A TISA-próba – Szenegál (TISA)
TISA (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë) próba: Cluster, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a szokásos ambuláns kezeléssel kombinált WASH Kit hatásáról a súlyos, akut alultápláltság helyreállítására Szenegálban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos akut alultápláltság (SAM) meghatározása szerint a súly/magasság z-pontszáma (WHZ) az Egészségügyi Világszervezet növekedési standardja -3 alatti. Ez egy rövid távú akut állapot, magas halálozási aránnyal, amely növeli a gyermekek fertőzésre való hajlamát és a halálozás kockázatát. A becslések szerint a gyermekek körében a SAM globális előfordulása több mint 17 millió, a legtöbb érintett Afrikában és Ázsiában él.
Az akut alultápláltság közösségi alapú kezelése (CMAM) jelentősen megváltoztatta a SAM kezelésének szokásos gyakorlatát. A szövődménymentes SAM-eseteket ma már túlnyomórészt ambulánsan kezelik, és az Action Contre la Faim (ACF) támogatja az ambuláns kezelési programokat (OTP) szerte a világon, különösen Afrikában és Ázsiában. Ez az innováció növelte a lefedettséget, és csökkentette a kezelés költségeit mind az egészségügyi rendszer, mind az egyének számára. A CMAM értelmében azonban a kezelési kontextus egy jobban ellenőrzött egészségügyi intézményről az általában kevésbé ellenőrzött háztartási környezetre vált, ahol a környezeti veszélyek, például a szennyezett víz miatti fertőzés kockázata magasabb lehet.
Az itt ismertetett TISA-próba az egyszerű, méretezhető "WASH készlet" OTP-vel való kombinálásának hatékonyságát fogja értékelni a 6-59 éves korú, szövődménymentes SAM-esetek gyógyulási arányában a nemzeti szabvány OTP-vel összehasonlítva. A WASH készlet tartalmaz egy műanyag tartályt, egy Aquatabs® (pezsgő klórtabletta) készletet, valamint a használatukra és a kapcsolódó higiéniai gyakorlatokra vonatkozó oktatást. A tanulmány egy klaszteres randomizált kontrollált vizsgálat (cRCT), amelyben az egészségügyi központok alkotják a klasztereket. A klaszterek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra a standard OTP-t kapó kontrollcsoporthoz vagy az OTP-t és a WASH készletet kapó intervenciós csoporthoz. A vizsgálat elsődleges eredménye a gyógyulási arány, a másodlagos kimenetelek pedig a súlygyarapodás, a beutalási arány, a hasmenés longitudinális prevalenciája, az enterális kórokozó kimutatásának gyakorisága és az összes okból bekövetkező mortalitás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Louga, Szenegál
- ACF Senegal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly/magasság z-pontszám <-3; vagy
- Brachiális kerülete (felkar középső kerülete) <115; vagy
- Kétoldali ödéma
Kizárási kritériumok:
- Legfeljebb 8 hétig nem tud és/vagy nem hajlandó részt venni
- Beutalót és/vagy fekvőbeteg kezelést igénylő klinikai szövődmények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A szövődménymentes, súlyos akut alultápláltság országos szabványos járóbeteg-kezelése mellett a résztvevők gondozói egy műanyag edényt, Aquatabs® (pezsgő klórtablettát) tartalmazó "WASH kit"-et kapnak, valamint képzést kapnak ezek használatáról és a kapcsolódó higiéniai gyakorlatokról.
|
MOSÁS készlet, amely egy műanyag tartályt és egy Aquatabs® (pezsgő klórtabletta) készletet tartalmaz, valamint oktatást ezek használatáról és a kapcsolódó higiéniai gyakorlatokról.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Országos szabványos járóbeteg-kezelés szövődménymentes, súlyos akut alultápláltság esetén
|
Országos szabványos járóbeteg-kezelés szövődménymentes, súlyos akut alultápláltság esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás mértéke
Időkeret: 8 hét
|
A felépülés két egymást követő hét, amikor a testsúly-magasság z-pontszáma ≥ -1,5, ha a testsúly-magasság z-pontszám alapján megengedett, vagy a brachialis kerület (felkar középső kerülete) ≥ 125 mm, ha a z-pontszám ≥ -1,5 brachialis kerület, és nincs ödéma.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hízás
Időkeret: 8 hét
|
A súlygyarapodás a belépés és a kilépés között napi kilogrammonkénti súlygyarapodás grammja.
|
8 hét
|
|
Az ajánlások aránya
Időkeret: 8 hét
|
A beutalási arány a következő ellátási szintre utalt/átvitt résztvevők száma.
|
8 hét
|
|
A hasmenés longitudinális prevalenciája
Időkeret: 8 hét
|
A longitudinális prevalenciát a WHO definíciója szerint meghatározott hasmenés utáni követés során a hasmenéssel járó hetek határozzák meg (24 órán belül 3 vagy több laza vagy folyékony széklet).
|
8 hét
|
|
A bélben oldódó kórokozó kimutatásának prevalenciája
Időkeret: 8 hét
|
Enterális kórokozó kimutatása széklet alapú molekuláris vizsgálatokkal a következő kórokozóknál: Adenovirus F(40/41), Astrovirus, Norovirus GI, Norovirus GII, Rotavirus, Sapovirus, Enteroaggregatív E. coli (EAEC), Shiga-szerű toxint termelő E. coli ( STEC), enteropatogén Escherichia coli (EPEC), enterotoxigén E. coli (ETEC), Shigella/ Enteroinvazív Escherichia coli (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides difficile, E enterocolitica, Yersinia. coli O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Cyclillatanen, Strongyloides caclillatan, Plongyloides caclillatanen, Plexissiionas Shiigellanner
|
8 hét
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 8 hét
|
Bármilyen okból bekövetkező nyomon követés során bekövetkezett halálesetek.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
- Kutatásvezető: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
- Kutatásvezető: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-KEP-267
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .