Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces TISA - Senegal (TISA)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Badanie TISA (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë): klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu zestawu WASH w połączeniu ze standardowym leczeniem ambulatoryjnym na wyzdrowienie z ciężkiego ostrego niedożywienia w Senegalu

Niniejsze badanie ocenia dodanie prostego, skalowalnego „zestawu WASH”, obejmującego domowe produkty do uzdatniania wody, bezpieczny pojemnik do przechowywania wody i promocję higieny, do standardowego krajowego protokołu leczenia ambulatoryjnego niepowikłanego ciężkiego ostrego niedożywienia wśród dzieci w wieku 6-59 lat miesiąca życia w północnym Senegalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie ostre niedożywienie (SAM) definiuje się jako wskaźnik z-score wagi do wzrostu (WHZ) poniżej -3 standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia. Jest to krótkotrwały ostry stan z wysokim wskaźnikiem śmiertelności, który zwiększa zarówno podatność dzieci na infekcje, jak i ryzyko zgonu. Globalne rozpowszechnienie SAM u dzieci szacuje się na ponad 17 milionów, przy czym większość osób dotkniętych chorobą mieszka w Afryce Subsaharyjskiej i Azji.

Społeczne zarządzanie ostrym niedożywieniem (CMAM) znacząco zmieniło standardową praktykę leczenia SAM. Nieskomplikowane przypadki SAM są obecnie leczone głównie w warunkach ambulatoryjnych, a Action Contre la Faim (ACF) wspiera programy leczenia ambulatoryjnego (OTP) na całym świecie, szczególnie w Afryce i Azji. Ta innowacja zwiększyła zasięg i obniżyła koszty leczenia zarówno dla systemu opieki zdrowotnej, jak i dla poszczególnych osób. Jednak w ramach CMAM kontekst leczenia przesunął się z bardziej kontrolowanej placówki służby zdrowia do generalnie mniej kontrolowanego środowiska domowego, w którym ryzyko infekcji spowodowane zagrożeniami środowiskowymi, takimi jak skażona woda, może być wyższe.

Opisane tutaj badanie TISA oceni skuteczność połączenia prostego, skalowalnego „zestawu WASH” z OTP na wskaźnik powrotu do zdrowia wśród nieskomplikowanych przypadków SAM w wieku 6-59 lat w porównaniu z krajowym standardem OTP. Zestaw WASH zawiera plastikowy pojemnik, zapas Aquatabs® (tabletki musujące z chlorem) oraz szkolenie w zakresie ich stosowania i związanych z nimi praktyk higienicznych. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym (cRCT), z ośrodkami zdrowia stanowiącymi klastry. Skupiska są losowo przydzielane do grupy kontrolnej otrzymującej standardowe OTP lub do grupy interwencyjnej otrzymującej OTP plus zestaw WASH. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest wskaźnik wyzdrowienia, a drugorzędnymi wynikami są przyrost masy ciała, wskaźnik skierowań, długoterminowa częstość występowania biegunki, częstość wykrywania patogenów jelitowych i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2411

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Louga, Senegal
        • ACF Senegal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z-score waga-wzrost <-3; lub
  • Obwód ramienia (obwód w połowie ramienia) <115; lub
  • Obustronny obrzęk

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości i/lub chęci uczestnictwa przez okres do 8 tygodni
  • Powikłania kliniczne wymagające skierowania i/lub leczenia szpitalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Oprócz standardowego krajowego leczenia ambulatoryjnego w przypadku niepowikłanego ciężkiego ostrego niedożywienia, opiekunowie uczestników otrzymają „zestaw WASH” zawierający plastikowy pojemnik, zapas Aquatabs® (tabletki musujące z chlorem) oraz szkolenie w zakresie ich stosowania i związanych z nimi praktyk higienicznych.
Inny: Zestaw do mycia
Zestaw WASH zawierający plastikowy pojemnik i zapas Aquatabs® (tabletki musujące z chlorem) oraz szkolenie w zakresie ich stosowania i związanych z nimi praktyk higienicznych.
Aktywny komparator: Kontrola
Krajowe standardowe leczenie ambulatoryjne niepowikłanego ciężkiego ostrego niedożywienia
Inny: Standardowe leczenie
Krajowe standardowe leczenie ambulatoryjne niepowikłanego ciężkiego ostrego niedożywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odzyskiwania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Powrót do zdrowia zdefiniowany jako dwa kolejne tygodnie ze wskaźnikiem z-score stosunku masy ciała do wzrostu ≥ -1,5, jeśli przyjęto na podstawie wyniku z-score stosunku masy ciała do wzrostu, lub obwód ramienia (obwód środkowego ramienia) ≥ 125 mm, jeśli przyjęto na podstawie obwód ramienia i brak obrzęku.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przyrost masy ciała definiowany jako gramy przyrostu masy ciała na kilogram dziennie między wejściem a wyjściem.
8 tygodni
Wskaźnik skierowań
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik skierowań zdefiniowany jako liczba uczestników skierowanych/przeniesionych na wyższy poziom opieki.
8 tygodni
Podłużna częstość występowania biegunki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Występowanie podłużne definiuje się jako tygodnie z biegunką podczas obserwacji z biegunką zdefiniowaną zgodnie z definicją WHO (3 lub więcej luźnych lub płynnych stolców wydalonych w ciągu 24 godzin).
8 tygodni
Rozpowszechnienie wykrywania patogenów jelitowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykrywanie patogenów jelitowych za pomocą testów molekularnych następujących patogenów w kale: adenowirus F(40/41), astrowirus, norowirus GI, norowirus GII, rotawirus, sapowirus, enteroagregacyjna E. coli (EAEC), E. coli wytwarzająca toksynę Shiga ( STEC), enteropatogenna Escherichia coli (EPEC), enterotoksyczna E. coli (ETEC), Shigella/enteroinwazyjna Escherichia coli (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides difficile, Yersinia enterocolitica, E. coli O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Plesiomonas shigelloides, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Cyclospora cayetanensis.
8 tygodni
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgony występujące podczas obserwacji z dowolnej przyczyny.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Cheikh Anta Diop University, Senegal
Action Contre la Faim

Śledczy

  • Główny śledczy: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
  • Główny śledczy: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
  • Główny śledczy: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-KEP-267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników, zostaną udostępnione publicznie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie ostre niedożywienie

Badania kliniczne na Zestaw do mycia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj