- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04667728
Monitoreo profesional continuo de glucosa como herramienta educativa adyuvante para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.
Los efectos del monitoreo profesional continuo de glucosa como herramienta educativa adyuvante en pacientes con diabetes tipo 2 y control glucémico deficiente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De mayo a octubre de 2017, los investigadores realizaron un estudio piloto de tres meses con grupos de intervención y control y evaluaciones ex ante y ex post en una clínica de medicina familiar del ISSSTE en la Ciudad de México. Se consideraron elegibles para el estudio los pacientes con diabetes tipo 2 del programa de atención integral a la diabetes (MIDE), mayores de 20 años y con HbA1c > 8 mg/dL; aquellos que aceptaron participar, debían firmar un consentimiento informado. En mayo y junio, los investigadores invitaron a todos los pacientes consecutivos con diabetes tipo 2 que asistieron al programa MIDE a unirse al grupo de intervención; los investigadores siguieron el mismo protocolo en julio y agosto para formar el grupo de control.
El grupo control siguió el plan de cuidados del MIDE, consistente en al menos dos consultas médicas y mediciones de HbA1c al inicio ya los tres meses, además de actividades grupales educativas de autocuidado semanales. La consulta inicial incluyó una revisión de los niveles de HbA1c y los ajustes del tratamiento.
Al comienzo del estudio, al grupo de intervención se le insertó un dispositivo CGM profesional (iPro™2, Medtronic, EE. UU.) por vía subcutánea durante seis días. Antes de la inserción de MCG, el grupo de intervención recibió una sesión de capacitación sobre cómo usar y calibrar el dispositivo a través de tres lecturas diarias de glucómetro de glucosa capilar. Además, se capacitó a los pacientes del grupo de intervención para registrar información diaria sobre sus medicamentos, incluidas las horas y las dosis tomadas; su dieta, incluidos los alimentos y las porciones consumidas; y sus prácticas de actividad física. Después de seis días de uso del dispositivo, los participantes del grupo de intervención tuvieron una consulta con un médico de familia capacitado en diabetes para interpretar los resultados del informe CGM y ajustar su tratamiento. Además, un dietista brindó una sesión educativa y un plan de dieta personalizado guiado por los resultados del CGM. También se aconsejó a los participantes en el grupo de intervención que asistieran a las actividades regulares del programa MIDE. Después de tres meses, el grupo de intervención volvió a usar el sensor y se midieron sus niveles de HbA1C.
Después del período de estudio de tres meses, los grupos de intervención y control continuaron su participación en el programa MIDE. La variable de resultado primaria fue el nivel de HbA1c medido al inicio y tres meses después de la intervención de CGM. Los investigadores analizaron el efecto de la intervención en los niveles de HbA1c mediante la estimación del efecto del tratamiento de diferencias en diferencias. Además, la información dietética y de CGM de referencia y de tres meses se registró para el grupo de intervención y se analizó mediante la prueba t de Student pareada y modelos lineales generalizados de efectos mixtos para controlar las características de referencia de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico, México, 09220
- Clínica de Medicina Familiar Oriente
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diabetes tipo 2 con HbA1c>8 mg/dL, sin diagnóstico de trastorno de la memoria que aceptaron participar y firmaron un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención (IGr)
Los participantes de IGr usaron un sensor profesional de monitoreo continuo de glucosa (MCG) (iPro™2) durante los primeros seis días del estudio.
Después de este período, los participantes de IGr tuvieron una consulta médica para los resultados de la MCG y los ajustes del tratamiento.
Además, recibieron un plan de dieta personalizado de un dietista.
Después de tres meses, los participantes de IGr volvieron a usar el sensor CGM durante una semana.
Estos participantes también siguieron el plan de atención regular del programa institucional de Atención Integral a la Diabetes.
|
Sensor profesional de monitoreo continuo de glucosa (MCG) (iPro™2) luego de ajustes de tratamiento y plan de dieta personalizado
|
|
Sin intervención: grupo de control (GCr)
El grupo control siguió el plan de cuidados regular del programa institucional de Atención Integral a la Diabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Hemoglobina a1c (%)
|
Línea base y 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el tiempo dentro del rango a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Porcentaje de tiempo en que las lecturas de glucosa del monitoreo continuo de glucosa (MCG) de los pacientes estuvieron en el rango objetivo (70-150 mg/dl)
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo en rango hiperglucémico a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Porcentaje de tiempo que el paciente estuvo en rango hiperglucémico (>150 mg/dl)
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo en rango hipoglucémico a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Porcentaje de tiempo que el paciente estuvo en rango de hipoglucemia (<70mg/dl)
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles promedio de glucosa a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Niveles promedio de glucosa (mg/dl)
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la glucosa a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Variabilidad de la glucosa medida a través de la desviación estándar
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en porcentaje del área sobre la curva de concentración en sangre-tiempo a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Porcentaje del área sobre la curva de concentración en sangre-tiempo
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en porcentaje del área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Porcentaje del área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la ingesta calórica total diaria a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Ingesta calórica total diaria (Kcal)
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la ingesta diaria de carbohidratos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Ingesta diaria de hidratos de carbono (Kcal)
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la ingesta diaria de proteínas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Ingesta diaria de proteínas (Kcal)
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la ingesta diaria de grasas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Ingesta diaria de grasas (Kcal)
|
Línea base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carlson AL, Mullen DM, Bergenstal RM. Clinical Use of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(S2):S4-S11. doi: 10.1089/dia.2017.0024.
- Park C, Le QA. The Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 2 Diabetes: A Systematic Review of Literature and Meta-analysis. Diabetes Technol Ther. 2018 Sep;20(9):613-621. doi: 10.1089/dia.2018.0177. Epub 2018 Aug 10.
- Taylor PJ, Thompson CH, Brinkworth GD. Effectiveness and acceptability of continuous glucose monitoring for type 2 diabetes management: A narrative review. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):713-725. doi: 10.1111/jdi.12807. Epub 2018 Mar 1.
- Bruttomesso D, Laviola L, Avogaro A, Bonora E, Del Prato S, Frontoni S, Orsi E, Rabbone I, Sesti G, Purrello F; of the Italian Diabetes Society (SID). The use of real time continuous glucose monitoring or flash glucose monitoring in the management of diabetes: A consensus view of Italian diabetes experts using the Delphi method. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 May;29(5):421-431. doi: 10.1016/j.numecd.2019.01.018. Epub 2019 Feb 10.
- Rivera-Avila DA, Esquivel-Lu AI, Salazar-Lozano CR, Jones K, Doubova SV. The effects of professional continuous glucose monitoring as an adjuvant educational tool for improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2021 Apr 23;21(1):79. doi: 10.1186/s12902-021-00742-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 318.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .