TISA裁判 - セネガル (TISA)
TISA（Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë）試験：セネガルにおける重度の急性栄養失調の回復に対する標準的な外来治療と組み合わせたWASHキットの効果に関するクラスター無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
重度の急性栄養失調 (SAM) は、身長に対する体重の z スコア (WHZ) が世界保健機関の成長基準の -3 未満であると定義されています。 これは、致死率が高い短期間の急性疾患であり、感染に対する子供の感受性と死亡リスクの両方を高めます。 世界の小児における SAM の有病率は 1,700 万人を超えると推定されており、そのほとんどはサハラ以南のアフリカとアジアに住んでいます。
急性栄養失調のコミュニティ ベースの管理 (CMAM) は、SAM の治療のための標準的な慣行を大幅に変更しました。 合併症のない SAM 症例は現在、主に外来患者ベースで管理されており、Action Contre la Faim (ACF) は世界中、特にアフリカとアジアで外来治療プログラム (OTP) をサポートしています。 この革新により、適用範囲が拡大し、医療制度と個人の両方の治療費が削減されました。 しかし、CMAM の下では、治療の状況は、より管理された医療施設の設定から、汚染された水などの環境ハザードによる感染のリスクが高くなる可能性がある、一般的に管理の緩い家庭の設定に移行しました。
ここで説明する TISA 試験では、単純でスケーラブルな「WASH キット」を OTP と組み合わせることの有効性を、6 歳から 59 歳までの単純な SAM 症例の回復率について、国家標準の OTP と比較して評価します。 WASH キットには、プラスチック容器、Aquatabs® (発泡性塩素タブレット) の供給、およびそれらの使用と関連する衛生慣行に関するトレーニングが含まれています。 この研究はクラスター無作為化比較試験 (cRCT) であり、ヘルスセンターがクラスターを構成しています。 クラスターは、標準 OTP を受け取る対照グループ、または OTP と WASH キットを受け取る介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 試験の主要な結果は回復率であり、副次的な結果は、体重増加、紹介率、下痢の縦断的有病率、腸内病原体検出の有病率、および全死因死亡率です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louga、セネガル
- ACF Senegal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高さに対する重量の Z スコア <-3;また
- 上腕周囲 (上腕の周囲) <115;また
- 両側性浮腫
除外基準:
- 最大8週間参加できない、および/または参加する意思がない
- 紹介および/または入院治療を必要とする臨床的合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
合併症のない重度の急性栄養失調に対する全国標準の外来治療に加えて、参加者の介護者は、プラスチック容器を含む「WASHキット」、Aquatabs®（発泡性塩素錠剤）の供給、およびそれらの使用と関連する衛生慣行のトレーニングを受けます。
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プラスチック容器と Aquatabs® (発泡性塩素タブレット) の供給と、その使用と関連する衛生慣行のトレーニングを含む WASH キット。
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アクティブコンパレータ：コントロール
合併症のない重度の急性栄養不良に対する国家標準の外来治療
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合併症のない重度の急性栄養不良に対する国家標準の外来治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復率
時間枠：8週間
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回復は、体重対身長の z スコアに基づいて認められた場合、体重対身長の z スコアが -1.5 以上である 2 週間連続として定義されます。上腕周囲、および浮腫なし。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加
時間枠：8週間
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体重増加は、開始から終了までの間に 1 日 1 キログラムあたりに増加した体重のグラム数として定義されます。
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8週間
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紹介率
時間枠：8週間
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紹介率は、次のレベルのケアに紹介/転送された参加者の数として定義されます。
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8週間
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下痢の縦断有病率
時間枠：8週間
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縦断的有病率は、WHO の定義 (24 時間以内に 3 回以上の軟便または液状便) に従って定義された下痢を伴うフォローアップ中の下痢を伴う週数によって定義されます。
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8週間
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腸内病原体検出の有病率
時間枠：8週間
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以下の病原体の糞便ベースの分子アッセイによる腸内病原体の検出: アデノウイルス F(40/41)、アストロウイルス、ノロウイルス GI、ノロウイルス GII、ロタウイルス、サポウイルス、腸凝集性大腸菌 (EAEC)、志賀様毒素産生大腸菌 ( STEC)、腸管病原性大腸菌 (EPEC)、腸毒素原性大腸菌 (ETEC)、赤痢菌/腸管侵襲性大腸菌 (EIEC)、カンピロバクター ジェジュニ/大腸菌、サルモネラ菌、腸チフス菌、コレラ菌、クロストリジオイデス ディフィシル、エルシニア エンテロコリチカ、E.大腸菌O157、エロモナス、ヘリコバクター・ピロリ、クリプトスポリジウム属、ジアルジア属、エンタメーバ・ヒストリチカ、回虫、回虫、鞭毛虫、十二指腸虫、ネケーター・アメリカヌス、ストロンギロイデス・ステコラリス、プレシオモナス・シゲロイデス、シゲラ・フレクスネリ、シゲラ・ソンネイ、サイクロスポラ・カエタネンシス。
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8週間
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すべての原因の死亡率
時間枠：8週間
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何らかの原因によるフォローアップ中に発生した死亡。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dieynaba N'Diaye, PhD、Action Contre La Faim - France
- 主任研究者：Moustapha Seye, PhD、Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
- 主任研究者：Oliver Cumming, MSc、London School of Hygiene and Tropical Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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