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Il processo TISA - Senegal (TISA)

24 gennaio 2024 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Prova TISA (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë): una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo per l'effetto di un kit WASH combinato con un trattamento ambulatoriale standard sul recupero da malnutrizione acuta grave in Senegal

Questo studio valuta l'aggiunta di un "Kit WASH" ​​semplice e scalabile, che comprende prodotti per il trattamento dell'acqua domestica, un contenitore per la conservazione dell'acqua sicura e la promozione dell'igiene, al protocollo nazionale standard per il trattamento ambulatoriale della malnutrizione acuta grave non complicata tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 anni mesi di età nel nord del Senegal.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La malnutrizione acuta grave (SAM) è definita come un punteggio z peso per altezza (WHZ) inferiore a -3 degli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità. È una condizione acuta a breve termine con un alto tasso di mortalità che aumenta sia la suscettibilità dei bambini alle infezioni sia il rischio di mortalità. Si stima che la prevalenza globale di SAM nei bambini sia di oltre 17 milioni, con la maggior parte delle persone colpite che vivono nell'Africa subsahariana e in Asia.

La gestione comunitaria della malnutrizione acuta (CMAM) ha cambiato significativamente la pratica standard per il trattamento della SAM. I casi di SAM non complicati sono ora gestiti prevalentemente su base ambulatoriale e Action Contre la Faim (ACF) sostiene programmi di trattamento ambulatoriale (OTP) in tutto il mondo, in particolare in Africa e in Asia. Questa innovazione ha aumentato la copertura e ridotto il costo delle cure sia per il sistema sanitario che per gli individui. Tuttavia, nell'ambito del CMAM, il contesto terapeutico si è spostato da una struttura sanitaria più controllata a un ambiente domestico generalmente meno controllato, dove il rischio di infezione dovuto a pericoli ambientali, come l'acqua contaminata, può essere maggiore.

Lo studio TISA qui descritto valuterà l'efficacia della combinazione di un "Kit WASH" ​​semplice e scalabile con OTP sul tasso di recupero tra i casi SAM non complicati di età compresa tra 6 e 59 anni rispetto allo standard nazionale OTP. Il kit WASH include un contenitore di plastica, una fornitura di Aquatabs® (compresse effervescenti di cloro) e la formazione sul loro utilizzo e sulle relative pratiche igieniche. Lo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo (cRCT), con i centri sanitari che costituiscono i cluster. I cluster vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo che riceve l'OTP standard o a un gruppo di intervento che riceve OTP più il kit WASH. L'esito primario dello studio è il tasso di recupero e gli esiti secondari sono l'aumento di peso, il tasso di rinvio, la prevalenza longitudinale della diarrea, la prevalenza del rilevamento del patogeno enterico e la mortalità per tutte le cause.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2411

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Louga, Senegal
        • ACF Senegal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio z peso per altezza <-3; o
  • Perimetro brachiale (circonferenza medio-superiore del braccio) <115; o
  • Edema bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Non in grado e/o disposto a partecipare per un massimo di 8 settimane
  • Complicanze cliniche che richiedono il rinvio e/o il trattamento ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Oltre al trattamento ambulatoriale standard nazionale per la malnutrizione acuta grave non complicata, gli operatori sanitari dei partecipanti riceveranno un "Kit WASH" ​​contenente un contenitore di plastica, una fornitura di Aquatabs® (compresse effervescenti di cloro) e una formazione sul loro utilizzo e sulle relative pratiche igieniche.
Kit LAVAGGIO contenente un contenitore di plastica e una fornitura di Aquatabs® (pastiglie effervescenti di cloro) e formazione sul loro utilizzo e relative pratiche igieniche.
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento ambulatoriale standard nazionale per la malnutrizione acuta grave non complicata
Trattamento ambulatoriale standard nazionale per la malnutrizione acuta grave non complicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero
Lasso di tempo: 8 settimane
Recupero definito come due settimane consecutive con z-score peso per altezza ≥ -1,5, se ammesso in base allo z-score peso per altezza, o perimetro brachiale (circonferenza medio-superiore del braccio) ≥ 125 mm, se ammesso in base a perimetro brachiale e nessun edema.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: 8 settimane
Aumento di peso definito come grammi di peso guadagnati per chilogrammo al giorno tra l'entrata e l'uscita.
8 settimane
Tasso di rinvio
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di riferimento definito come numero di partecipanti indirizzati/trasferiti al livello successivo di assistenza.
8 settimane
Prevalenza longitudinale della diarrea
Lasso di tempo: 8 settimane
La prevalenza longitudinale è definita da settimane con diarrea durante il follow-up con diarrea definita secondo la definizione dell'OMS (3 o più feci molli o liquide eliminate entro 24 ore).
8 settimane
Prevalenza del rilevamento di agenti patogeni enterici
Lasso di tempo: 8 settimane
Rilevazione di agenti patogeni enterici mediante analisi molecolari basate su feci dei seguenti agenti patogeni: Adenovirus F(40/41), Astrovirus, Norovirus GI, Norovirus GII, Rotavirus, Sapovirus, Enteroaggregative E. coli (EAEC), E. coli produttore di tossina simile a Shiga ( STEC), Escherichia coli enteropatogeno (EPEC), E. coli enterotossigeno (ETEC), Shigella/Escherichia coli enteroinvasivo (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides difficile, Yersinia enterocolitica, E. coli O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Plesiomonas shigelloides, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Cyclospora cayetanensis.
8 settimane
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 8 settimane
Morti che si verificano durante il follow-up per qualsiasi causa.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
  • Investigatore principale: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
  • Investigatore principale: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-KEP-267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati saranno resi pubblici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione acuta grave

Prove cliniche su Kit LAVAGGIO

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