El ensayo TISA - Senegal (TISA)
Ensayo TISA (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë): Ensayo controlado aleatorizado por grupos sobre el efecto de un kit WASH combinado con tratamiento ambulatorio estándar en la recuperación de la desnutrición aguda grave en Senegal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición aguda severa (SAM) se define como un puntaje z de peso para la altura (WHZ) por debajo de -3 de los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud. Es una afección aguda a corto plazo con una alta tasa de letalidad que aumenta tanto la susceptibilidad de los niños a la infección como el riesgo de mortalidad. Se estima que la prevalencia global de SAM en niños es de más de 17 millones y la mayoría de los afectados viven en África subsahariana y Asia.
El Manejo Comunitario de la Desnutrición Aguda (CMAM, por sus siglas en inglés) ha cambiado significativamente la práctica estándar para el tratamiento de la MAS. Los casos de SAM sin complicaciones ahora se manejan predominantemente de forma ambulatoria y Action Contre la Faim (ACF) apoya los programas de tratamiento ambulatorio (OTP) en todo el mundo, particularmente en África y Asia. Esta innovación ha aumentado la cobertura y reducido el costo del tratamiento tanto para el sistema de salud como para las personas. Sin embargo, bajo CMAM, el contexto del tratamiento ha pasado de un entorno de establecimiento de salud más controlado a un entorno doméstico generalmente menos controlado donde el riesgo de infección debido a peligros ambientales, como el agua contaminada, puede ser mayor.
El ensayo TISA descrito aquí evaluará la efectividad de combinar un "kit WASH" simple y escalable con OTP en la tasa de recuperación entre los casos de SAM sin complicaciones de 6 a 59 años en comparación con el OTP estándar nacional. El kit WASH incluye un recipiente de plástico, un suministro de Aquatabs® (tabletas efervescentes de cloro) y capacitación en su uso y prácticas de higiene asociadas. El estudio es un ensayo controlado aleatorio por grupos (cRCT), con centros de salud que constituyen los grupos. Los grupos se asignan aleatoriamente a un grupo de control que recibe la OTP estándar o a un grupo de intervención que recibe la OTP más el kit WASH. El resultado principal del ensayo es la tasa de recuperación y los resultados secundarios son el aumento de peso, la tasa de derivación, la prevalencia longitudinal de diarrea, la prevalencia de detección de patógenos entéricos y la mortalidad por todas las causas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louga, Senegal
- ACF Senegal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación z de peso para la talla <-3; o
- Perímetro braquial (circunferencia braquial media-superior) <115; o
- Edema bilateral
Criterio de exclusión:
- No puede y / o no quiere participar por hasta 8 semanas
- Complicaciones clínicas que requieren derivación y/o tratamiento hospitalario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Además del tratamiento ambulatorio estándar nacional para la desnutrición aguda severa no complicada, los cuidadores de los participantes recibirán un "kit WASH" que contiene un recipiente de plástico, un suministro de Aquatabs® (tabletas efervescentes de cloro) y capacitación en su uso y prácticas de higiene asociadas.
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Kit WASH que contiene un recipiente de plástico y un suministro de Aquatabs® (tabletas efervescentes de cloro) y capacitación en su uso y prácticas de higiene asociadas.
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Comparador activo: Control
Tratamiento ambulatorio estándar nacional para la desnutrición aguda grave no complicada
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Tratamiento ambulatorio estándar nacional para la desnutrición aguda grave no complicada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Recuperación definida como dos semanas consecutivas con puntajes z de peso para la talla ≥ -1.5, si se ingresa según el puntaje z de peso para la altura, o perímetro braquial (circunferencia de la parte media del brazo) ≥ 125 mm, si se ingresa según el perímetro braquial y sin edema.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ganancia de peso definida como gramos de peso ganados por kilogramo por día entre la entrada y la salida.
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8 semanas
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Tasa de referencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de derivación definida como el número de participantes remitidos/transferidos al siguiente nivel de atención.
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8 semanas
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Prevalencia longitudinal de diarrea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prevalencia longitudinal se define por semanas con diarrea durante el seguimiento con diarrea definida según la definición de la OMS (3 o más heces sueltas o líquidas en 24 horas).
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8 semanas
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Prevalencia de detección de patógenos entéricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Detección de patógenos entéricos mediante ensayos moleculares basados en heces de los siguientes patógenos: adenovirus F(40/41), astrovirus, norovirus GI, norovirus GII, rotavirus, sapovirus, E. coli enteroagregativa (EAEC), E. coli productora de toxinas similares a Shiga ( STEC), Escherichia coli enteropatógena (EPEC), E. coli enterotoxigénica (ETEC), Shigella/Escherichia coli enteroinvasiva (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides difficile, Yersinia enterocolitica, E. coli O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Plesiomonas shigelloides, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Cyclospora cayetanensis.
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8 semanas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Muertes ocurridas durante el seguimiento por cualquier causa.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
- Investigador principal: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
- Investigador principal: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-KEP-267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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