Monitoramento profissional contínuo da glicose como uma ferramenta educacional adjuvante para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2.
Os efeitos do monitoramento profissional contínuo da glicose como uma ferramenta educacional adjuvante em pacientes com diabetes tipo 2 e controle glicêmico deficiente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De maio a outubro de 2017, os pesquisadores conduziram um estudo piloto de três meses com grupos de intervenção e controle e avaliações ex ante e ex post em uma clínica de medicina familiar ISSSTE na Cidade do México. Foram considerados elegíveis para o estudo pacientes com diabetes tipo 2 no programa de atenção integral ao diabetes (MIDE) com mais de 20 anos de idade e HbA1c > 8 mg/dL; aqueles que concordaram em participar, foram obrigados a assinar um termo de consentimento informado. Em maio e junho, os pesquisadores convidaram todos os pacientes consecutivos com diabetes tipo 2 que participaram do programa MIDE para participar do grupo de intervenção; os pesquisadores seguiram o mesmo protocolo em julho e agosto para montar o grupo controle.
O grupo controle seguiu o plano de cuidados MIDE, consistindo em pelo menos duas consultas com um médico e medições de HbA1c no início e três meses depois, bem como atividades educativas semanais de autocuidado em grupo. A consulta inicial incluiu uma revisão dos níveis de HbA1c e ajustes de tratamento.
No início do estudo, o grupo de intervenção teve um dispositivo profissional CGM (iPro™2, Medtronic, EUA) inserido por via subcutânea por seis dias. Antes da inserção do CGM, o grupo de intervenção recebeu uma sessão de treinamento sobre como usar e calibrar o dispositivo por meio de três leituras diárias do glicosímetro de glicose capilar. Além disso, os pacientes do grupo de intervenção foram treinados para registrar informações diárias sobre seus medicamentos, incluindo horários e dosagens tomadas; sua dieta, incluindo os alimentos e porções consumidas; e suas práticas de atividade física. Após seis dias de uso do dispositivo, os participantes do grupo de intervenção tiveram uma consulta com um médico de família treinado em diabetes para interpretar os resultados do relatório CGM e ajustar seu tratamento. Além disso, um nutricionista forneceu uma sessão educacional e um plano de dieta personalizado guiado pelos resultados do CGM. Os participantes do grupo de intervenção também foram aconselhados a participar das atividades regulares do programa MIDE. Após três meses, o grupo de intervenção usou o sensor novamente e seus níveis de HbA1C foram medidos.
Após o período de estudo de três meses, os grupos de intervenção e controle continuaram sua participação no programa MIDE. A variável de resultado primário foi o nível de HbA1c medido no início e três meses após a intervenção CGM. Os investigadores analisaram o efeito da intervenção nos níveis de HbA1c estimando o efeito do tratamento de diferenças em diferenças. Além disso, CGM basal e de três meses e informações dietéticas foram registradas para o grupo de intervenção e analisadas usando o teste t pareado de Student e modelos lineares generalizados de efeitos mistos para controlar as características basais dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Mexico, México, 09220
- Clínica de Medicina Familiar Oriente
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diabetes tipo 2 com HbA1c>8 mg/dL, sem diagnóstico de distúrbio de memória que concordaram em participar e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção (IGr)
Os participantes do IGr usaram um sensor profissional de monitoramento contínuo de glicose (CGM) (iPro™2) durante os primeiros seis dias do estudo.
Após esse período, os participantes do IGr tiveram uma consulta médica para os resultados do CGM e ajustes no tratamento.
Além disso, eles receberam um plano de dieta personalizado de um nutricionista.
Após três meses, os participantes do IGr usaram novamente o sensor CGM por uma semana.
Esses participantes também seguiram o plano institucional regular de cuidados do programa Comprehensive Diabetes Care.
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Sensor profissional de monitoramento contínuo de glicose (CGM) (iPro™2) após ajustes de tratamento e plano de dieta personalizado
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Sem intervenção: grupo de controle (CGr)
O grupo de controle seguiu o plano institucional regular de cuidado do programa Comprehensive Diabetes Care.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Hemoglobina a1c (%)
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Linha de base e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no intervalo de tempo em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Porcentagem de tempo em que as leituras de glicose do monitoramento contínuo da glicose (CGM) dos pacientes estiveram na faixa alvo (70-150mg/dl)
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no tempo na faixa hiperglicêmica em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Porcentagem de tempo em que o paciente esteve na faixa hiperglicêmica (>150 mg/dl)
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no tempo na faixa hipoglicêmica em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Porcentagem de tempo em que o paciente esteve na faixa de hipoglicemia (<70mg/dl)
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis médios de glicose em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Níveis médios de glicose (mg/dl)
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na variabilidade da glicose em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Variabilidade da glicose medida através do desvio padrão
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base em porcentagem da área sobre a curva de concentração sanguínea-tempo em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Porcentagem da área sobre a curva concentração sanguínea-tempo
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base em porcentagem da área sob a curva de concentração sanguínea-tempo em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Porcentagem da área sob a curva concentração sanguínea-tempo
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na ingestão calórica total diária em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Ingestão calórica total diária (Kcal)
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Linha de base e 3 meses
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Alteração da linha de base na ingestão diária de carboidratos aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Ingestão diária de carboidratos (Kcal)
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Linha de base e 3 meses
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Alteração da linha de base na ingestão diária de proteínas aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Ingestão diária de proteínas (Kcal)
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Linha de base e 3 meses
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Alteração da linha de base na ingestão diária de gordura aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Ingestão diária de gordura (Kcal)
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carlson AL, Mullen DM, Bergenstal RM. Clinical Use of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(S2):S4-S11. doi: 10.1089/dia.2017.0024.
- Park C, Le QA. The Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 2 Diabetes: A Systematic Review of Literature and Meta-analysis. Diabetes Technol Ther. 2018 Sep;20(9):613-621. doi: 10.1089/dia.2018.0177. Epub 2018 Aug 10.
- Taylor PJ, Thompson CH, Brinkworth GD. Effectiveness and acceptability of continuous glucose monitoring for type 2 diabetes management: A narrative review. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):713-725. doi: 10.1111/jdi.12807. Epub 2018 Mar 1.
- Bruttomesso D, Laviola L, Avogaro A, Bonora E, Del Prato S, Frontoni S, Orsi E, Rabbone I, Sesti G, Purrello F; of the Italian Diabetes Society (SID). The use of real time continuous glucose monitoring or flash glucose monitoring in the management of diabetes: A consensus view of Italian diabetes experts using the Delphi method. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 May;29(5):421-431. doi: 10.1016/j.numecd.2019.01.018. Epub 2019 Feb 10.
- Rivera-Avila DA, Esquivel-Lu AI, Salazar-Lozano CR, Jones K, Doubova SV. The effects of professional continuous glucose monitoring as an adjuvant educational tool for improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2021 Apr 23;21(1):79. doi: 10.1186/s12902-021-00742-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 318.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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