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专业连续血糖监测作为改善 2 型糖尿病患者血糖控制的辅助教育工具。

2020年12月14日 更新者:Dulce Adelaida Rivera Avila、Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

专业连续血糖监测作为辅助教育工具对 2 型糖尿病和血糖控制不佳患者的影响

研究人员在墨西哥城的一家家庭医学诊所进行了一项为期三个月的准实验研究,其中包括干预组和对照组,以及事前和事后评估。 参与者是参加综合糖尿病护理计划 (MIDE) 的 HbA1c > 8 mg/dL 的 2 型糖尿病患者。 除了该计划外,干预组还在研究的前六天佩戴了专业的 CGM 传感器 (iPro™2)。 在此期间之后,干预组参与者就 CGM 结果和治疗调整进行了医疗咨询。 此外,干预组参与者还接受了营养师的教育课程和个性化饮食计划。 三个月后,干预组再次佩戴 CGM 传感器一周。 主要结果变量是在基线和 CGM 干预后三个月测量的 HbA1c 水平。 研究人员通过估计差异治疗效果来分析干预对 HbA1c 水平的影响。 此外,还记录了干预组的基线和三个月 CGM 和饮食信息,并使用学生配对 t 检验和混合效应广义线性模型进行分析,以控制患者的基线特征。

研究概览

详细说明

从 2017 年 5 月到 10 月,研究人员在墨西哥城的一家 ISSSTE 家庭医学诊所进行了为期三个月的试点研究,其中包括干预组和对照组以及事前和事后评估。 综合糖尿病护理计划 (MIDE) 中年龄超过 20 岁且 HbA1c > 8 mg/dL 的 2 型糖尿病患者被认为符合研究条件;同意参加的人必须签署知情同意书。 5 月和 6 月,研究者邀请所有连续参加 MIDE 项目的 2 型糖尿病患者加入干预组;研究人员在 7 月和 8 月按照相同的方案组建了对照组。

对照组遵循 MIDE 护理计划,包括至少两次咨询医生和在基线和三个月后测量 HbA1c,以及每周的自我护理教育小组活动。 基线咨询包括审查 HbA1c 水平和治疗调整。

在研究开始时,干预组将专业的 CGM 装置(iPro™2,美敦力,美国)皮下插入 6 天。 在插入 CGM 之前,干预组接受了关于如何通过毛细血管葡萄糖的三个每日血糖仪读数使用和校准设备的培训课程。 此外,干预组患者接受培训,记录他们每天的用药信息,包括服用的时间和剂量;他们的饮食,包括食物和消耗的部分;以及他们的身体活动实践。 使用设备六天后,干预组参与者咨询了受过糖尿病培训的家庭医生,以解释 CGM 报告结果并调整他们的治疗。 此外,营养师还根据 CGM 结果提供了教育课程和个性化饮食计划。 还建议干预组的参与者参加定期的 MIDE 计划活动。 三个月后,干预组再次佩戴传感器并测量他们的 HbA1C 水平。

三个月的研究期结束后,干预组和对照组继续参与 MIDE 计划。 主要结果变量是在基线和 CGM 干预后三个月测量的 HbA1c 水平。 研究人员通过估计差异治疗效果来分析干预对 HbA1c 水平的影响。 此外,还记录了干预组的基线和三个月 CGM 和饮食信息,并使用学生配对 t 检验和混合效应广义线性模型进行分析,以控制患者的基线特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico、墨西哥、09220
        • Clínica de Medicina Familiar Oriente

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

HbA1c > 8 mg/dL 的 2 型糖尿病患者,未诊断出记忆障碍,同意参与并签署知情同意书

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组 (IGr)
IGr 参与者在研究的前六天佩戴专业的连续血糖监测 (CGM) 传感器 (iPro™2)。 在此期间之后,IGR 参与者就 CGM 结果和治疗调整进行了医疗咨询。 此外,他们还收到了营养师提供的个性化饮食计划。 三个月后,IGR 参与者再次佩戴 CGM 传感器一周。 这些参与者还遵循了常规的机构综合糖尿病护理计划护理计划。
治疗调整和个性化饮食计划后的专业连续血糖监测 (CGM) 传感器 (iPro™2)
无干预:对照组 (CGr)
对照组遵循常规机构综合糖尿病护理计划护理计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
血红蛋白 A1c (%)
基线和 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在 3 个月的时间范围内从基线变化
大体时间:基线和 3 个月
患者连续血糖监测 (CGM) 血糖读数处于目标范围 (70-150mg/dl) 的时间百分比
基线和 3 个月
3 个月时高血糖范围从基线的时间变化
大体时间:基线和 3 个月
患者处于高血糖范围 (>150 mg/dl) 的时间百分比
基线和 3 个月
3 个月时低血糖范围从基线的时间变化
大体时间:基线和 3 个月
患者处于低血糖范围 (<70mg/dl) 的时间百分比
基线和 3 个月
3 个月时平均血糖水平相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
平均血糖水平(毫克/分升)
基线和 3 个月
3 个月时葡萄糖变异性相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
通过标准偏差测量的葡萄糖变异性
基线和 3 个月
3 个月时血药浓度-时间曲线面积百分比相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
血药浓度-时间曲线上面积百分比
基线和 3 个月
3 个月时血药浓度-时间曲线下面积百分比相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
血药浓度-时间曲线下面积百分比
基线和 3 个月
3 个月时每日总热量摄入相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
每日总热量摄入(千卡)
基线和 3 个月
3 个月时每日碳水化合物摄入量相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
每日碳水化合物摄入量(千卡)
基线和 3 个月
3 个月时每日蛋白质摄入量相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
每日蛋白质摄入量(千卡)
基线和 3 个月
3 个月时每日脂肪摄入量相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
每日脂肪摄入量(千卡)
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月30日

初级完成 (实际的)

2017年10月30日

研究完成 (实际的)

2017年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月8日

首次发布 (实际的)

2020年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月14日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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