Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ammattimainen jatkuva glukoosin seuranta apuvälineenä tyypin 2 diabetespotilaiden glukoositasapainon parantamiseen.

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Dulce Adelaida Rivera Avila, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Ammattimaisen jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutukset apuvälineenä koulutusvälineenä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja huono sokeritasapaino

Tutkijat suorittivat kolmen kuukauden näennäisen kokeellisen tutkimuksen interventio- ja kontrolliryhmän kanssa sekä ennakko- ja jälkiarviointeja yhdessä perhelääketieteen klinikalla Mexico Cityssä. Osallistujat olivat tyypin 2 diabetespotilaita, joiden HbA1c > 8 mg/dl ja jotka osallistuivat kattavaan diabeteksen hoitoohjelmaan (MIDE). Ohjelman lisäksi interventioryhmä käytti ammattimaista CGM-anturia (iPro™2) tutkimuksen kuuden ensimmäisen päivän aikana. Tämän jakson jälkeen interventioryhmän osallistujat kävivät lääkärin konsultaatiossa CGM-tulosten ja hoidon säätöjen saamiseksi. Lisäksi interventioryhmän osallistujat saivat ravitsemusterapeutilta koulutustilaisuuden ja henkilökohtaisen ruokavaliosuunnitelman. Kolmen kuukauden kuluttua interventioryhmä käytti jälleen CGM-anturia viikon ajan. Ensisijainen tulosmuuttuja oli HbA1c-taso mitattuna lähtötilanteessa ja kolme kuukautta CGM-toimenpiteen jälkeen. Tutkijat analysoivat toimenpiteen vaikutusta HbA1c-tasoihin arvioimalla erot-erot -hoidon vaikutusta. Lisäksi interventioryhmälle kirjattiin lähtötilanne ja kolmen kuukauden CGM- ja ruokavaliotiedot, jotka analysoitiin Studentin parillisen t-testin ja sekavaikutusten yleistettyjen lineaaristen mallien avulla potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksien hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toukokuusta lokakuuhun 2017 tutkijat suorittivat kolmen kuukauden pilottitutkimuksen interventio- ja kontrolliryhmillä sekä ennakko- ja jälkiarvioinneilla yhdessä ISSSTE:n perhelääketieteen klinikalla Mexico Cityssä. Potilaita, joilla oli tyypin 2 diabetes kattavassa diabeteksen hoito-ohjelmassa (MIDE), jotka olivat yli 20-vuotiaita ja joiden HbA1c > 8 mg/dl katsottiin kelpoisiksi osallistujiksi tutkimukseen. niiden, jotka suostuivat osallistumaan, vaadittiin allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Touko- ja kesäkuussa tutkijat kutsuivat kaikki peräkkäiset tyypin 2 diabetespotilaat, jotka osallistuivat MIDE-ohjelmaan, liittymään interventioryhmään; tutkijat noudattivat samaa protokollaa heinä- ja elokuussa kontrolliryhmän kokoamiseksi.

Kontrolliryhmä noudatti MIDE-hoitosuunnitelmaa, joka koostui vähintään kahdesta lääkärin käynnistä ja HbA1c-mittauksista lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua sekä viikoittaisista itsehoitokoulutusryhmistä. Aloitusneuvotteluun sisältyi HbA1c-tasojen tarkastelu ja hoidon säätäminen.

Tutkimuksen alussa interventioryhmälle asetettiin ammattimainen CGM-laite (iPro™2, Medtronic, USA) ihonalaisesti kuuden päivän ajan. Ennen CGM-asennusta interventioryhmä sai koulutustilaisuuden laitteen käytöstä ja kalibroinnista kolmen päivittäisen kapillaariglukoosin glukoosilukeman avulla. Lisäksi interventioryhmän potilaat koulutettiin tallentamaan päivittäiset tiedot lääkkeistään, mukaan lukien otetut ajat ja annokset; heidän ruokavalionsa, mukaan lukien kulutetut ruoat ja annokset; ja heidän fyysisen aktiivisuutensa käytännöt. Kuuden päivän laitteen käytön jälkeen interventioryhmän osallistujat neuvottelivat diabetekseen koulutetun perhelääkärin kanssa CGM-raportin tulosten tulkitsemiseksi ja hoidon säätämiseksi. Lisäksi ravitsemusterapeutti järjesti koulutustilaisuuden ja henkilökohtaisen ruokavaliosuunnitelman CGM-tulosten ohjaamana. Interventioryhmän osallistujia neuvottiin myös osallistumaan säännöllisiin MIDE-ohjelman aktiviteetteihin. Kolmen kuukauden kuluttua interventioryhmä käytti anturia uudelleen ja heidän HbA1C-tasot mitattiin.

