- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04667767
TISA 재판 - 세네갈 (TISA)
TISA(Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë) 시험: 세네갈의 중증 급성 영양실조 회복에 대한 표준 외래 치료와 결합된 WASH 키트의 효과에 대한 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
중증급성영양실조(SAM)는 세계보건기구(WHO) 성장 기준의 -3 미만인 키 대비 체중 z-점수(WHZ)로 정의됩니다. 이는 치명률이 높은 단기 급성 질환으로 어린이의 감염 감수성과 사망 위험을 모두 증가시킵니다. 어린이의 SAM 유병률은 전 세계적으로 1,700만 명 이상으로 추정되며 영향을 받은 대부분의 어린이는 사하라 사막 이남의 아프리카와 아시아에 거주합니다.
CMAM(Community-Based Management of Acute Malnutrition)은 SAM 치료에 대한 표준 관행을 크게 변경했습니다. 복잡하지 않은 SAM 사례는 이제 주로 외래 환자 기반으로 관리되며 ACF(Action Contre la Faim)는 전 세계, 특히 아프리카와 아시아에서 외래 환자 치료 프로그램(OTP)을 지원합니다. 이 혁신은 적용 범위를 늘리고 의료 시스템과 개인 모두의 치료 비용을 줄였습니다. 그러나 CMAM에서는 치료 맥락이 보다 통제된 의료 시설 환경에서 오염된 물과 같은 환경적 위험으로 인한 감염 위험이 더 높을 수 있는 일반적으로 덜 통제된 가정 환경으로 이동했습니다.
여기에 설명된 TISA 시험은 국가 표준 OTP와 비교하여 6-59세의 단순 SAM 사례에서 복구율에 대한 간단하고 확장 가능한 "WASH 키트"와 OTP를 결합하는 효과를 평가합니다. WASH 키트에는 플라스틱 용기, Aquatabs®(발포성 염소 정제) 공급품, 사용 교육 및 관련 위생 관행이 포함되어 있습니다. 이 연구는 클러스터를 구성하는 보건 센터가 있는 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)입니다. 클러스터는 표준 OTP를 받는 통제 그룹이나 OTP와 WASH 키트를 받는 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 시험의 1차 결과는 회복률이고 2차 결과는 체중 증가, 의뢰율, 설사의 종단적 유병률, 장내 병원체 검출의 유병률 및 모든 원인으로 인한 사망률입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karin Gallandat, PhD
- 전화번호: 00442076368636
- 이메일: karin.gallandat@lshtm.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Finou Thérèse Mendy, MSc
- 전화번호: +221773291172
- 이메일: fmendy@sn.acfspain.org
연구 장소
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Louga, 세네갈
- ACF Senegal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신장 대비 체중 z-점수 <-3; 또는
- 상완 둘레(중상완 둘레) <115; 또는
- 양측 부종
제외 기준:
- 최대 8주 동안 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없음
- 의뢰 및/또는 입원 치료가 필요한 임상 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
합병증이 없는 중증 급성 영양실조에 대한 국가 표준 외래 환자 치료 외에도 참가자의 간병인은 플라스틱 용기, Aquatabs®(발포성 염소 정제) 공급품, 사용 및 관련 위생 관행에 대한 교육이 포함된 "WASH 키트"를 받게 됩니다.
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플라스틱 용기와 Aquatabs®(발포성 염소 정제) 공급품 및 사용 교육 및 관련 위생 관행이 포함된 WASH 키트.
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활성 비교기: 제어
합병증이 없는 심각한 급성 영양실조에 대한 국가 표준 외래 치료
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합병증이 없는 심각한 급성 영양실조에 대한 국가 표준 외래 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수율
기간: 8주
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회복은 2주 연속 신장 대비 체중 z-점수 ≥ -1.5(신장 대비 체중 z-점수 기준으로 허용된 경우) 또는 상완 둘레(중간 상완 둘레) ≥ 125mm(기준 기준으로 허용된 경우)로 정의됩니다. 팔 둘레, 부종 없음.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살찌 다
기간: 8주
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체중 증가는 입장과 퇴장 사이에 하루에 킬로그램당 증가한 체중의 그램으로 정의됩니다.
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8주
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추천 비율
기간: 8주
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추천율은 다음 수준의 치료로 추천/이동된 참가자 수로 정의됩니다.
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8주
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설사의 종단적 유병률
기간: 8주
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세로 유병률은 WHO 정의에 따라 정의된 설사(24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변 또는 액상 변)와 함께 후속 조치 동안 설사가 있는 주에 의해 정의됩니다.
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8주
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장내 병원균 검출의 유병률
기간: 8주
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다음 병원체의 대변 기반 분자 분석에 의한 장내 병원체 검출: Adenovirus F(40/41), Astrovirus, Norovirus GI, Norovirus GII, Rotavirus, Sapovirus, Enteroaggregative E. coli (EAEC), Shiga-like toxin produce E. coli ( STEC), 장병원성 대장균(EPEC), 장독성 대장균(ETEC), 시겔라/장침습성 대장균(EIEC), 캄필로박터 제주니/대장균, 살모넬라 엔테리카, 장티푸스 살모넬라, 비브리오 콜레라, 클로스트리디오이데스 디피실리, 예르시니아 엔테로콜리티카, 대장균 대장균 O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Plesiomonas shigelloides, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Cyclospora cayetanensis.
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8주
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모든 원인 사망
기간: 8주
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모든 원인으로 인해 후속 조치 중에 발생하는 사망.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
- 수석 연구원: Moustapha Seye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar
- 수석 연구원: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-KEP-267
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심각한 급성 영양실조에 대한 임상 시험
WASH 키트에 대한 임상 시험
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Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical Center완전한
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IDinsightUnited States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Philippines Department...완전한
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Istituto Clinico HumanitasFidia Farmaceutici s.p.a.; Ministero della Salute, Italy모병
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University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Emory University; The Carter Center; Amhara Public Health Institute모병