TISA-rättegången - Senegal (TISA)
TISA (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë)-försök: En kluster randomiserad kontrollerad studie för effekten av ett WASH-kit kombinerat med vanlig öppenvårdsbehandling på återhämtning av allvarlig akut undernäring i Senegal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svår akut undernäring (SAM) definieras som en vikt-för-höjd z-score (WHZ) under -3 enligt Världshälsoorganisationens tillväxtstandarder. Det är ett kortvarigt akut tillstånd med en hög dödlighetsfrekvens som ökar både barns infektionskänslighet och risken för dödlighet. Den globala prevalensen av SAM hos barn uppskattas till över 17 miljoner och de flesta av de drabbade bor i Afrika söder om Sahara och Asien.
Samhällsbaserad behandling av akut undernäring (CMAM) har avsevärt förändrat standardpraxis för behandling av SAM. Okomplicerade SAM-fall hanteras nu till övervägande del polikliniskt och Action Contre la Faim (ACF) stöder polikliniska behandlingsprogram (OTP) över hela världen, särskilt i Afrika och Asien. Denna innovation har ökat täckningen och minskat kostnaderna för behandling för både hälso- och sjukvården och individer. Men under CMAM har behandlingssammanhanget flyttats från en mer kontrollerad hälsoinrättning till den generellt mindre kontrollerade hushållsinställningen där risken för infektion på grund av miljöfaror, såsom förorenat vatten, kan vara högre.
TISA-studien som beskrivs här kommer att utvärdera effektiviteten av att kombinera ett enkelt, skalbart "WASH-kit" med OTP på återhämtningsgraden bland okomplicerade SAM-fall i åldern 6-59 jämfört med den nationella standarden OTP. WASH-satsen innehåller en plastbehållare, en förråd av Aquatabs® (brusande klortabletter) och utbildning i deras användning och tillhörande hygienrutiner. Studien är en kluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT), där vårdcentraler utgör klustren. Kluster tilldelas slumpmässigt till antingen en kontrollgrupp som får standard OTP eller en interventionsgrupp som får OTP plus WASH kit. Det primära resultatet av studien är återhämtningsgraden och de sekundära resultaten är viktökning, remissfrekvens, longitudinell förekomst av diarré, prevalens av upptäckt av enterisk patogen och dödlighet av alla orsaker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Louga, Senegal
- ACF Senegal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt-för-höjd z-poäng <-3; eller
- Brachial omkrets (omkrets i mitten av överarmen) <115; eller
- Bilateralt ödem
Exklusions kriterier:
- Kan inte och/eller vill delta i upp till 8 veckor
- Kliniska komplikationer som kräver remiss och/eller slutenvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Utöver den nationella standarden för öppenvård för okomplicerad svår akut undernäring, kommer vårdgivare till deltagarna att få ett "WASH-kit" som innehåller en plastbehållare, en förråd av Aquatabs® (brustabletter) och utbildning i deras användning och tillhörande hygienrutiner.
|
WASH-kit som innehåller en plastbehållare och en förråd av Aquatabs® (brustabletter) och utbildning i deras användning och tillhörande hygienrutiner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Nationell standard poliklinisk behandling för okomplicerad svår akut undernäring
|
Nationell standard poliklinisk behandling för okomplicerad svår akut undernäring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningshastighet
Tidsram: 8 veckor
|
Återhämtning definieras som två på varandra följande veckor med vikt-för-höjd z-poäng ≥ -1,5, om inlagd baserat på vikt-för-höjd z-poäng, eller brachial perimeter (mitten av överarmens omkrets) ≥ 125 mm, om det tas in baserat på brachial omkrets och inget ödem.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning
Tidsram: 8 veckor
|
Viktökning definieras som gram viktökning per kilogram och dag mellan in- och utresa.
|
8 veckor
|
|
Remissfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
Remissfrekvens definieras som antal deltagare som hänvisats/överflyttas till nästa vårdnivå.
|
8 veckor
|
|
Longitudinell förekomst av diarré
Tidsram: 8 veckor
|
Longitudinell prevalens definieras av veckor med diarré under uppföljning med diarré definierad enligt WHO:s definition (3 eller fler lös eller flytande avföring passerade inom 24 timmar).
|
8 veckor
|
|
Prevalens av upptäckt av enterisk patogen
Tidsram: 8 veckor
|
Enterisk patogendetektering genom avföringsbaserade molekylära analyser av följande patogener: Adenovirus F(40/41), Astrovirus, Norovirus GI, Norovirus GII, Rotavirus, Sapovirus, Enteroaggregative E. coli (EAEC), Shiga-liknande toxinproducerande E. coli ( STEC), Enteropatogen Escherichia coli (EPEC), Enterotoxigen E. coli (ETEC), Shigella/Enteroinvasiv Escherichia coli (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides diff. coli O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Plesioiegellas ca.
|
8 veckor
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 8 veckor
|
Dödsfall som inträffar under uppföljning av någon orsak.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
- Huvudutredare: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
- Huvudutredare: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-KEP-267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .