- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04667728
Профессиональный непрерывный мониторинг уровня глюкозы как дополнительный образовательный инструмент для улучшения гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа.
Влияние профессионального непрерывного мониторинга уровня глюкозы в качестве вспомогательного средства обучения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и плохим гликемическим контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С мая по октябрь 2017 года исследователи провели трехмесячное пилотное исследование с группами вмешательства и контроля, а также предварительной и последующей оценкой в одной из клиник семейной медицины ISSSTE в Мехико. Подходящими участниками исследования считались пациенты с диабетом 2 типа, участвующие в комплексной программе лечения диабета (MIDE), которые были старше 20 лет и имели уровень HbA1c > 8 мг/дл; те, кто согласился участвовать, должны были подписать информированное согласие. В мае и июне исследователи пригласили всех последовательных пациентов с диабетом 2 типа, которые посещали программу MIDE, присоединиться к группе вмешательства; исследователи следовали тому же протоколу в июле и августе, чтобы собрать контрольную группу.
Контрольная группа следовала плану ухода MIDE, состоящему как минимум из двух консультаций с врачом и измерений HbA1c в начале исследования и через три месяца, а также еженедельных образовательных групповых занятий по самообслуживанию. Базовая консультация включала обзор уровней HbA1c и корректировку лечения.
В начале исследования группе вмешательства на шесть дней подкожно вводили профессиональное устройство CGM (iPro™2, Medtronic, США). Перед введением CGM группа вмешательства прошла обучение по использованию и калибровке устройства с помощью трех ежедневных показаний глюкометра капиллярной глюкозы. Кроме того, пациенты группы вмешательства были обучены ежедневно записывать информацию о принимаемых ими лекарствах, включая время приема и дозы; их рацион, включая потребляемые продукты и порции; и их практики физической активности. После шести дней использования устройства участники группы вмешательства проконсультировались с семейным врачом, обученным диабету, чтобы интерпретировать результаты отчета CGM и скорректировать свое лечение. Кроме того, диетолог провел образовательную сессию и составил персональный план диеты, основанный на результатах CGM. Участникам группы вмешательства также было рекомендовано посещать регулярные мероприятия программы MIDE. Через три месяца группа вмешательства снова надела датчик, и их уровни HbA1C были измерены.
После трехмесячного периода исследования группа вмешательства и контрольная группа продолжили свое участие в программе MIDE. Первичной конечной переменной был уровень HbA1c, измеренный исходно и через три месяца после вмешательства CGM. Исследователи проанализировали влияние вмешательства на уровни HbA1c, оценив эффект лечения по принципу «различия в различиях». Кроме того, исходный и трехмесячный CGM и информация о диете были записаны для группы вмешательства и проанализированы с использованием парного t-критерия Стьюдента и обобщенных линейных моделей со смешанными эффектами для контроля исходных характеристик пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico, Мексика, 09220
- Clínica de Medicina Familiar Oriente
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с HbA1c>8 мг/дл, без диагноза нарушения памяти, которые согласились участвовать и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства (IGr)
Участники IGr носили профессиональный датчик непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) (iPro™2) в течение первых шести дней исследования.
По прошествии этого периода участники ИГР прошли медицинскую консультацию по результатам НГМ и корректировке лечения.
Кроме того, они получили индивидуальный план диеты от диетолога.
Через три месяца участники IGr снова носили датчик CGM в течение одной недели.
Эти участники также следовали обычному плану ухода в рамках комплексной программы лечения диабета в учреждении.
|
Профессиональный датчик непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) (iPro™2) после корректировки лечения и индивидуального плана диеты
|
|
Без вмешательства: контрольная группа (КГр)
Контрольная группа следовала обычному плану комплексной программы лечения диабета в учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Гемоглобин A1c (%)
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во временном диапазоне в 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Процент времени, в течение которого показания непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) пациентов находились в целевом диапазоне (70–150 мг/дл)
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во времени в диапазоне гипергликемии через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Процент времени, в течение которого пациент находился в диапазоне гипергликемии (> 150 мг/дл)
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение гипогликемического диапазона по сравнению с исходным уровнем во времени через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Процент времени, в течение которого пациент находился в гипогликемическом диапазоне (<70 мг/дл)
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Средние уровни глюкозы (мг/дл)
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности уровня глюкозы через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Вариабельность уровня глюкозы, измеренная через стандартное отклонение
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах от площади кривой зависимости концентрации в крови от времени через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Процент площади над кривой зависимости концентрации в крови от времени
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах площади под кривой зависимости концентрации в крови от времени через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Процент площади под кривой зависимости концентрации в крови от времени
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного общего потребления калорий через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Суточная калорийность (ккал)
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение ежедневного потребления углеводов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Суточная доза углеводов (ккал)
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение ежедневного потребления белков по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Суточная доза белков (ккал)
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение ежедневного потребления жиров по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Суточная доза жиров (ккал)
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carlson AL, Mullen DM, Bergenstal RM. Clinical Use of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(S2):S4-S11. doi: 10.1089/dia.2017.0024.
- Park C, Le QA. The Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 2 Diabetes: A Systematic Review of Literature and Meta-analysis. Diabetes Technol Ther. 2018 Sep;20(9):613-621. doi: 10.1089/dia.2018.0177. Epub 2018 Aug 10.
- Taylor PJ, Thompson CH, Brinkworth GD. Effectiveness and acceptability of continuous glucose monitoring for type 2 diabetes management: A narrative review. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):713-725. doi: 10.1111/jdi.12807. Epub 2018 Mar 1.
- Bruttomesso D, Laviola L, Avogaro A, Bonora E, Del Prato S, Frontoni S, Orsi E, Rabbone I, Sesti G, Purrello F; of the Italian Diabetes Society (SID). The use of real time continuous glucose monitoring or flash glucose monitoring in the management of diabetes: A consensus view of Italian diabetes experts using the Delphi method. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 May;29(5):421-431. doi: 10.1016/j.numecd.2019.01.018. Epub 2019 Feb 10.
- Rivera-Avila DA, Esquivel-Lu AI, Salazar-Lozano CR, Jones K, Doubova SV. The effects of professional continuous glucose monitoring as an adjuvant educational tool for improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2021 Apr 23;21(1):79. doi: 10.1186/s12902-021-00742-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 318.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .