O julgamento TISA - Senegal (TISA)
Ensaio TISA (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë): um estudo controlado randomizado por cluster para o efeito de um kit WASH combinado com tratamento ambulatorial padrão na recuperação de desnutrição aguda grave no Senegal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição aguda grave (SAM) é definida como uma pontuação z de peso para altura (WHZ) abaixo de -3 dos padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde. É uma condição aguda de curto prazo com alta taxa de letalidade que aumenta a suscetibilidade das crianças à infecção e o risco de mortalidade. A prevalência global de SAM em crianças é estimada em mais de 17 milhões, com a maioria das pessoas afetadas vivendo na África subsaariana e na Ásia.
A Gestão Comunitária da Desnutrição Aguda (CMAM) mudou significativamente a prática padrão para o tratamento de SAM. Os casos de SAM não complicados são agora tratados predominantemente em nível ambulatorial e a Action Contre la Faim (ACF) apóia programas de tratamento ambulatorial (OTP) em todo o mundo, particularmente na África e na Ásia. Essa inovação aumentou a cobertura e reduziu o custo do tratamento tanto para o sistema de saúde quanto para os indivíduos. No entanto, sob o CMAM, o contexto do tratamento mudou de um ambiente de unidade de saúde mais controlado para um ambiente doméstico geralmente menos controlado, onde o risco de infecção devido a riscos ambientais, como água contaminada, pode ser maior.
O estudo TISA descrito aqui avaliará a eficácia da combinação de um "kit WASH" simples e escalável com OTP na taxa de recuperação entre casos de SAM não complicados de 6 a 59 anos em comparação com o OTP padrão nacional. O kit WASH inclui um recipiente de plástico, um suprimento de Aquatabs® (pastilhas efervescentes de cloro) e treinamento sobre seu uso e práticas de higiene associadas. O estudo é um estudo randomizado controlado por cluster (cRCT), com centros de saúde constituindo os clusters. Os clusters são alocados aleatoriamente para um grupo de controle que recebe o OTP padrão ou um grupo de intervenção que recebe OTP mais o kit WASH. O resultado primário do estudo é a taxa de recuperação e os resultados secundários são ganho de peso, taxa de encaminhamento, prevalência longitudinal de diarreia, prevalência de detecção de patógenos entéricos e mortalidade por todas as causas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Louga, Senegal
- ACF Senegal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore z de peso para estatura <-3; ou
- Perímetro braquial (circunferência do braço) <115; ou
- Edema bilateral
Critério de exclusão:
- Incapaz e/ou disposto a participar por até 8 semanas
- Complicações clínicas que requerem encaminhamento e/ou tratamento hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Além do tratamento ambulatorial padrão nacional para desnutrição aguda grave não complicada, os cuidadores dos participantes receberão um "kit WASH" contendo um recipiente de plástico, um suprimento de Aquatabs® (pastilhas efervescentes de cloro) e treinamento sobre seu uso e práticas de higiene associadas.
|
Kit WASH contendo um recipiente de plástico e um suprimento de Aquatabs® (pastilhas efervescentes de cloro) e treinamento sobre seu uso e práticas de higiene associadas.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento ambulatorial padrão nacional para desnutrição aguda grave não complicada
|
Tratamento ambulatorial padrão nacional para desnutrição aguda grave não complicada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recuperação
Prazo: 8 semanas
|
Recuperação definida como duas semanas consecutivas com escores z de peso para altura ≥ -1,5, se admitido com base no escore z de peso para altura, ou perímetro braquial (circunferência do braço) ≥ 125 mm, se admitido com base em perímetro braquial e sem edema.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso
Prazo: 8 semanas
|
Ganho de peso definido como gramas de peso ganho por quilo por dia entre a entrada e a saída.
|
8 semanas
|
|
Taxa de encaminhamento
Prazo: 8 semanas
|
Taxa de encaminhamento definida como o número de participantes encaminhados/transferidos para o próximo nível de atendimento.
|
8 semanas
|
|
Prevalência longitudinal de diarreia
Prazo: 8 semanas
|
A prevalência longitudinal é definida por semanas com diarreia durante o seguimento com diarreia definida de acordo com a definição da OMS (3 ou mais evacuações moles ou líquidas em 24 horas).
|
8 semanas
|
|
Prevalência de detecção de patógenos entéricos
Prazo: 8 semanas
|
Detecção de patógenos entéricos por ensaios moleculares baseados em fezes dos seguintes patógenos: Adenovírus F (40/41), Astrovírus, Norovírus GI, Norovírus GII, Rotavírus, Sapovírus, Enteroagregativo E. coli (EAEC), Shiga-like produtor de toxina E. coli ( STEC), Escherichia coli enteropatogênica (EPEC), E. coli enterotoxigênica (ETEC), Shigella/ Escherichia coli enteroinvasiva (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides difficile, Yersinia enterocolitica, E. coli O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Plesiomonas shigelloides, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Cyclospora cayetanensis.
|
8 semanas
|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 8 semanas
|
Óbitos ocorridos durante o seguimento por qualquer causa.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
- Investigador principal: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
- Investigador principal: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-KEP-267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .