Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profesionální kontinuální monitorování glukózy jako adjuvantní vzdělávací nástroj pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2.

14. prosince 2020 aktualizováno: Dulce Adelaida Rivera Avila, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Účinky profesionálního kontinuálního monitorování glukózy jako adjuvantní vzdělávací nástroj u pacientů s diabetem 2. typu a špatnou kontrolou glykémie

Vyšetřovatelé provedli tříměsíční kvaziexperimentální studii s intervenční a kontrolní skupinou a ex-ante a ex-post hodnocení na jedné klinice rodinné medicíny v Mexico City. Účastníky byli pacienti s diabetem 2. typu s HbA1c>8 mg/dl navštěvující komplexní program péče o diabetes (MIDE). Kromě programu nosila intervenční skupina během prvních šesti dnů studie profesionální CGM senzor (iPro™2). Po tomto období měli účastníci intervenční skupiny lékařskou konzultaci ohledně výsledků CGM a úprav léčby. Účastníci intervenční skupiny navíc absolvovali vzdělávací sezení a personalizovaný dietní plán od dietologa. Po třech měsících intervenční skupina opět nosila CGM senzor po dobu jednoho týdne. Primární výslednou proměnnou byla hladina HbA1c naměřená na začátku a tři měsíce po intervenci CGM. Vyšetřovatelé analyzovali účinek intervence na hladiny HbA1c odhadem léčebného účinku rozdílů v rozdílech. Kromě toho byly pro intervenční skupinu zaznamenány základní a tříměsíční CGM a dietní informace a analyzovány pomocí Studentova párového t-testu a zobecněných lineárních modelů se smíšenými účinky pro kontrolu základních charakteristik pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Od května do října 2017 výzkumníci provedli tříměsíční pilotní studii s intervenčními a kontrolními skupinami a ex-ante a ex-post hodnocení na jedné klinice rodinné medicíny ISSSTE v Mexico City. Pacienti s diabetem 2. typu v komplexním programu péče o diabetiky (MIDE), kteří byli starší 20 let a měli HbA1c > 8 mg/dl, byli považováni za způsobilé účastníky studie; ti, kteří souhlasili s účastí, museli podepsat informovaný souhlas. V květnu a červnu vyšetřovatelé pozvali všechny po sobě jdoucí pacienty s diabetem 2. typu, kteří se zúčastnili programu MIDE, aby se připojili k intervenční skupině; vyšetřovatelé postupovali podle stejného protokolu v červenci a srpnu při sestavování kontrolní skupiny.

Kontrolní skupina se řídila plánem péče MIDE, sestávajícím z nejméně dvou konzultací s lékařem a měření HbA1c na začátku a o tři měsíce později, jakož i týdenních edukačních skupinových aktivit pro sebeobsluhu. Základní konzultace zahrnovala přezkoumání hladin HbA1c a úpravy léčby.

Na začátku studie měla intervenční skupina po dobu šesti dnů subkutánně zaveden profesionální přístroj CGM (iPro™2, Medtronic, USA). Před zavedením CGM absolvovala intervenční skupina školení o tom, jak používat a kalibrovat zařízení prostřednictvím tří denních měření kapilární glukózy na glukometru. Kromě toho byli pacienti v intervenčních skupinách vyškoleni k tomu, aby zaznamenávali denní informace o svých lécích, včetně časů a přijatých dávek; jejich strava, včetně potravin a konzumovaných porcí; a jejich praktiky fyzické aktivity. Po šesti dnech používání zařízení měli účastníci intervenční skupiny konzultaci s rodinným lékařem vyškoleným v diabetu, aby interpretovali výsledky zprávy CGM a upravili svou léčbu. Kromě toho dietoložka poskytla vzdělávací sezení a personalizovaný dietní plán vedený výsledky CGM. Účastníkům intervenční skupiny bylo také doporučeno navštěvovat pravidelné aktivity programu MIDE. Po třech měsících intervenční skupina opět nosila senzor a byly změřeny jejich hladiny HbA1C.

Po tříměsíčním období studie pokračovaly intervenční a kontrolní skupiny v účasti na programu MIDE. Primární výslednou proměnnou byla hladina HbA1c naměřená na začátku a tři měsíce po intervenci CGM. Vyšetřovatelé analyzovali účinek intervence na hladiny HbA1c odhadem léčebného účinku rozdílů v rozdílech. Kromě toho byly pro intervenční skupinu zaznamenány základní a tříměsíční CGM a dietní informace a analyzovány pomocí Studentova párového t-testu a zobecněných lineárních modelů se smíšenými účinky pro kontrolu základních charakteristik pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mexico, Mexiko, 09220
        • Clínica de Medicina Familiar Oriente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetem 2. typu s HbA1c>8 mg/dl, bez diagnózy poruchy paměti, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina (IGr)
Účastníci IGr nosili během prvních šesti dnů studie profesionální senzor kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (iPro™2). Po tomto období měli účastníci IGr lékařskou konzultaci pro výsledky CGM a úpravy léčby. Navíc dostali od dietologa personalizovaný dietní plán. Po třech měsících účastníci IGr opět nosili CGM senzor po dobu jednoho týdne. Tito účastníci se také řídili pravidelným plánem péče v rámci ústavního programu Komplexní péče o diabetiky.
Profesionální senzor kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (iPro™2) po úpravách léčby a přizpůsobeném dietním plánu
Žádný zásah: kontrolní skupina (CGr)
Kontrolní skupina se řídila pravidelným plánem péče v rámci ústavního programu Comprehensive Diabetes Care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Hemoglobin A1c (%)
Výchozí stav a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v čase v rozsahu 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Procento doby, po kterou byly hodnoty glykémie pacientů při kontinuálním monitorování glukózy (CGM) v cílovém rozmezí (70–150 mg/dl)
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v čase v hyperglykemickém rozsahu za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Procento doby, po kterou byl pacient v hyperglykemickém rozmezí (>150 mg/dl)
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v čase v hypoglykemickém rozsahu za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Procento doby, po kterou byl pacient v hypoglykemickém rozmezí (<70 mg/dl)
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v průměrných hladinách glukózy za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrné hladiny glukózy (mg/dl)
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě glukózy za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Variabilita glukózy měřená prostřednictvím standardní odchylky
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v procentech plochy na křivce koncentrace v krvi v čase za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Procento plochy na křivce koncentrace v krvi v závislosti na čase
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v procentech plochy pod křivkou koncentrace v krvi v čase po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Procento plochy pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna celkového denního kalorického příjmu oproti výchozí hodnotě za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Celkový denní příjem kalorií (Kcal)
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna denního příjmu sacharidů oproti výchozímu stavu za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Denní příjem sacharidů (Kcal)
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna denního příjmu bílkovin oproti výchozí hodnotě za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Denní příjem bílkovin (Kcal)
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna denního příjmu tuků oproti výchozí hodnotě za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Denní příjem tuků (Kcal)
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Předplatit