专业连续血糖监测作为改善 2 型糖尿病患者血糖控制的辅助教育工具。
专业连续血糖监测作为辅助教育工具对 2 型糖尿病和血糖控制不佳患者的影响
研究概览
详细说明
从 2017 年 5 月到 10 月,研究人员在墨西哥城的一家 ISSSTE 家庭医学诊所进行了为期三个月的试点研究,其中包括干预组和对照组以及事前和事后评估。 综合糖尿病护理计划 (MIDE) 中年龄超过 20 岁且 HbA1c > 8 mg/dL 的 2 型糖尿病患者被认为符合研究条件;同意参加的人必须签署知情同意书。 5 月和 6 月,研究者邀请所有连续参加 MIDE 项目的 2 型糖尿病患者加入干预组;研究人员在 7 月和 8 月按照相同的方案组建了对照组。
对照组遵循 MIDE 护理计划,包括至少两次咨询医生和在基线和三个月后测量 HbA1c,以及每周的自我护理教育小组活动。 基线咨询包括审查 HbA1c 水平和治疗调整。
在研究开始时,干预组将专业的 CGM 装置(iPro™2,美敦力,美国)皮下插入 6 天。 在插入 CGM 之前,干预组接受了关于如何通过毛细血管葡萄糖的三个每日血糖仪读数使用和校准设备的培训课程。 此外,干预组患者接受培训,记录他们每天的用药信息,包括服用的时间和剂量;他们的饮食,包括食物和消耗的部分;以及他们的身体活动实践。 使用设备六天后,干预组参与者咨询了受过糖尿病培训的家庭医生,以解释 CGM 报告结果并调整他们的治疗。 此外,营养师还根据 CGM 结果提供了教育课程和个性化饮食计划。 还建议干预组的参与者参加定期的 MIDE 计划活动。 三个月后,干预组再次佩戴传感器并测量他们的 HbA1C 水平。
三个月的研究期结束后,干预组和对照组继续参与 MIDE 计划。 主要结果变量是在基线和 CGM 干预后三个月测量的 HbA1c 水平。 研究人员通过估计差异治疗效果来分析干预对 HbA1c 水平的影响。 此外,还记录了干预组的基线和三个月 CGM 和饮食信息,并使用学生配对 t 检验和混合效应广义线性模型进行分析,以控制患者的基线特征。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Mexico、墨西哥、09220
- Clínica de Medicina Familiar Oriente
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
HbA1c > 8 mg/dL 的 2 型糖尿病患者,未诊断出记忆障碍,同意参与并签署知情同意书
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组 (IGr)
IGr 参与者在研究的前六天佩戴专业的连续血糖监测 (CGM) 传感器 (iPro™2)。
在此期间之后,IGR 参与者就 CGM 结果和治疗调整进行了医疗咨询。
此外,他们还收到了营养师提供的个性化饮食计划。
三个月后,IGR 参与者再次佩戴 CGM 传感器一周。
这些参与者还遵循了常规的机构综合糖尿病护理计划护理计划。
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治疗调整和个性化饮食计划后的专业连续血糖监测 (CGM) 传感器 (iPro™2)
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无干预:对照组 (CGr)
对照组遵循常规机构综合糖尿病护理计划护理计划。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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血红蛋白 A1c (%)
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基线和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 个月的时间范围内从基线变化
大体时间:基线和 3 个月
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患者连续血糖监测 (CGM) 血糖读数处于目标范围 (70-150mg/dl) 的时间百分比
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基线和 3 个月
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3 个月时高血糖范围从基线的时间变化
大体时间:基线和 3 个月
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患者处于高血糖范围 (>150 mg/dl) 的时间百分比
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基线和 3 个月
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3 个月时低血糖范围从基线的时间变化
大体时间:基线和 3 个月
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患者处于低血糖范围 (<70mg/dl) 的时间百分比
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基线和 3 个月
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3 个月时平均血糖水平相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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平均血糖水平(毫克/分升)
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基线和 3 个月
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3 个月时葡萄糖变异性相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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通过标准偏差测量的葡萄糖变异性
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基线和 3 个月
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3 个月时血药浓度-时间曲线面积百分比相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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血药浓度-时间曲线上面积百分比
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基线和 3 个月
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3 个月时血药浓度-时间曲线下面积百分比相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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血药浓度-时间曲线下面积百分比
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基线和 3 个月
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3 个月时每日总热量摄入相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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每日总热量摄入(千卡)
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基线和 3 个月
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3 个月时每日碳水化合物摄入量相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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每日碳水化合物摄入量(千卡)
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基线和 3 个月
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3 个月时每日蛋白质摄入量相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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每日蛋白质摄入量(千卡)
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基线和 3 个月
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3 个月时每日脂肪摄入量相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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每日脂肪摄入量(千卡)
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Carlson AL, Mullen DM, Bergenstal RM. Clinical Use of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(S2):S4-S11. doi: 10.1089/dia.2017.0024.
- Park C, Le QA. The Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 2 Diabetes: A Systematic Review of Literature and Meta-analysis. Diabetes Technol Ther. 2018 Sep;20(9):613-621. doi: 10.1089/dia.2018.0177. Epub 2018 Aug 10.
- Taylor PJ, Thompson CH, Brinkworth GD. Effectiveness and acceptability of continuous glucose monitoring for type 2 diabetes management: A narrative review. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):713-725. doi: 10.1111/jdi.12807. Epub 2018 Mar 1.
- Bruttomesso D, Laviola L, Avogaro A, Bonora E, Del Prato S, Frontoni S, Orsi E, Rabbone I, Sesti G, Purrello F; of the Italian Diabetes Society (SID). The use of real time continuous glucose monitoring or flash glucose monitoring in the management of diabetes: A consensus view of Italian diabetes experts using the Delphi method. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 May;29(5):421-431. doi: 10.1016/j.numecd.2019.01.018. Epub 2019 Feb 10.
- Rivera-Avila DA, Esquivel-Lu AI, Salazar-Lozano CR, Jones K, Doubova SV. The effects of professional continuous glucose monitoring as an adjuvant educational tool for improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2021 Apr 23;21(1):79. doi: 10.1186/s12902-021-00742-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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