- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04667767
Il processo TISA - Senegal (TISA)
Prova TISA (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë): una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo per l'effetto di un kit WASH combinato con un trattamento ambulatoriale standard sul recupero da malnutrizione acuta grave in Senegal
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione acuta grave (SAM) è definita come un punteggio z peso per altezza (WHZ) inferiore a -3 degli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità. È una condizione acuta a breve termine con un alto tasso di mortalità che aumenta sia la suscettibilità dei bambini alle infezioni sia il rischio di mortalità. Si stima che la prevalenza globale di SAM nei bambini sia di oltre 17 milioni, con la maggior parte delle persone colpite che vivono nell'Africa subsahariana e in Asia.
La gestione comunitaria della malnutrizione acuta (CMAM) ha cambiato significativamente la pratica standard per il trattamento della SAM. I casi di SAM non complicati sono ora gestiti prevalentemente su base ambulatoriale e Action Contre la Faim (ACF) sostiene programmi di trattamento ambulatoriale (OTP) in tutto il mondo, in particolare in Africa e in Asia. Questa innovazione ha aumentato la copertura e ridotto il costo delle cure sia per il sistema sanitario che per gli individui. Tuttavia, nell'ambito del CMAM, il contesto terapeutico si è spostato da una struttura sanitaria più controllata a un ambiente domestico generalmente meno controllato, dove il rischio di infezione dovuto a pericoli ambientali, come l'acqua contaminata, può essere maggiore.
Lo studio TISA qui descritto valuterà l'efficacia della combinazione di un "Kit WASH" semplice e scalabile con OTP sul tasso di recupero tra i casi SAM non complicati di età compresa tra 6 e 59 anni rispetto allo standard nazionale OTP. Il kit WASH include un contenitore di plastica, una fornitura di Aquatabs® (compresse effervescenti di cloro) e la formazione sul loro utilizzo e sulle relative pratiche igieniche. Lo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo (cRCT), con i centri sanitari che costituiscono i cluster. I cluster vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo che riceve l'OTP standard o a un gruppo di intervento che riceve OTP più il kit WASH. L'esito primario dello studio è il tasso di recupero e gli esiti secondari sono l'aumento di peso, il tasso di rinvio, la prevalenza longitudinale della diarrea, la prevalenza del rilevamento del patogeno enterico e la mortalità per tutte le cause.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Louga, Senegal
- ACF Senegal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio z peso per altezza <-3; o
- Perimetro brachiale (circonferenza medio-superiore del braccio) <115; o
- Edema bilaterale
Criteri di esclusione:
- Non in grado e/o disposto a partecipare per un massimo di 8 settimane
- Complicanze cliniche che richiedono il rinvio e/o il trattamento ospedaliero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Oltre al trattamento ambulatoriale standard nazionale per la malnutrizione acuta grave non complicata, gli operatori sanitari dei partecipanti riceveranno un "Kit WASH" contenente un contenitore di plastica, una fornitura di Aquatabs® (compresse effervescenti di cloro) e una formazione sul loro utilizzo e sulle relative pratiche igieniche.
|
Kit LAVAGGIO contenente un contenitore di plastica e una fornitura di Aquatabs® (pastiglie effervescenti di cloro) e formazione sul loro utilizzo e relative pratiche igieniche.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento ambulatoriale standard nazionale per la malnutrizione acuta grave non complicata
|
Trattamento ambulatoriale standard nazionale per la malnutrizione acuta grave non complicata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recupero
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Recupero definito come due settimane consecutive con z-score peso per altezza ≥ -1,5, se ammesso in base allo z-score peso per altezza, o perimetro brachiale (circonferenza medio-superiore del braccio) ≥ 125 mm, se ammesso in base a perimetro brachiale e nessun edema.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento di peso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Aumento di peso definito come grammi di peso guadagnati per chilogrammo al giorno tra l'entrata e l'uscita.
|
8 settimane
|
|
Tasso di rinvio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Tasso di riferimento definito come numero di partecipanti indirizzati/trasferiti al livello successivo di assistenza.
|
8 settimane
|
|
Prevalenza longitudinale della diarrea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La prevalenza longitudinale è definita da settimane con diarrea durante il follow-up con diarrea definita secondo la definizione dell'OMS (3 o più feci molli o liquide eliminate entro 24 ore).
|
8 settimane
|
|
Prevalenza del rilevamento di agenti patogeni enterici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Rilevazione di agenti patogeni enterici mediante analisi molecolari basate su feci dei seguenti agenti patogeni: Adenovirus F(40/41), Astrovirus, Norovirus GI, Norovirus GII, Rotavirus, Sapovirus, Enteroaggregative E. coli (EAEC), E. coli produttore di tossina simile a Shiga ( STEC), Escherichia coli enteropatogeno (EPEC), E. coli enterotossigeno (ETEC), Shigella/Escherichia coli enteroinvasivo (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides difficile, Yersinia enterocolitica, E. coli O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Plesiomonas shigelloides, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Cyclospora cayetanensis.
|
8 settimane
|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Morti che si verificano durante il follow-up per qualsiasi causa.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
- Investigatore principale: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
- Investigatore principale: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-KEP-267
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malnutrizione acuta grave
-
Acibadem UniversityCompletatoAndatura | Malattia di Sever | Apofisite calcanealeTacchino
-
University of Colorado, DenverCompletato
-
Medical University of GdanskReclutamentoMalattia di Sever | Malattia di Osgood-SchlatterPolonia
-
Fundacion PodoactivaCompletatoMalattia di Sever | Apofisite calcanealeSpagna
-
Medical University of GdanskNon ancora reclutamentoMalattia di Sever | Malattia di Osgood-Schlatter | Dolore ApofisarioPolonia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineCompletatoMalattia di Sever | Apofisite | Sindrome di Osgood-Schlatter (OSS) | Sindrome di Sinding-Lorson e Johansson (SLJ)Stati Uniti
-
University of DelawareCompletatoMalattia di Sever | Tendinopatia d'Achille | Tendinopatia inserzionale dell'Achille | Apofisite; CalcaneoStati Uniti
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
Prove cliniche su Kit LAVAGGIO
-
Hyphens Pharma Pte LtdCompletatoDermatite atopicaSingapore
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashCompletatoInfezioni delle vie respiratorie | Diarrea | AssenteismoEtiopia
-
IDinsightUnited States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Philippines...Completato
-
Emory UniversityUNICEFCompletato
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAttivo, non reclutanteAnestesia a basso flussoTurchia (Türkiye)
-
Action Against Hunger USAUniversity of Washington; Ethiopian Public Health InstituteReclutamentoMalnutrizione acuta moderata | Malnutrizione acuta graveEtiopia
-
Joshua M HareCompletatoSindrome del cuore sinistro ipoplasicoStati Uniti
-
University of MichiganCompletato
-
Stanford UniversityJohns Hopkins University; University of California, Berkeley; International Centre... e altri collaboratoriCompletatoSviluppo della prima infanziaBangladesh
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaCanada