TISA 审判——塞内加尔 (TISA)
TISA（Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë）试验：一项针对 WASH 套件结合标准门诊治疗对塞内加尔严重急性营养不良恢复的影响的整群随机对照试验
研究概览
详细说明
严重急性营养不良 (SAM) 定义为身高别体重 z 分数 (WHZ) 低于世界卫生组织生长标准的 -3。 这是一种具有高病死率的短期急性病症，会增加儿童感染的易感性和死亡风险。 据估计，全球儿童 SAM 患病率超过 1700 万，其中大多数受影响的人生活在撒哈拉以南非洲和亚洲。
基于社区的急性营养不良管理 (CMAM) 显着改变了治疗 SAM 的标准做法。 简单的 SAM 病例现在主要在门诊进行管理，反饥饿行动 (ACF) 支持全球范围内的门诊治疗计划 (OTP)，尤其是在非洲和亚洲。 这项创新扩大了覆盖范围，并降低了卫生系统和个人的治疗成本。 然而，在 CMAM 下，治疗环境已经从控制更严密的医疗机构环境转移到通常控制更少的家庭环境中，在这些环境中，由于环境危害（例如受污染的水）导致的感染风险可能更高。
与国家标准 OTP 相比，此处描述的 TISA 试验将评估将简单、可扩展的“WASH 套件”与 OTP 相结合对 6-59 岁简单 SAM 病例恢复率的有效性。 WASH 套件包括一个塑料容器、一份 Aquatabs®（氯泡腾片），以及有关它们的使用和相关卫生习惯的培训。 该研究是一项整群随机对照试验 (cRCT)，健康中心构成整群。 集群被随机分配到接受标准 OTP 的对照组或接受 OTP 加 WASH 套件的干预组。 该试验的主要结果是恢复率，次要结果是体重增加、转诊率、腹泻的纵向流行率、肠道病原体检测流行率和全因死亡率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Louga、塞内加尔
- ACF Senegal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 身高别体重 z 分数 <-3；或者
- 臂围（中上臂围）<115；或者
- 双侧水肿
排除标准：
- 不能和/或不愿意参加最多 8 周
- 需要转诊和/或住院治疗的临床并发症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
除了针对无并发症的严重急性营养不良的国家标准门诊治疗外，参与者的护理人员还将收到一个“WASH 套件”，其中包含一个塑料容器、一份 Aquatabs®（泡腾氯片），以及有关其使用和相关卫生习惯的培训。
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WASH 套件包含一个塑料容器和 Aquatabs®（氯泡腾片）的供应以及它们的使用和相关卫生习惯的培训。
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有源比较器：控制
无并发症严重急性营养不良国家标准门诊治疗
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无并发症严重急性营养不良国家标准门诊治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复率
大体时间：8周
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恢复定义为连续两周身高别体重 z 分数 ≥ -1.5，如果根据身高别体重 z 分数入院，或肱周长（中上臂周长）≥ 125 mm，如果入院根据臂围，无水肿。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增加
大体时间：8周
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体重增加定义为在进入和离开之间每天每公斤体重增加的克数。
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8周
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转诊率
大体时间：8周
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转介率定义为转介/转移到下一级护理的参与者人数。
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8周
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腹泻的纵向患病率
大体时间：8周
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纵向流行率定义为在随访期间出现腹泻的周数，腹泻根据 WHO 定义定义（24 小时内排出 3 次或更多稀便或稀便）。
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8周
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肠道病原体检测流行率
大体时间：8周
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通过以下病原体的基于粪便的分子检测来检测肠道病原体：腺病毒 F(40/41)、星状病毒、诺如病毒 GI、诺如病毒 GII、轮状病毒、札幌病毒、肠聚集性大肠杆菌 (EAEC)、产生志贺样毒素的大肠杆菌 ( STEC)、肠致病性大肠杆菌 (EPEC)、产肠毒素大肠杆菌 (ETEC)、志贺氏菌/肠侵袭性大肠杆菌 (EIEC)、空肠弯曲杆菌/大肠杆菌、肠沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、霍乱弧菌、艰难梭菌、小肠结肠炎耶尔森菌、大肠杆菌。大肠杆菌 O157、气单胞菌、幽门螺杆菌、隐孢子虫属、贾第鞭毛虫属、溶组织内阿米巴、蛔虫、毛鞭虫、十二指肠钩虫、美洲钩虫、类圆线虫、志贺氏菌、弗氏志贺氏菌、索尼志贺氏菌、卡耶坦环孢子虫。
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8周
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全因死亡率
大体时间：8周
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由于任何原因在随访期间发生的死亡。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dieynaba N'Diaye, PhD、Action Contre La Faim - France
- 首席研究员：Moustapha Seye, PhD、Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
- 首席研究员：Oliver Cumming, MSc、London School of Hygiene and Tropical Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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