- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04667728
Profesjonell kontinuerlig glukoseovervåking som et adjuvant pedagogisk verktøy for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes.
Effektene av profesjonell kontinuerlig glukoseovervåking som et adjuvant pedagogisk verktøy hos pasienter med type 2-diabetes og dårlig glykemisk kontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra mai til oktober 2017 gjennomførte etterforskerne en tre måneders pilotstudie med intervensjons- og kontrollgrupper og forhånds- og etterfølgende evalueringer i en ISSSTE familiemedisinsk klinikk i Mexico City. Pasienter med type 2-diabetes i det omfattende diabetesbehandlingsprogrammet (MIDE) som var eldre enn 20 år og hadde HbA1c> 8 mg/dL ble ansett som kvalifiserte deltakere for studien; de som takket ja til å delta, ble pålagt å signere et informert samtykke. I mai og juni inviterte etterforskerne alle påfølgende type 2-diabetespasienter som deltok på MIDE-programmet til å bli med i intervensjonsgruppen; etterforskerne fulgte samme protokoll i juli og august for å sette sammen kontrollgruppen.
Kontrollgruppen fulgte MIDE-pleieplanen, bestående av minst to konsultasjoner med lege og HbA1c-målinger ved baseline og tre måneder senere, samt ukentlige egenomsorgspedagogiske gruppeaktiviteter. Baselinekonsultasjonen inkluderte en gjennomgang av HbA1c-nivåer og behandlingsjusteringer.
I begynnelsen av studien fikk intervensjonsgruppen en profesjonell CGM-enhet (iPro™2, Medtronic, USA) satt inn subkutant i seks dager. Før CGM-innsettingen fikk intervensjonsgruppen en treningsøkt om hvordan man bruker og kalibrerer enheten gjennom tre daglige glukometeravlesninger av kapillærglukose. Videre ble pasienter i intervensjonsgruppe opplært til å registrere daglig informasjon om medisinene sine, inkludert tidspunkter og doser som ble tatt; deres kosthold, inkludert mat og porsjoner som konsumeres; og deres fysiske aktivitetspraksis. Etter seks dagers bruk av enheten hadde deltakerne i intervensjonsgruppen en konsultasjon med en familielege som var utdannet i diabetes for å tolke resultatene fra CGM-rapporten og justere behandlingen. I tillegg ga en kostholdsekspert en pedagogisk økt og en personlig diettplan veiledet av CGM-resultatene. Deltakerne i intervensjonsgruppen ble også rådet til å delta på vanlige MIDE-programaktiviteter. Etter tre måneder brukte intervensjonsgruppen sensoren igjen og HbA1C-nivåene ble målt.
Etter den tre måneder lange studieperioden fortsatte intervensjons- og kontrollgruppene sin deltakelse i MIDE-programmet. Den primære utfallsvariabelen var HbA1c-nivå målt ved baseline og tre måneder etter CGM-intervensjonen. Etterforskerne analyserte effekten av intervensjonen på HbA1c-nivåer ved å estimere forskjeller-i-forskjeller behandlingseffekt. I tillegg ble baseline og tre-måneders CGM og kostholdsinformasjon registrert for intervensjonsgruppen og analysert ved hjelp av studentens parede t-test og blandede effekter generaliserte lineære modeller for å kontrollere pasientenes baseline egenskaper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico, Mexico, 09220
- Clínica de Medicina Familiar Oriente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med type 2 diabetes med HbA1c>8 mg/dL, uten diagnose av hukommelsesforstyrrelse som takket ja til å delta og undertegnet et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (IGr)
Igr-deltakerne hadde på seg en profesjonell kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)-sensor (iPro™2) i løpet av de første seks dagene av studien.
Etter denne perioden hadde IGR-deltakerne en medisinsk konsultasjon for CGM-resultater og behandlingsjusteringer.
I tillegg fikk de en personlig diettplan fra en kostholdsekspert.
Etter tre måneder brukte IGR-deltakerne igjen CGM-sensoren i én uke.
Disse deltakerne fulgte også den vanlige pleieplanen for Institusjonell Comprehensive Diabetes Care-program.
|
Profesjonell kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sensor (iPro™2) etter behandlingsjusteringer og personlig tilpasset diettplan
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe (CGr)
Kontrollgruppen fulgte den vanlige institusjonelle pleieplanen for Comprehensive Diabetes Care-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i HbA1c etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Hemoglobin A1c (%)
|
Baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i tid innen rekkevidde ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Prosentandel av tiden som pasientenes kontinuerlige glukoseovervåking (CGM) glukoseavlesninger var innenfor målområdet (70-150 mg/dl)
|
Baseline og 3 måneder
|
Endring fra baseline i tid i hyperglykemisk område ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Prosentandel av tiden pasienten var i hyperglykemisk område (>150 mg/dl)
|
Baseline og 3 måneder
|
Endring fra baseline i tid i hypoglykemisk område ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Prosentandel av tiden pasienten var i hypoglykemisk område (<70 mg/dl)
|
Baseline og 3 måneder
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlige glukosenivåer etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Gjennomsnittlig glukosenivå (mg/dl)
|
Baseline og 3 måneder
|
Endring fra baseline i glukosevariabilitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Glukosevariabilitet målt gjennom standardavvik
|
Baseline og 3 måneder
|
Endring fra baseline i prosent av området over blodkonsentrasjon-tid-kurven ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Prosentandel av området over blodkonsentrasjon-tid-kurven
|
Baseline og 3 måneder
|
Endring fra baseline i prosent av området under blodkonsentrasjon-tidskurven ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Prosentandel av området under blodkonsentrasjon-tid-kurven
|
Baseline og 3 måneder
|
Endring fra baseline i daglig totalt kaloriinntak etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Daglig totalt kaloriinntak (Kcal)
|
Baseline og 3 måneder
|
Endring fra baseline i daglig karbohydratinntak ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Daglig karbohydratinntak (Kcal)
|
Baseline og 3 måneder
|
Endring fra baseline i daglig proteininntak etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Daglig proteininntak (Kcal)
|
Baseline og 3 måneder
|
Endring fra baseline i daglig fettinntak ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Daglig fettinntak (Kcal)
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carlson AL, Mullen DM, Bergenstal RM. Clinical Use of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(S2):S4-S11. doi: 10.1089/dia.2017.0024.
- Park C, Le QA. The Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 2 Diabetes: A Systematic Review of Literature and Meta-analysis. Diabetes Technol Ther. 2018 Sep;20(9):613-621. doi: 10.1089/dia.2018.0177. Epub 2018 Aug 10.
- Taylor PJ, Thompson CH, Brinkworth GD. Effectiveness and acceptability of continuous glucose monitoring for type 2 diabetes management: A narrative review. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):713-725. doi: 10.1111/jdi.12807. Epub 2018 Mar 1.
- Bruttomesso D, Laviola L, Avogaro A, Bonora E, Del Prato S, Frontoni S, Orsi E, Rabbone I, Sesti G, Purrello F; of the Italian Diabetes Society (SID). The use of real time continuous glucose monitoring or flash glucose monitoring in the management of diabetes: A consensus view of Italian diabetes experts using the Delphi method. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 May;29(5):421-431. doi: 10.1016/j.numecd.2019.01.018. Epub 2019 Feb 10.
- Rivera-Avila DA, Esquivel-Lu AI, Salazar-Lozano CR, Jones K, Doubova SV. The effects of professional continuous glucose monitoring as an adjuvant educational tool for improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2021 Apr 23;21(1):79. doi: 10.1186/s12902-021-00742-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 318.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Profesjonell kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sensor (iPro™2)
-
Croatian Society for Endocrinology and DiabologyTakedaFullført
-
University of ZagrebAssociation of teachers in general practice / family medicineUkjentType 2 diabetes mellitus | Kontinuerlig glukoseovervåkingKroatia