Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der TISA-Prozess – Senegal (TISA)

24. Januar 2024 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

TISA-Studie (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë): Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung eines WASH-Kits in Kombination mit einer ambulanten Standardbehandlung auf die Genesung schwerer akuter Unterernährung in Senegal

Diese Studie bewertet die Ergänzung des nationalen Standardprotokolls für die ambulante Behandlung von unkomplizierter schwerer akuter Mangelernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Jahren um ein einfaches, skalierbares „WASH-Kit“, das Wasseraufbereitungsprodukte für den Haushalt, einen sicheren Wasserspeicherbehälter und Hygienemaßnahmen umfasst Monate im Norden Senegals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Schwere akute Mangelernährung (SAM) ist definiert als ein Gewicht-für-Höhe-Z-Score (WHZ) unter -3 der Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation. Es handelt sich um eine kurzfristige akute Erkrankung mit einer hohen Sterblichkeitsrate, die sowohl die Anfälligkeit von Kindern für Infektionen als auch das Sterblichkeitsrisiko erhöht. Die weltweite Prävalenz von SAM bei Kindern wird auf über 17 Millionen geschätzt, wobei die meisten Betroffenen in Subsahara-Afrika und Asien leben.

Community-Based Management of Acute Malnutrition (CMAM) hat die Standardpraxis für die Behandlung von SAM erheblich verändert. Unkomplizierte SAM-Fälle werden heute überwiegend ambulant behandelt, und Action Contre la Faim (ACF) unterstützt ambulante Behandlungsprogramme (OTP) auf der ganzen Welt, insbesondere in Afrika und Asien. Diese Innovation hat die Abdeckung erhöht und die Behandlungskosten sowohl für das Gesundheitssystem als auch für den Einzelnen gesenkt. Unter CMAM hat sich der Behandlungskontext jedoch von einer stärker kontrollierten Gesundheitseinrichtung zu einer allgemein weniger kontrollierten Haushaltsumgebung verlagert, in der das Infektionsrisiko aufgrund von Umweltgefahren, wie z. B. kontaminiertem Wasser, höher sein kann.

Die hier beschriebene TISA-Studie wird die Wirksamkeit der Kombination eines einfachen, skalierbaren „WASH-Kits“ mit OTP auf die Genesungsrate bei unkomplizierten SAM-Fällen im Alter von 6-59 im Vergleich zum nationalen Standard-OTP bewerten. Das WASH-Kit enthält einen Kunststoffbehälter, einen Vorrat an Aquatabs® (Chlor-Brausetabletten) und Schulungen zu ihrer Verwendung und den damit verbundenen Hygienepraktiken. Die Studie ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT), bei der Gesundheitszentren die Cluster bilden. Die Cluster werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe, die das Standard-OTP erhält, oder einer Interventionsgruppe, die OTP plus das WASH-Kit erhält, zugeteilt. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Erholungsrate und die sekundären Ergebnisse sind Gewichtszunahme, Überweisungsrate, Längsprävalenz von Durchfall, Prävalenz des Nachweises enterischer Pathogene und Gesamtmortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2411

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Louga, Senegal
        • ACF Senegal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht-für-Höhe-Z-Score <-3; oder
  • Brachialperimeter (mittlerer Oberarmumfang) <115; oder
  • Bilaterales Ödem

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage und/oder bereit, für bis zu 8 Wochen teilzunehmen
  • Klinische Komplikationen, die eine Überweisung und/oder stationäre Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Zusätzlich zur nationalen ambulanten Standardbehandlung bei unkomplizierter schwerer akuter Mangelernährung erhalten die Betreuer der Teilnehmer ein „WASH-Kit“ mit einem Kunststoffbehälter, einem Vorrat an Aquatabs® (Chlor-Brausetabletten) und einer Schulung in deren Anwendung und den damit verbundenen Hygienepraktiken.
WASH-Kit mit einem Kunststoffbehälter und einem Vorrat an Aquatabs® (Chlor-Brausetabletten) und Schulung in deren Verwendung und den damit verbundenen Hygienepraktiken.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nationale ambulante Standardbehandlung bei unkomplizierter schwerer akuter Mangelernährung
Nationale ambulante Standardbehandlung bei unkomplizierter schwerer akuter Mangelernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Genesung definiert als zwei aufeinanderfolgende Wochen mit Gewicht-für-Körper-Z-Scores ≥ -1,5, falls zugelassen basierend auf Gewicht-für-Körper-Z-Score, oder Brachialperimeter (mittlerer Oberarmumfang) ≥ 125 mm, falls zugelassen basierend auf Brachialperimeter und kein Ödem.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewichtszunahme definiert als Gewichtszunahme in Gramm pro Kilogramm pro Tag zwischen Eintritt und Austritt.
8 Wochen
Empfehlungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Überweisungsrate definiert als Anzahl der Teilnehmer, die an die nächste Versorgungsstufe überwiesen/überstellt wurden.
8 Wochen
Längsprävalenz von Durchfall
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Längsprävalenz ist definiert als Wochen mit Durchfall während der Nachbeobachtung mit Durchfall definiert nach WHO-Definition (3 oder mehr weiche oder flüssige Stühle innerhalb von 24 Stunden).
8 Wochen
Prävalenz des enterischen Pathogennachweises
Zeitfenster: 8 Wochen
Nachweis enterischer Pathogene durch stuhlbasierte molekulare Assays folgender Pathogene: Adenovirus F(40/41), Astrovirus, Norovirus GI, Norovirus GII, Rotavirus, Sapovirus, Enteroaggregative E. coli (EAEC), Shiga-ähnliches Toxin produzierende E. coli ( STEC), Enteropathogene Escherichia coli (EPEC), Enterotoxische E. coli (ETEC), Shigella/ Enteroinvasive Escherichia coli (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides difficile, Yersinia enterocolitica, E. coli O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Plesiomonas shigelloides, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Cyclospora cayetanensis.
8 Wochen
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Todesfälle, die während der Nachsorge aus jedweder Ursache auftreten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
  • Hauptermittler: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
  • Hauptermittler: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-KEP-267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden öffentlich zugänglich gemacht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur WASH-Kit

Abonnieren