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Monitoreo profesional continuo de glucosa como herramienta educativa adyuvante para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Dulce Adelaida Rivera Avila, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Los efectos del monitoreo profesional continuo de glucosa como herramienta educativa adyuvante en pacientes con diabetes tipo 2 y control glucémico deficiente

Los investigadores realizaron un estudio cuasi-experimental de tres meses con un grupo de intervención y control y evaluaciones ex-ante y ex-post en una clínica de medicina familiar en la Ciudad de México. Los participantes eran pacientes con diabetes tipo 2 con HbA1c>8 mg/dL que asistían a un programa integral de atención de la diabetes (MIDE). Además del programa, el grupo de intervención usó un sensor CGM profesional (iPro™2) durante los primeros seis días del estudio. Después de este período, los participantes del grupo de intervención tuvieron una consulta médica para los resultados de la MCG y los ajustes del tratamiento. Además, los participantes del grupo de intervención recibieron una sesión educativa y un plan de dieta personalizado de un dietista. Después de tres meses, el grupo de intervención volvió a usar el sensor CGM durante una semana. La variable de resultado primaria fue el nivel de HbA1c medido al inicio y tres meses después de la intervención de CGM. Los investigadores analizaron el efecto de la intervención en los niveles de HbA1c mediante la estimación del efecto del tratamiento de diferencias en diferencias. Además, la información dietética y de CGM de referencia y de tres meses se registró para el grupo de intervención y se analizó mediante la prueba t de Student pareada y modelos lineales generalizados de efectos mixtos para controlar las características de referencia de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

De mayo a octubre de 2017, los investigadores realizaron un estudio piloto de tres meses con grupos de intervención y control y evaluaciones ex ante y ex post en una clínica de medicina familiar del ISSSTE en la Ciudad de México. Se consideraron elegibles para el estudio los pacientes con diabetes tipo 2 del programa de atención integral a la diabetes (MIDE), mayores de 20 años y con HbA1c > 8 mg/dL; aquellos que aceptaron participar, debían firmar un consentimiento informado. En mayo y junio, los investigadores invitaron a todos los pacientes consecutivos con diabetes tipo 2 que asistieron al programa MIDE a unirse al grupo de intervención; los investigadores siguieron el mismo protocolo en julio y agosto para formar el grupo de control.

El grupo control siguió el plan de cuidados del MIDE, consistente en al menos dos consultas médicas y mediciones de HbA1c al inicio ya los tres meses, además de actividades grupales educativas de autocuidado semanales. La consulta inicial incluyó una revisión de los niveles de HbA1c y los ajustes del tratamiento.

Al comienzo del estudio, al grupo de intervención se le insertó un dispositivo CGM profesional (iPro™2, Medtronic, EE. UU.) por vía subcutánea durante seis días. Antes de la inserción de MCG, el grupo de intervención recibió una sesión de capacitación sobre cómo usar y calibrar el dispositivo a través de tres lecturas diarias de glucómetro de glucosa capilar. Además, se capacitó a los pacientes del grupo de intervención para registrar información diaria sobre sus medicamentos, incluidas las horas y las dosis tomadas; su dieta, incluidos los alimentos y las porciones consumidas; y sus prácticas de actividad física. Después de seis días de uso del dispositivo, los participantes del grupo de intervención tuvieron una consulta con un médico de familia capacitado en diabetes para interpretar los resultados del informe CGM y ajustar su tratamiento. Además, un dietista brindó una sesión educativa y un plan de dieta personalizado guiado por los resultados del CGM. También se aconsejó a los participantes en el grupo de intervención que asistieran a las actividades regulares del programa MIDE. Después de tres meses, el grupo de intervención volvió a usar el sensor y se midieron sus niveles de HbA1C.

Después del período de estudio de tres meses, los grupos de intervención y control continuaron su participación en el programa MIDE. La variable de resultado primaria fue el nivel de HbA1c medido al inicio y tres meses después de la intervención de CGM. Los investigadores analizaron el efecto de la intervención en los niveles de HbA1c mediante la estimación del efecto del tratamiento de diferencias en diferencias. Además, la información dietética y de CGM de referencia y de tres meses se registró para el grupo de intervención y se analizó mediante la prueba t de Student pareada y modelos lineales generalizados de efectos mixtos para controlar las características de referencia de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico, México, 09220
        • Clínica de Medicina Familiar Oriente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con diabetes tipo 2 con HbA1c>8 mg/dL, sin diagnóstico de trastorno de la memoria que aceptaron participar y firmaron un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención (IGr)
Los participantes de IGr usaron un sensor profesional de monitoreo continuo de glucosa (MCG) (iPro™2) durante los primeros seis días del estudio. Después de este período, los participantes de IGr tuvieron una consulta médica para los resultados de la MCG y los ajustes del tratamiento. Además, recibieron un plan de dieta personalizado de un dietista. Después de tres meses, los participantes de IGr volvieron a usar el sensor CGM durante una semana. Estos participantes también siguieron el plan de atención regular del programa institucional de Atención Integral a la Diabetes.
Sensor profesional de monitoreo continuo de glucosa (MCG) (iPro™2) luego de ajustes de tratamiento y plan de dieta personalizado
Sin intervención: grupo de control (GCr)
El grupo control siguió el plan de cuidados regular del programa institucional de Atención Integral a la Diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Hemoglobina a1c (%)
Línea base y 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el tiempo dentro del rango a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Porcentaje de tiempo en que las lecturas de glucosa del monitoreo continuo de glucosa (MCG) de los pacientes estuvieron en el rango objetivo (70-150 mg/dl)
Línea base y 3 meses
Cambio desde el inicio en el tiempo en rango hiperglucémico a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Porcentaje de tiempo que el paciente estuvo en rango hiperglucémico (>150 mg/dl)
Línea base y 3 meses
Cambio desde el inicio en el tiempo en rango hipoglucémico a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Porcentaje de tiempo que el paciente estuvo en rango de hipoglucemia (<70mg/dl)
Línea base y 3 meses
Cambio desde el inicio en los niveles promedio de glucosa a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Niveles promedio de glucosa (mg/dl)
Línea base y 3 meses
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la glucosa a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Variabilidad de la glucosa medida a través de la desviación estándar
Línea base y 3 meses
Cambio desde el inicio en porcentaje del área sobre la curva de concentración en sangre-tiempo a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Porcentaje del área sobre la curva de concentración en sangre-tiempo
Línea base y 3 meses
Cambio desde el inicio en porcentaje del área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Porcentaje del área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo
Línea base y 3 meses
Cambio desde el inicio en la ingesta calórica total diaria a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Ingesta calórica total diaria (Kcal)
Línea base y 3 meses
Cambio desde el inicio en la ingesta diaria de carbohidratos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Ingesta diaria de hidratos de carbono (Kcal)
Línea base y 3 meses
Cambio desde el inicio en la ingesta diaria de proteínas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Ingesta diaria de proteínas (Kcal)
Línea base y 3 meses
Cambio desde el inicio en la ingesta diaria de grasas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Ingesta diaria de grasas (Kcal)
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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