TISA-rettssaken - Senegal (TISA)
TISA (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë)-forsøk: En klynge randomisert kontrollert studie for effekten av et WASH-sett kombinert med standard poliklinisk behandling på gjenoppretting av alvorlig akutt underernæring i Senegal
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt underernæring (SAM) er definert som en vekt-for-høyde z-score (WHZ) under -3 i Verdens helseorganisasjons vekststandarder. Det er en kortvarig akutt tilstand med høy dødsrate som øker både barns mottakelighet for infeksjon og risikoen for dødelighet. Den globale prevalensen av SAM hos barn er anslått til å være over 17 millioner, og de fleste av de berørte bor i Afrika sør for Sahara og Asia.
Samfunnsbasert behandling av akutt underernæring (CMAM) har betydelig endret standard praksis for behandling av SAM. Ukompliserte SAM-tilfeller håndteres nå hovedsakelig på poliklinisk basis, og Action Contre la Faim (ACF) støtter polikliniske behandlingsprogrammer (OTP) over hele verden, spesielt i Afrika og Asia. Denne innovasjonen har økt dekningen, og redusert behandlingskostnadene for både helsesystemet og enkeltpersoner. Under CMAM har imidlertid behandlingskonteksten flyttet seg fra en mer kontrollert helseinstitusjon til den generelt mindre kontrollerte husholdningsinnstillingen der risikoen for infeksjon på grunn av miljøfarer, for eksempel forurenset vann, kan være høyere.
TISA-studien beskrevet her vil evaluere effektiviteten av å kombinere et enkelt, skalerbart "WASH kit" med OTP på utvinningsgraden blant ukompliserte SAM-tilfeller i alderen 6-59 sammenlignet med nasjonal standard OTP. WASH-settet inkluderer en plastbeholder, en forsyning av Aquatabs® (brusetabletter) og opplæring i bruken av dem og tilhørende hygienepraksis. Studien er en cluster randomisert kontrollert studie (cRCT), med helsestasjoner som utgjør klyngene. Klynger blir tilfeldig allokert til enten en kontrollgruppe som mottar standard OTP eller en intervensjonsgruppe som mottar OTP pluss WASH-settet. Det primære resultatet av studien er utvinningsgraden og de sekundære utfallene er vektøkning, henvisningsfrekvens, longitudinell forekomst av diaré, forekomst av påvisning av enterisk patogen og dødelighet av alle årsaker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Louga, Senegal
- ACF Senegal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt-for-høyde z-score <-3; eller
- Brachial perimeter (midt-overarms omkrets) <115; eller
- Bilateralt ødem
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til og/eller villig til å delta i opptil 8 uker
- Kliniske komplikasjoner som krever henvisning og/eller døgnbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
I tillegg til den nasjonale standard polikliniske behandlingen for ukomplisert alvorlig akutt underernæring, vil omsorgspersoner for deltakerne motta et "WASH kit" som inneholder en plastbeholder, en forsyning av Aquatabs® (brusetabletter), og opplæring i deres bruk og tilhørende hygienepraksis.
|
WASH-sett som inneholder en plastbeholder og en forsyning av Aquatabs® (brusetabletter) og opplæring i deres bruk og tilhørende hygienepraksis.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Nasjonal standard poliklinisk behandling for ukomplisert alvorlig akutt underernæring
|
Nasjonal standard poliklinisk behandling for ukomplisert alvorlig akutt underernæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Restitusjon definert som to påfølgende uker med vekt-for-høyde z-score ≥ -1,5, hvis innlagt basert på vekt-for-høyde z-score, eller brachial perimeter (midt-overarms omkrets) ≥ 125 mm, hvis innlagt basert på brachial perimeter, og ingen ødem.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning
Tidsramme: 8 uker
|
Vektøkning definert som gram vektøkning per kilogram per dag mellom inn- og utreise.
|
8 uker
|
|
Henvisningsrate
Tidsramme: 8 uker
|
Henvisningsfrekvens definert som antall deltakere henvist/overført til neste omsorgsnivå.
|
8 uker
|
|
Longitudinell forekomst av diaré
Tidsramme: 8 uker
|
Longitudinell prevalens er definert av uker med diaré under oppfølging med diaré definert i henhold til WHOs definisjon (3 eller flere løs eller flytende avføring gått innen 24 timer).
|
8 uker
|
|
Prevalens av påvisning av enterisk patogen
Tidsramme: 8 uker
|
Enterisk patogendeteksjon ved avføringsbaserte molekylære analyser av følgende patogener: Adenovirus F(40/41), Astrovirus, Norovirus GI, Norovirus GII, Rotavirus, Sapovirus, Enteroaggregative E. coli (EAEC), Shiga-lignende toksinproduserende E. coli ( STEC), Enteropatogen Escherichia coli (EPEC), Enterotoksigen E. coli (ETEC), Shigella/Enteroinvasiv Escherichia coli (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides difficile, Ytre diff. coli O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, plesioiegellas ca.
|
8 uker
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 8 uker
|
Dødsfall som oppstår under oppfølgingen, uansett årsak.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
- Hovedetterforsker: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
- Hovedetterforsker: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-KEP-267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .