Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TISA-processen - Senegal (TISA)

24. januar 2024 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

TISA (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë)-forsøg: En klyngerandomiseret kontrolleret undersøgelse for effekten af ​​et WASH-kit kombineret med ambulant standardbehandling på genopretning af alvorlig akut underernæring i Senegal

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​et simpelt, skalerbart "WASH-kit", inklusive husholdningsvandbehandlingsprodukter, en sikker vandopbevaringsbeholder og hygiejnefremme, til den nationale standardprotokol for ambulant behandling af ukompliceret alvorlig akut underernæring blandt børn i alderen 6-59 år. måneder gammel i det nordlige Senegal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svær akut underernæring (SAM) er defineret som en vægt-for-højde z-score (WHZ) under -3 i Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder. Det er en kortvarig akut tilstand med en høj dødelighedsrate, der øger både børns modtagelighed for infektion og risikoen for dødelighed. Den globale forekomst af SAM hos børn anslås til at være over 17 millioner, og de fleste af de ramte bor i Afrika syd for Sahara og Asien.

Fællesskabsbaseret behandling af akut underernæring (CMAM) har ændret standardpraksis for behandling af SAM markant. Ukomplicerede SAM-sager håndteres nu overvejende ambulant, og Action Contre la Faim (ACF) understøtter ambulante behandlingsprogrammer (OTP) over hele kloden, især i Afrika og Asien. Denne innovation har øget dækningen og reduceret omkostningerne til behandling for både sundhedssystemet og enkeltpersoner. Men under CMAM har behandlingskonteksten flyttet sig fra en mere kontrolleret sundhedsfacilitetsindstilling til den generelt mindre kontrollerede husstandsindstilling, hvor risikoen for infektion på grund af miljøfarer, såsom forurenet vand, kan være højere.

Det her beskrevne TISA-forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​at kombinere et simpelt, skalerbart "WASH-kit" med OTP på restitutionsraten blandt ukomplicerede SAM-tilfælde i alderen 6-59 sammenlignet med den nationale standard OTP. WASH-sættet indeholder en plastikbeholder, en forsyning af Aquatabs® (brusende klortabletter) og træning i deres brug og tilhørende hygiejnepraksis. Studiet er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT), hvor sundhedscentrene udgør klyngerne. Klynger er tilfældigt allokeret til enten en kontrolgruppe, der modtager standard OTP, eller en interventionsgruppe, der modtager OTP plus WASH-kittet. Det primære resultat af forsøget er restitutionsraten, og de sekundære resultater er vægtøgning, henvisningsfrekvens, longitudinel forekomst af diarré, forekomst af påvisning af enterisk patogen og dødelighed af alle årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2411

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Louga, Senegal
        • ACF Senegal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt-til-højde z-score <-3; eller
  • Brachial perimeter (midt-overarms omkreds) <115; eller
  • Bilateralt ødem

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til og/eller villig til at deltage i op til 8 uger
  • Kliniske komplikationer, der kræver henvisning og/eller døgnbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Ud over den nationale standard ambulante behandling af ukompliceret alvorlig akut underernæring, vil plejere af deltagere modtage et "VASK-kit" indeholdende en plastikbeholder, en forsyning af Aquatabs® (brusende klortabletter) og træning i deres brug og tilhørende hygiejnepraksis.
Andet: VASK sæt
WASH kit indeholdende en plastikbeholder og en forsyning af Aquatabs® (brusetabletter) og træning i deres brug og tilhørende hygiejnepraksis.
Aktiv komparator: Styring
National standard ambulant behandling for ukompliceret alvorlig akut underernæring
Andet: Standard behandling
National standard ambulant behandling for ukompliceret alvorlig akut underernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelseshastighed
Tidsramme: 8 uger
Restitution defineret som to på hinanden følgende uger med vægt-til-højde z-score ≥ -1,5, hvis indlagt baseret på vægt-til-højde z-score, eller brachial perimeter (midt-overarms omkreds) ≥ 125 mm, hvis indlagt baseret på brachial perimeter, og ingen ødem.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 8 uger
Vægtforøgelse defineret som gram øget vægt pr. kg pr. dag mellem ind- og udrejse.
8 uger
Henvisningshastighed
Tidsramme: 8 uger
Henvisningsfrekvens defineret som antal deltagere henvist/overført til næste plejeniveau.
8 uger
Longitudinel forekomst af diarré
Tidsramme: 8 uger
Longitudinel prævalens er defineret ved uger med diarré under opfølgning med diarré defineret i henhold til WHOs definition (3 eller flere løs eller flydende afføring passeret inden for 24 timer).
8 uger
Forekomst af enterisk patogendetektion
Tidsramme: 8 uger
Enterisk patogenpåvisning ved afføringsbaserede molekylære assays af følgende patogener: Adenovirus F(40/41), Astrovirus, Norovirus GI, Norovirus GII, Rotavirus, Sapovirus, Enteroaggregative E. coli (EAEC), Shiga-lignende toksinproducerende E. coli ( STEC), Enteropathogen Escherichia coli (EPEC), Enterotoksigen E. coli (ETEC), Shigella/Enteroinvasiv Escherichia coli (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides difficile, Y. coli O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Plesiogloides.
8 uger
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 8 uger
Dødsfald, der opstår under opfølgning på grund af enhver årsag.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Cheikh Anta Diop University, Senegal
Action Contre la Faim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
  • Ledende efterforsker: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
  • Ledende efterforsker: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-KEP-267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt

IPD-delingstidsramme

December 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD, der ligger til grund for resultater, vil blive gjort offentligt tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VASK sæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner