Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profesjonell kontinuerlig glukoseovervåking som et adjuvant pedagogisk verktøy for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes.

14. desember 2020 oppdatert av: Dulce Adelaida Rivera Avila, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Effektene av profesjonell kontinuerlig glukoseovervåking som et adjuvant pedagogisk verktøy hos pasienter med type 2-diabetes og dårlig glykemisk kontroll

Etterforskerne gjennomførte en tre-måneders kvasi-eksperimentell studie med en intervensjons- og kontrollgruppe og forhånds- og ex-post-evalueringer i en familiemedisinsk klinikk i Mexico City. Deltakerne var type 2 diabetespasienter med HbA1c>8 mg/dL som deltok i et omfattende diabetesbehandlingsprogram (MIDE). I tillegg til programmet hadde intervensjonsgruppen en profesjonell CGM-sensor (iPro™2) i løpet av de første seks dagene av studien. Etter denne perioden hadde deltakerne i intervensjonsgruppen en medisinsk konsultasjon for CGM-resultater og behandlingsjusteringer. I tillegg fikk intervensjonsgruppedeltakerne en pedagogisk økt og en personlig diettplan fra en ernæringsfysiolog. Etter tre måneder brukte intervensjonsgruppen igjen CGM-sensoren i én uke. Den primære utfallsvariabelen var HbA1c-nivå målt ved baseline og tre måneder etter CGM-intervensjonen. Etterforskerne analyserte effekten av intervensjonen på HbA1c-nivåer ved å estimere forskjeller-i-forskjeller behandlingseffekt. I tillegg ble baseline og tre-måneders CGM og kostholdsinformasjon registrert for intervensjonsgruppen og analysert ved hjelp av studentens parede t-test og blandede effekter generaliserte lineære modeller for å kontrollere pasientenes baseline egenskaper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fra mai til oktober 2017 gjennomførte etterforskerne en tre måneders pilotstudie med intervensjons- og kontrollgrupper og forhånds- og etterfølgende evalueringer i en ISSSTE familiemedisinsk klinikk i Mexico City. Pasienter med type 2-diabetes i det omfattende diabetesbehandlingsprogrammet (MIDE) som var eldre enn 20 år og hadde HbA1c> 8 mg/dL ble ansett som kvalifiserte deltakere for studien; de som takket ja til å delta, ble pålagt å signere et informert samtykke. I mai og juni inviterte etterforskerne alle påfølgende type 2-diabetespasienter som deltok på MIDE-programmet til å bli med i intervensjonsgruppen; etterforskerne fulgte samme protokoll i juli og august for å sette sammen kontrollgruppen.

Kontrollgruppen fulgte MIDE-pleieplanen, bestående av minst to konsultasjoner med lege og HbA1c-målinger ved baseline og tre måneder senere, samt ukentlige egenomsorgspedagogiske gruppeaktiviteter. Baselinekonsultasjonen inkluderte en gjennomgang av HbA1c-nivåer og behandlingsjusteringer.

I begynnelsen av studien fikk intervensjonsgruppen en profesjonell CGM-enhet (iPro™2, Medtronic, USA) satt inn subkutant i seks dager. Før CGM-innsettingen fikk intervensjonsgruppen en treningsøkt om hvordan man bruker og kalibrerer enheten gjennom tre daglige glukometeravlesninger av kapillærglukose. Videre ble pasienter i intervensjonsgruppe opplært til å registrere daglig informasjon om medisinene sine, inkludert tidspunkter og doser som ble tatt; deres kosthold, inkludert mat og porsjoner som konsumeres; og deres fysiske aktivitetspraksis. Etter seks dagers bruk av enheten hadde deltakerne i intervensjonsgruppen en konsultasjon med en familielege som var utdannet i diabetes for å tolke resultatene fra CGM-rapporten og justere behandlingen. I tillegg ga en kostholdsekspert en pedagogisk økt og en personlig diettplan veiledet av CGM-resultatene. Deltakerne i intervensjonsgruppen ble også rådet til å delta på vanlige MIDE-programaktiviteter. Etter tre måneder brukte intervensjonsgruppen sensoren igjen og HbA1C-nivåene ble målt.

Etter den tre måneder lange studieperioden fortsatte intervensjons- og kontrollgruppene sin deltakelse i MIDE-programmet. Den primære utfallsvariabelen var HbA1c-nivå målt ved baseline og tre måneder etter CGM-intervensjonen. Etterforskerne analyserte effekten av intervensjonen på HbA1c-nivåer ved å estimere forskjeller-i-forskjeller behandlingseffekt. I tillegg ble baseline og tre-måneders CGM og kostholdsinformasjon registrert for intervensjonsgruppen og analysert ved hjelp av studentens parede t-test og blandede effekter generaliserte lineære modeller for å kontrollere pasientenes baseline egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico, Mexico, 09220
        • Clínica de Medicina Familiar Oriente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med type 2 diabetes med HbA1c>8 mg/dL, uten diagnose av hukommelsesforstyrrelse som takket ja til å delta og undertegnet et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (IGr)
Igr-deltakerne hadde på seg en profesjonell kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)-sensor (iPro™2) i løpet av de første seks dagene av studien. Etter denne perioden hadde IGR-deltakerne en medisinsk konsultasjon for CGM-resultater og behandlingsjusteringer. I tillegg fikk de en personlig diettplan fra en kostholdsekspert. Etter tre måneder brukte IGR-deltakerne igjen CGM-sensoren i én uke. Disse deltakerne fulgte også den vanlige pleieplanen for Institusjonell Comprehensive Diabetes Care-program.
Profesjonell kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sensor (iPro™2) etter behandlingsjusteringer og personlig tilpasset diettplan
Ingen inngripen: kontrollgruppe (CGr)
Kontrollgruppen fulgte den vanlige institusjonelle pleieplanen for Comprehensive Diabetes Care-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Hemoglobin A1c (%)
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tid innen rekkevidde ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Prosentandel av tiden som pasientenes kontinuerlige glukoseovervåking (CGM) glukoseavlesninger var innenfor målområdet (70-150 mg/dl)
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i tid i hyperglykemisk område ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Prosentandel av tiden pasienten var i hyperglykemisk område (>150 mg/dl)
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i tid i hypoglykemisk område ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Prosentandel av tiden pasienten var i hypoglykemisk område (<70 mg/dl)
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlige glukosenivåer etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig glukosenivå (mg/dl)
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i glukosevariabilitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Glukosevariabilitet målt gjennom standardavvik
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i prosent av området over blodkonsentrasjon-tid-kurven ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Prosentandel av området over blodkonsentrasjon-tid-kurven
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i prosent av området under blodkonsentrasjon-tidskurven ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Prosentandel av området under blodkonsentrasjon-tid-kurven
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i daglig totalt kaloriinntak etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Daglig totalt kaloriinntak (Kcal)
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i daglig karbohydratinntak ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Daglig karbohydratinntak (Kcal)
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i daglig proteininntak etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Daglig proteininntak (Kcal)
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i daglig fettinntak ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Daglig fettinntak (Kcal)
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Profesjonell kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sensor (iPro™2)

3
Abonnere