Kolmen kuukauden tutkimusjakson jälkeen interventio- ja kontrolliryhmät jatkoivat osallistumistaan ​​MIDE-ohjelmaan. Ensisijainen tulosmuuttuja oli HbA1c-taso mitattuna lähtötilanteessa ja kolme kuukautta CGM-toimenpiteen jälkeen. Tutkijat analysoivat toimenpiteen vaikutusta HbA1c-tasoihin arvioimalla erot-erot -hoidon vaikutusta. Lisäksi interventioryhmälle kirjattiin lähtötilanne ja kolmen kuukauden CGM- ja ruokavaliotiedot, jotka analysoitiin Studentin parillisen t-testin ja sekavaikutusten yleistettyjen lineaaristen mallien avulla potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksien hallitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 09220
        • Clínica de Medicina Familiar Oriente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden HbA1c >8 mg/dl, joilla ei ollut muistisairausdiagnoosia, jotka suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä (IGr)
IGr-osallistujat käyttivät ammattimaista jatkuvaa glukoosimittausanturia (CGM) (iPro™2) tutkimuksen kuuden ensimmäisen päivän aikana. Tämän jakson jälkeen IGr:n osallistujat kävivät lääkärin konsultaatiossa CGM-tulosten ja hoidon säätöjen saamiseksi. Lisäksi he saivat henkilökohtaisen ruokavaliosuunnitelman ravitsemusterapeutilta. Kolmen kuukauden kuluttua IGr-osallistujat käyttivät jälleen CGM-anturia viikon ajan. Nämä osallistujat noudattivat myös säännöllistä institutionaalista kattavaa diabeteshoidon hoitosuunnitelmaa.
Laite: Ammattimainen jatkuva glukoosivalvonta (CGM) -anturi (iPro™2)
Ammattimainen jatkuva glukoosimittaus (CGM) -anturi (iPro™2) hoitosäädön ja henkilökohtaisen ruokavaliosuunnitelman jälkeen
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä (CGr)
Kontrolliryhmä noudatti säännöllistä laitoksen kattavaa diabeteshoidon hoitosuunnitelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Hemoglobiini A1c (%)
Perustaso ja 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ajassa 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jolloin potilaiden jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) glukoosilukemat olivat tavoitealueella (70-150 mg/dl)
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta ajassa hyperglykeemisellä alueella 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jonka potilas oli hyperglykeemisellä alueella (> 150 mg/dl)
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta ajassa hypoglykeemisellä alueella 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jonka potilas oli hypoglykeemisellä alueella (<70 mg/dl)
Perustaso ja 3 kuukautta
Keskimääräisten glukoosipitoisuuksien muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Keskimääräiset glukoositasot (mg/dl)
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta glukoosin vaihtelussa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Glukoosivaihtelu mitataan standardipoikkeaman avulla
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta prosentteina pinta-alasta veren pitoisuus-aikakäyrän yli 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Veren pitoisuus-aikakäyrän pinta-alan prosenttiosuus
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta prosentteina veren pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Prosenttiosuus veren pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta päivittäisessä kalorien kokonaissaannissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Päivittäinen kokonaiskalorisaanti (Kcal)
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos perustasosta päivittäisessä hiilihydraattien saannissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Päivittäinen hiilihydraattien saanti (Kcal)
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta päivittäisessä proteiinien saannissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Päivittäinen proteiinin saanti (Kcal)
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta päivittäisessä rasvansaannissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Päivittäinen rasvan saanti (Kcal)
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Yhteistyökumppanit

Medtronic, PLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 318.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa