- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04667767
Der TISA-Prozess – Senegal (TISA)
TISA-Studie (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë): Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung eines WASH-Kits in Kombination mit einer ambulanten Standardbehandlung auf die Genesung schwerer akuter Unterernährung in Senegal
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere akute Mangelernährung (SAM) ist definiert als ein Gewicht-für-Höhe-Z-Score (WHZ) unter -3 der Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation. Es handelt sich um eine kurzfristige akute Erkrankung mit einer hohen Sterblichkeitsrate, die sowohl die Anfälligkeit von Kindern für Infektionen als auch das Sterblichkeitsrisiko erhöht. Die weltweite Prävalenz von SAM bei Kindern wird auf über 17 Millionen geschätzt, wobei die meisten Betroffenen in Subsahara-Afrika und Asien leben.
Community-Based Management of Acute Malnutrition (CMAM) hat die Standardpraxis für die Behandlung von SAM erheblich verändert. Unkomplizierte SAM-Fälle werden heute überwiegend ambulant behandelt, und Action Contre la Faim (ACF) unterstützt ambulante Behandlungsprogramme (OTP) auf der ganzen Welt, insbesondere in Afrika und Asien. Diese Innovation hat die Abdeckung erhöht und die Behandlungskosten sowohl für das Gesundheitssystem als auch für den Einzelnen gesenkt. Unter CMAM hat sich der Behandlungskontext jedoch von einer stärker kontrollierten Gesundheitseinrichtung zu einer allgemein weniger kontrollierten Haushaltsumgebung verlagert, in der das Infektionsrisiko aufgrund von Umweltgefahren, wie z. B. kontaminiertem Wasser, höher sein kann.
Die hier beschriebene TISA-Studie wird die Wirksamkeit der Kombination eines einfachen, skalierbaren „WASH-Kits“ mit OTP auf die Genesungsrate bei unkomplizierten SAM-Fällen im Alter von 6-59 im Vergleich zum nationalen Standard-OTP bewerten. Das WASH-Kit enthält einen Kunststoffbehälter, einen Vorrat an Aquatabs® (Chlor-Brausetabletten) und Schulungen zu ihrer Verwendung und den damit verbundenen Hygienepraktiken. Die Studie ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT), bei der Gesundheitszentren die Cluster bilden. Die Cluster werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe, die das Standard-OTP erhält, oder einer Interventionsgruppe, die OTP plus das WASH-Kit erhält, zugeteilt. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Erholungsrate und die sekundären Ergebnisse sind Gewichtszunahme, Überweisungsrate, Längsprävalenz von Durchfall, Prävalenz des Nachweises enterischer Pathogene und Gesamtmortalität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Louga, Senegal
- ACF Senegal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht-für-Höhe-Z-Score <-3; oder
- Brachialperimeter (mittlerer Oberarmumfang) <115; oder
- Bilaterales Ödem
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage und/oder bereit, für bis zu 8 Wochen teilzunehmen
- Klinische Komplikationen, die eine Überweisung und/oder stationäre Behandlung erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Zusätzlich zur nationalen ambulanten Standardbehandlung bei unkomplizierter schwerer akuter Mangelernährung erhalten die Betreuer der Teilnehmer ein „WASH-Kit“ mit einem Kunststoffbehälter, einem Vorrat an Aquatabs® (Chlor-Brausetabletten) und einer Schulung in deren Anwendung und den damit verbundenen Hygienepraktiken.
|
WASH-Kit mit einem Kunststoffbehälter und einem Vorrat an Aquatabs® (Chlor-Brausetabletten) und Schulung in deren Verwendung und den damit verbundenen Hygienepraktiken.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nationale ambulante Standardbehandlung bei unkomplizierter schwerer akuter Mangelernährung
|
Nationale ambulante Standardbehandlung bei unkomplizierter schwerer akuter Mangelernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erholungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Genesung definiert als zwei aufeinanderfolgende Wochen mit Gewicht-für-Körper-Z-Scores ≥ -1,5, falls zugelassen basierend auf Gewicht-für-Körper-Z-Score, oder Brachialperimeter (mittlerer Oberarmumfang) ≥ 125 mm, falls zugelassen basierend auf Brachialperimeter und kein Ödem.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gewichtszunahme definiert als Gewichtszunahme in Gramm pro Kilogramm pro Tag zwischen Eintritt und Austritt.
|
8 Wochen
|
|
Empfehlungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Überweisungsrate definiert als Anzahl der Teilnehmer, die an die nächste Versorgungsstufe überwiesen/überstellt wurden.
|
8 Wochen
|
|
Längsprävalenz von Durchfall
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Längsprävalenz ist definiert als Wochen mit Durchfall während der Nachbeobachtung mit Durchfall definiert nach WHO-Definition (3 oder mehr weiche oder flüssige Stühle innerhalb von 24 Stunden).
|
8 Wochen
|
|
Prävalenz des enterischen Pathogennachweises
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Nachweis enterischer Pathogene durch stuhlbasierte molekulare Assays folgender Pathogene: Adenovirus F(40/41), Astrovirus, Norovirus GI, Norovirus GII, Rotavirus, Sapovirus, Enteroaggregative E. coli (EAEC), Shiga-ähnliches Toxin produzierende E. coli ( STEC), Enteropathogene Escherichia coli (EPEC), Enterotoxische E. coli (ETEC), Shigella/ Enteroinvasive Escherichia coli (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides difficile, Yersinia enterocolitica, E. coli O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Plesiomonas shigelloides, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Cyclospora cayetanensis.
|
8 Wochen
|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Todesfälle, die während der Nachsorge aus jedweder Ursache auftreten.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
- Hauptermittler: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
- Hauptermittler: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-KEP-267
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur WASH-Kit
-
Hyphens Pharma Pte LtdAbgeschlossenAtopische DermatitisSingapur
-
Hepa Wash GmbHBeendetKritische Krankheit | LeberfunktionsstörungDeutschland
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Fudan University; Beijing Children's Hospital; Shanghai China-Norm Management... und andere MitarbeiterAbgeschlossenEntwicklung der BabyhautChina
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashAbgeschlossenInfektionen der Atemwege | Durchfall | FehlzeitenÄthiopien
-
IDinsightUnited States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Philippines...AbgeschlossenHändedesinfektionPhilippinen
-
Hepa Wash GmbHBeendetAkut bei chronischem LeberversagenDeutschland
-
Emory UniversityUNICEFAbgeschlossen
-
Joshua M HareAbgeschlossenHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAktiv, nicht rekrutierendLow-Flow-AnästhesieTürkei (türkiye)
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Muhimbili University of Health and...Noch keine Rekrutierung