CR, Jones K, Doubova SV. The effects of professional continuous glucose monitoring as an adjuvant educational tool for improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2021 Apr 23;21(1):79. doi: 10.1186/s12902-021-00742-5.
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추가 정보
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