- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04667728
Profesionální kontinuální monitorování glukózy jako adjuvantní vzdělávací nástroj pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2.
Účinky profesionálního kontinuálního monitorování glukózy jako adjuvantní vzdělávací nástroj u pacientů s diabetem 2. typu a špatnou kontrolou glykémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od května do října 2017 výzkumníci provedli tříměsíční pilotní studii s intervenčními a kontrolními skupinami a ex-ante a ex-post hodnocení na jedné klinice rodinné medicíny ISSSTE v Mexico City. Pacienti s diabetem 2. typu v komplexním programu péče o diabetiky (MIDE), kteří byli starší 20 let a měli HbA1c > 8 mg/dl, byli považováni za způsobilé účastníky studie; ti, kteří souhlasili s účastí, museli podepsat informovaný souhlas. V květnu a červnu vyšetřovatelé pozvali všechny po sobě jdoucí pacienty s diabetem 2. typu, kteří se zúčastnili programu MIDE, aby se připojili k intervenční skupině; vyšetřovatelé postupovali podle stejného protokolu v červenci a srpnu při sestavování kontrolní skupiny.
Kontrolní skupina se řídila plánem péče MIDE, sestávajícím z nejméně dvou konzultací s lékařem a měření HbA1c na začátku a o tři měsíce později, jakož i týdenních edukačních skupinových aktivit pro sebeobsluhu. Základní konzultace zahrnovala přezkoumání hladin HbA1c a úpravy léčby.
Na začátku studie měla intervenční skupina po dobu šesti dnů subkutánně zaveden profesionální přístroj CGM (iPro™2, Medtronic, USA). Před zavedením CGM absolvovala intervenční skupina školení o tom, jak používat a kalibrovat zařízení prostřednictvím tří denních měření kapilární glukózy na glukometru. Kromě toho byli pacienti v intervenčních skupinách vyškoleni k tomu, aby zaznamenávali denní informace o svých lécích, včetně časů a přijatých dávek; jejich strava, včetně potravin a konzumovaných porcí; a jejich praktiky fyzické aktivity. Po šesti dnech používání zařízení měli účastníci intervenční skupiny konzultaci s rodinným lékařem vyškoleným v diabetu, aby interpretovali výsledky zprávy CGM a upravili svou léčbu. Kromě toho dietoložka poskytla vzdělávací sezení a personalizovaný dietní plán vedený výsledky CGM. Účastníkům intervenční skupiny bylo také doporučeno navštěvovat pravidelné aktivity programu MIDE. Po třech měsících intervenční skupina opět nosila senzor a byly změřeny jejich hladiny HbA1C.
Po tříměsíčním období studie pokračovaly intervenční a kontrolní skupiny v účasti na programu MIDE. Primární výslednou proměnnou byla hladina HbA1c naměřená na začátku a tři měsíce po intervenci CGM. Vyšetřovatelé analyzovali účinek intervence na hladiny HbA1c odhadem léčebného účinku rozdílů v rozdílech. Kromě toho byly pro intervenční skupinu zaznamenány základní a tříměsíční CGM a dietní informace a analyzovány pomocí Studentova párového t-testu a zobecněných lineárních modelů se smíšenými účinky pro kontrolu základních charakteristik pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico, Mexiko, 09220
- Clínica de Medicina Familiar Oriente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diabetem 2. typu s HbA1c>8 mg/dl, bez diagnózy poruchy paměti, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina (IGr)
Účastníci IGr nosili během prvních šesti dnů studie profesionální senzor kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (iPro™2).
Po tomto období měli účastníci IGr lékařskou konzultaci pro výsledky CGM a úpravy léčby.
Navíc dostali od dietologa personalizovaný dietní plán.
Po třech měsících účastníci IGr opět nosili CGM senzor po dobu jednoho týdne.
Tito účastníci se také řídili pravidelným plánem péče v rámci ústavního programu Komplexní péče o diabetiky.
|
Profesionální senzor kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (iPro™2) po úpravách léčby a přizpůsobeném dietním plánu
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina (CGr)
Kontrolní skupina se řídila pravidelným plánem péče v rámci ústavního programu Comprehensive Diabetes Care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Hemoglobin A1c (%)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v čase v rozsahu 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Procento doby, po kterou byly hodnoty glykémie pacientů při kontinuálním monitorování glukózy (CGM) v cílovém rozmezí (70–150 mg/dl)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v čase v hyperglykemickém rozsahu za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Procento doby, po kterou byl pacient v hyperglykemickém rozmezí (>150 mg/dl)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v čase v hypoglykemickém rozsahu za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Procento doby, po kterou byl pacient v hypoglykemickém rozmezí (<70 mg/dl)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrných hladinách glukózy za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Průměrné hladiny glukózy (mg/dl)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě glukózy za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Variabilita glukózy měřená prostřednictvím standardní odchylky
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech plochy na křivce koncentrace v krvi v čase za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Procento plochy na křivce koncentrace v krvi v závislosti na čase
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech plochy pod křivkou koncentrace v krvi v čase po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Procento plochy pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna celkového denního kalorického příjmu oproti výchozí hodnotě za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Celkový denní příjem kalorií (Kcal)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna denního příjmu sacharidů oproti výchozímu stavu za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Denní příjem sacharidů (Kcal)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna denního příjmu bílkovin oproti výchozí hodnotě za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Denní příjem bílkovin (Kcal)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna denního příjmu tuků oproti výchozí hodnotě za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Denní příjem tuků (Kcal)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carlson AL, Mullen DM, Bergenstal RM. Clinical Use of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(S2):S4-S11. doi: 10.1089/dia.2017.0024.
- Park C, Le QA. The Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 2 Diabetes: A Systematic Review of Literature and Meta-analysis. Diabetes Technol Ther. 2018 Sep;20(9):613-621. doi: 10.1089/dia.2018.0177. Epub 2018 Aug 10.
- Taylor PJ, Thompson CH, Brinkworth GD. Effectiveness and acceptability of continuous glucose monitoring for type 2 diabetes management: A narrative review. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):713-725. doi: 10.1111/jdi.12807. Epub 2018 Mar 1.
- Bruttomesso D, Laviola L, Avogaro A, Bonora E, Del Prato S, Frontoni S, Orsi E, Rabbone I, Sesti G, Purrello F; of the Italian Diabetes Society (SID). The use of real time continuous glucose monitoring or flash glucose monitoring in the management of diabetes: A consensus view of Italian diabetes experts using the Delphi method. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 May;29(5):421-431. doi: 10.1016/j.numecd.2019.01.018. Epub 2019 Feb 10.
- Rivera-Avila DA, Esquivel-Lu AI, Salazar-Lozano CR, Jones K, Doubova SV. The effects of professional continuous glucose monitoring as an adjuvant educational tool for improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2021 Apr 23;21(1):79. doi: 10.1186/s12902-021-00742-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 318.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie