Испытание TISA – Сенегал (TISA)
Испытание TISA (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë): кластерное рандомизированное контролируемое исследование влияния набора WASH в сочетании со стандартным амбулаторным лечением на восстановление после тяжелой острой недостаточности питания в Сенегале
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелая острая недостаточность питания (SAM) определяется как z-показатель массы тела к росту (WHZ) ниже -3 стандартов роста Всемирной организации здравоохранения. Это кратковременное острое состояние с высокой летальностью, которое повышает как восприимчивость детей к инфекции, так и риск смертности. По оценкам, глобальная распространенность SAM среди детей составляет более 17 миллионов человек, причем большинство из них проживает в странах Африки к югу от Сахары и Азии.
Лечение острой недостаточности питания на базе сообщества (CMAM) значительно изменило стандартную практику лечения SAM. Неосложненные случаи SAM в настоящее время лечатся преимущественно амбулаторно, и Action Contre la Faim (ACF) поддерживает программы амбулаторного лечения (OTP) по всему миру, особенно в Африке и Азии. Это нововведение увеличило охват и снизило стоимость лечения как для системы здравоохранения, так и для отдельных лиц. Однако в соответствии с CMAM контекст лечения переместился из более контролируемых условий медицинского учреждения в обычно менее контролируемые домашние условия, где риск заражения из-за опасностей окружающей среды, таких как загрязненная вода, может быть выше.
В описанном здесь испытании TISA будет оцениваться эффективность сочетания простого, масштабируемого «набора WASH» с одноразовыми одноразовыми рецептами на показатель выздоровления среди неосложненных случаев САМ в возрасте от 6 до 59 лет по сравнению с национальным стандартным одноразовым рецептом. Набор WASH включает пластиковый контейнер, запас Aquatabs® (шипучие таблетки хлора), а также обучение их использованию и соответствующим правилам гигиены. Исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование (кРКИ), в котором кластеры составляют медицинские центры. Кластеры случайным образом распределяются между контрольной группой, получающей стандартную одноразовую капсулу, или группой вмешательства, получающей одноразовую капсулу плюс набор WASH. Первичным исходом исследования является показатель выздоровления, а вторичными исходами — увеличение массы тела, частота направлений к специалистам, долговременная распространенность диареи, распространенность выявления кишечных патогенов и смертность от всех причин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Louga, Сенегал
- ACF Senegal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Z-показатель массы тела к росту <-3; или
- Плечевой периметр (окружность середины плеча) <115; или
- Двусторонний отек
Критерий исключения:
- Не может и/или не желает участвовать до 8 недель
- Клинические осложнения, требующие направления и/или стационарного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В дополнение к национальному стандарту амбулаторного лечения неосложненной тяжелой острой недостаточности питания лица, ухаживающие за участниками, получат «набор WASH», содержащий пластиковый контейнер, запас Aquatabs® (шипучие таблетки хлора), а также обучение их использованию и связанным с ними правилам гигиены.
|
Комплект WASH, содержащий пластиковый контейнер и запас Aquatabs® (шипучие таблетки хлора), а также обучение их использованию и соответствующим правилам гигиены.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Национальный стандарт амбулаторного лечения неосложненной тяжелой острой недостаточности питания
|
Национальный стандарт амбулаторного лечения неосложненной тяжелой острой недостаточности питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления
Временное ограничение: 8 недель
|
Восстановление определяется как две недели подряд с z-показателем массы тела к росту ≥ -1,5, если госпитализирован на основании z-показателя массы тела к росту, или плечевой периметр (окружность середины плеча) ≥ 125 мм, если госпитализирован на основании плечевой периметр, отеков нет.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 8 недель
|
Прибавка в весе определяется как прибавка веса в граммах на килограмм в день между входом и выходом.
|
8 недель
|
|
Скорость реферала
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорость направления определяется как количество участников, направленных/переведенных на следующий уровень медицинской помощи.
|
8 недель
|
|
Продольная распространенность диареи
Временное ограничение: 8 недель
|
Продольная распространенность определяется количеством недель с диареей во время последующего наблюдения с диареей, определенной в соответствии с определением ВОЗ (3 или более разжиженного или жидкого стула в течение 24 часов).
|
8 недель
|
|
Распространенность выявления кишечных патогенов
Временное ограничение: 8 недель
|
Обнаружение кишечных патогенов с помощью молекулярных анализов в кале следующих патогенов: аденовирус F(40/41), астровирус, норовирус GI, норовирус GII, ротавирус, саповирус, энтероагрегативная E. coli (EAEC), шига-подобный токсин, продуцирующий E. coli ( STEC), энтеропатогенная кишечная палочка (EPEC), энтеротоксигенная E. coli (ETEC), Shigella/энтероинвазивная кишечная палочка (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides difficile, Yersinia enterocolitica, E. coli O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Plesiomonas shigelloides, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Cyclospora cayetanensis.
|
8 недель
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 8 недель
|
Смерти, произошедшие во время наблюдения по любой причине.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
- Главный следователь: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
- Главный следователь: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-KEP-267
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .