TISA-tutkimus - Senegal (TISA)
TISA (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë) -koe: klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe WASH-sarjan vaikutukselle yhdistettynä tavanomaiseen avohoitohoitoon vakavan akuutin aliravitsemuksen toipumisessa Senegalissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea akuutti aliravitsemus (SAM) määritellään painon ja pituuden väliseksi z-pisteeksi (WHZ), joka on alle -3 Maailman terveysjärjestön kasvustandardeista. Se on lyhytaikainen akuutti tila, jossa on korkea tapauskuolleisuus, mikä lisää sekä lasten alttiutta infektioille että kuolleisuusriskiä. SAM:n maailmanlaajuisen esiintyvyyden lapsilla arvioidaan olevan yli 17 miljoonaa, ja suurin osa sairastuneista asuu Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja Aasiassa.
Yhteisöpohjainen akuutin aliravitsemuksen hallinta (CMAM) on muuttanut merkittävästi SAM:n hoidon standardikäytäntöä. Yksinkertaisia SAM-tapauksia hoidetaan nykyään pääosin avohoidossa, ja Action Contre la Faim (ACF) tukee avohoito-ohjelmia (OTP) kaikkialla maailmassa, erityisesti Afrikassa ja Aasiassa. Tämä innovaatio on lisännyt kattavuutta ja vähentänyt sekä terveydenhuoltojärjestelmän että yksilöiden hoitokustannuksia. CMAM:n puitteissa hoitokonteksti on kuitenkin siirtynyt kontrolloidummasta terveysasemasta yleensä vähemmän valvottuun kotitalousympäristöön, jossa ympäristövaaroista, kuten saastuneesta vedestä, johtuva infektioriski voi olla suurempi.
Tässä kuvattu TISA-tutkimus arvioi yksinkertaisen, skaalautuvan "WASH-sarjan" ja OTP:n yhdistämisen tehokkuutta palautumisasteen suhteen 6–59-vuotiaiden mutkattomien SAM-tapausten osalta verrattuna kansalliseen OTP-standardiin. WASH-pakkaus sisältää muovisäiliön, Aquatabs®-tarvikkeen (poretut klooritabletit) sekä koulutuksen niiden käyttöön ja niihin liittyviin hygieniakäytäntöihin. Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (cRCT), jossa klusterit muodostavat terveyskeskukset. Klusterit jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, joka saa normaalin OTP:n, tai interventioryhmään, joka saa OTP:tä plus WASH-sarjan. Kokeen ensisijainen tulos on toipumisaste ja toissijaiset tulokset ovat painonnousu, lähetteiden määrä, ripulin pituussuuntainen esiintyvyys, enteropatogeenien havaitseminen ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Louga, Senegal
- ACF Senegal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino-pituus z-pisteet <-3; tai
- Olkavarren ympärysmitta (olkavarren ympärysmitta) <115; tai
- Kahdenvälinen turvotus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ja/tai halua osallistua enintään 8 viikkoon
- Kliiniset komplikaatiot, jotka vaativat lähetettä ja/tai laitoshoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kansallisen standardinmukaisen avohoitohoidon komplisoitumattoman vakavan akuutin aliravitsemuksen lisäksi osallistujien omaishoitajat saavat "WASH-pakkauksen", joka sisältää muovisäiliön, Aquatabs®-tarvikkeen (poretuvia klooritabletteja) sekä koulutuksen niiden käytöstä ja niihin liittyvistä hygieniakäytännöistä.
|
WASH-pakkaus, joka sisältää muovisäiliön ja Aquatabs®-tarvikkeen (poretut klooritabletit) sekä koulutuksen niiden käyttöön ja niihin liittyviin hygieniakäytäntöihin.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kansallinen standardi avohoito mutkattoman vakavan akuutin aliravitsemuksen hoitoon
|
Kansallinen standardi avohoito mutkattoman vakavan akuutin aliravitsemuksen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toipuminen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi viikoksi painon ja pituuden z-pisteillä ≥ -1,5, jos se on hyväksytty painon ja pituuden z-pisteen perusteella, tai olkavarren ympärysmitta (olkavarren ympärysmitta) ≥ 125 mm, jos se on hyväksytty brachial ympärysmitta, eikä turvotusta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Painonnousu määritellään grammoina painonnousuksi kilogrammaa kohti päivässä tulon ja poistumisen välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Viittausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lähetteiden määrä määritellään seuraavalle hoitotasolle lähetettyjen/siirrettyjen osallistujien lukumääränä.
|
8 viikkoa
|
|
Ripulin pituussuuntainen esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pitkittäinen esiintyvyys määritellään viikkoina, joissa esiintyy ripulia seurannan aikana, kun ripuli on määritelty WHO:n määritelmän mukaan (3 tai useampi löysä tai nestemäinen uloste 24 tunnin sisällä).
|
8 viikkoa
|
|
Enteropatogeenien havaitsemisen yleisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suoliston patogeenien havaitseminen ulostepohjaisilla molekyylimäärityksillä seuraavista taudinaiheuttajista: Adenovirus F(40/41), Astrovirus, Norovirus GI, Norovirus GII, Rotavirus, Sapovirus, Enteroaggregatiivinen E. coli (EAEC), Shigan kaltaista toksiinia tuottava E. coli ( STEC), enteropatogeeninen Escherichia coli (EPEC), enterotoksigeeninen E. coli (ETEC), Shigella/ Enteroinvasiivinen Escherichia coli (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides difficile, E enterocolitica, Yersinia. colia O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Cyclillatanen, soclillatanen, Shiclillatanen, Strongyloides caclillatanen, Shiflexessionas stercolaries
|
8 viikkoa
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuolemat seurannan aikana mistä tahansa syystä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
- Päätutkija: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
- Päätutkija: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-KEP-267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .